Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PhII studie STA-9090 jako terapie druhé nebo třetí linie pro metastatický karcinom pankreatu

23. června 2014 aktualizováno: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie fáze II STA-9090 jako terapie druhé nebo třetí linie pro metastatický karcinom pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Inhibitor proteinu tepelného šoku (HSP)90 STA-9090 může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých proteinů potřebných pro růst buněk. ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje inhibitor hsp90 STA-9090 jako terapie druhé nebo třetí linie pro léčbu pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Změřit 8týdenní míru kontroly onemocnění (CR + PR + SD) terapie STA-9090 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu, u kterých selhala (buď progredovala nebo netolerovala) jedna nebo dvě linie předchozí terapie. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Stanovit míru odpovědí (podle kritérií RECIST v1.1). II. K určení celkového přežití. III. Vyhodnotit profil bezpečnosti a toxicity u této populace pacientů. TERCIÁRNÍ CÍLE: I. Od všech pacientů odebereme vzorky krve před a po terapii (po 1 týdnu terapie) a izolujeme sérum pro vyšetření na různé biomarkery (např. AKT, Stat3, kaspáza 3). Přehled: Pacienti dostávají inhibitor Hsp90 STA-9090 intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 týdny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mikroskopické potvrzení diagnózy metastatického adenokarcinomu (patologie může být z primárního nádoru nebo metastatické léze) nebo špatně diferencovaného karcinomu pankreatu s/p 1 nebo 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění (s výjimkou neuroendokrinních nádorů, periampulárních nádorů a cystadenokarcinomu)
  • Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu, budou způsobilí, pokud progredovali do 6 měsíců od dokončení léčby a nedostali metastatický režim nebo pokud progredovali > 6 měsíců po dokončení léčby a podstoupili 1-2 linie terapie pro metastatické onemocnění
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • ECOG PS 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • AST a ALT = < 2,5 x ULN v nepřítomnosti jaterních metastáz; =< 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (bariérové ​​metody antikoncepce).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární mozkové nádory nebo aktivní mozkové metastázy; pacienti s metastázami v CNS v anamnéze však budou způsobilí, pokud byli léčeni a jsou stabilní po dobu 4 týdnů po dokončení léčby, s potřebnou obrazovou dokumentací a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu minimálně 2 týdny před zápisem
  • Anamnéza cévní mozkové příhody do 6 měsíců od léčby nebo jiná významná neurologická omezení
  • Onemocnění koronárních tepen v anamnéze nebo v současnosti, infarkt myokardu, angina pectoris, angioplastika koronárního bypassu
  • Anamnéza nebo současné nekontrolované dysrytmie nebo potřeba antiarytmických léků nebo blokáda levého raménka 2. stupně nebo vyšší
  • Městnavé srdeční selhání třídy II/III/IV podle New York Heart Association s anamnézou dušnosti, ortopnoe nebo edému, které vyžadovaly současnou léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátory receptoru angiotenzinu II, betablokátory nebo diuretiky
  • Současná nebo předchozí radiační terapie levého hemitoraxu
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Špatný venózní přístup pro podávání studovaného léčiva nebo by vyžadoval periferní nebo centrální zavedený katétr pro podávání studovaného léčiva; podávání studovaného léku prostřednictvím zavedených katétrů je v současné době zakázáno
  • Použití jakýchkoliv zkoumaných činidel během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Závažné alergické reakce na pomocné látky v anamnéze (např. polyethylenglykol 300 a polysorbát 80), včetně závažných reakcí přecitlivělosti definovaných jako >= stupeň 3 na základě NCI CTCAE verze 4.0
  • Léčba chronickými imunosupresivy (např. cyklosporin po transplantaci nebo systémové steroidy pro léčbu autoimunitního onemocnění), nicméně pacienti mohou dostávat steroidy pro stabilní metastázy do CNS, jak je popsáno ve vylučovacím kritériu 1
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, pacientů pozitivních na virus lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, ventrikulární arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Jiné léky nebo závažné akutní/chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by pacient nevhodný pro vstup do této studie
  • Komorová ejekční frakce (Ef) =< 55 %
  • Výchozí hodnota QTc > 470 ms nebo předchozí anamnéza prodloužení QT intervalu při užívání jiných léků
  • Pacienti, kteří dříve dostávali více než dvě linie předchozí léčby metastatického onemocnění, neoadjuvantní nebo pooperační adjuvantní léčba, se nepovažují za jednu linii léčby, pokud byl interval bez onemocnění > 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: STA-9090
Pacienti dostávají inhibitor Hsp90 STA-9090 IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: STA-9090
Vzhledem k tomu, IV
Záření: Radiologické zobrazování
radiologické modality používané k hodnocení odpovědi na léčbu
Ostatní jména:
  • zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • počítačové tomografické (CT) skenování
  • rentgen hrudníku
Postup: odběr krve
Těm pacientům, kteří dají souhlas, bude odebrána žilní krev. Sérum bude použito k hledání biomarkerů predikujících odpověď

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 8 týdnů od zahájení terapie
Podle kritérií RECIST v. 1.0: měřitelné léze: kompletní odpověď (CR) vymizení cílových lézí, částečná odpověď (PR) > 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, stabilní onemocnění (SD) ani dostatečné snížení ani zvýšení součtu nejmenšího součtu LD cílových lézí a progresivní onemocnění (PD) > 20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt nových lézí. Kontrola onemocnění je definována jako CR + PR + SD po 8 týdnech terapie.
8 týdnů od zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odezva
Časové okno: Datum zahájení léčby, do data progrese onemocnění (posuzováno do 1 roku)
Počet pacientů v každé kategorii odpovědi podle RECIST v1.1, shrnuto následovně pro kritéria cílových lézí (další podrobnosti viz RECIST v1.1): kompletní odpověď (CR), vymizení cílových lézí; částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění (PD), >=20% zvýšení součtu LD cílových lézí nebo výskyt nových lézí; stabilní onemocnění (SD), nedostatečná změna v cílových lézích nebo nové léze, aby se kvalifikovaly buď jako PD nebo SD. Pacienti jsou kategorizováni podle nejlepší odpovědi dosažené před výskytem progresivního onemocnění, kde nejlepší hierarchie odpovědi je CR>PR>SD>PD.
Datum zahájení léčby, do data progrese onemocnění (posuzováno do 1 roku)
Celkové přežití
Časové okno: vstup do studie k datu úmrtí nebo poslednímu datu známému naživu (posuzováno po 2,5 letech)
Odhadovaná pravděpodobná délka života od data studie do data úmrtí z jakékoli příčiny pomocí Kaplan-Meierovy metody s cenzurou (další podrobnosti viz popis populace analýzy)
vstup do studie k datu úmrtí nebo poslednímu datu známému naživu (posuzováno po 2,5 letech)
Počet pacientů s každým nejhorším stupněm toxicity
Časové okno: V den studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Počet pacientů podle nejhoršího stupně toxicity u každého z nich, kde toxicita nejhoršího stupně je podle běžných kritérií toxicity NCI: stupeň 1, mírný; stupeň 2, střední; stupeň 3, těžký; stupeň 4, život ohrožující; stupeň 5, smrt
V den studie do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení biomarkerů
Časové okno: Předběžná léčba a 1 týden po léčbě
Sérum bude testováno na biomarkery, které mohou předpovídat odpověď, volitelné se souhlasem pacienta.
Předběžná léčba a 1 týden po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VICC GI 1016
  • NCI-2010-02123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení