Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PhII-studie STA-9090 som anden eller tredje linie terapi for metastatisk bugspytkirtelkræft

23. juni 2014 opdateret af: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Fase II undersøgelse af STA-9090 som anden eller tredje linie terapi for metastatisk bugspytkirtelkræft

RATIONALE: Heat shock protein (HSP)90-hæmmer STA-9090 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de proteiner, der er nødvendige for cellevækst. FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt hsp90-hæmmeren STA-9090 virker som anden- eller tredjelinjebehandling til behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL: I. At måle 8-ugers sygdomskontrol (CR + PR + SD) frekvensen af ​​behandling med STA-9090 hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer, som har svigtet (enten progredieret eller ikke tolereret) en eller to linjer med tidligere terapi. SEKUNDÆRE MÅL: I. At bestemme svarprocenten (ved RECIST-kriterier v1.1). II. For at bestemme den samlede overlevelse. III. At evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofilen i denne patientpopulation. TERTIÆRE MÅL: I. Vi vil indhente blodprøver fra alle patienter før og efter behandling (efter 1 uges behandling) og isolere serum til undersøgelse for en række forskellige biomarkører (f.eks. AKT, Stat3, Caspase 3). OVERSIGT: Patienter får Hsp90-hæmmer STA-9090 intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 4. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mikroskopisk bekræftelse af en diagnose af metastatisk adenokarcinom (patologi kan være fra enten den primære tumor eller metastatisk læsion) eller dårligt differentieret karcinom i bugspytkirtlen s/p 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom (eksklusive neuroendokrine tumorer, periampullære tumorer og cystaden)
  • Patienter, der modtog adjuverende eller neoadjuverende behandling, vil være berettigede, hvis de har udviklet sig inden for 6 måneder efter at have afsluttet behandlingen og ikke har modtaget et metastatisk regime, eller hvis de udviklede sig > 6 måneder efter endt behandling og har modtaget 1-2 behandlingslinjer for metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier
  • ECOG PS 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Total bilirubin =< 2,0 mg/dl
  • ASAT og ALAT =< 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser; =< 5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (barrieremetode for prævention) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke; et underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Primære hjernetumorer eller aktive hjernemetastaser; dog vil patienter med en historie med CNS-metastaser være berettigede, hvis de er blevet behandlet og er stabile i 4 uger efter endt behandling, med billeddokumentation påkrævet, og skal enten være steroidfri eller på en stabil dosis af steroider i minimum 2 uger før tilmelding
  • Anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder efter behandling eller andre væsentlige neurologiske begrænsninger
  • Anamnese med eller nuværende koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, angina pectoris, angioplastik ved koronar bypass-operation
  • Anamnese med eller aktuelle ukontrollerede rytmeforstyrrelser, eller behov for antiarytmiske medicin, eller grad 2 eller højere venstre grenblok
  • New York Heart Association klasse II/III/IV kongestiv hjertesvigt med en historie med dyspnø, ortopnø eller ødem, der krævede aktuel behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere, betablokkere eller diuretika
  • Nuværende eller tidligere strålebehandling til venstre hemithorax
  • Større operation inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen
  • Dårlig venøs adgang til administration af undersøgelseslægemiddel eller ville kræve et perifert eller centralt indlagt kateter til administration af undersøgelseslægemiddel; administration af studielægemidler via indlagte katetre er forbudt på nuværende tidspunkt
  • Brug af ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner over for hjælpestoffer (f.eks. Polyethylenglycol 300 og Polysorbate 80), inklusive alvorlige overfølsomhedsreaktioner defineret som >= Grad 3 baseret på NCI CTCAE version 4.0
  • Behandling med kroniske immunsuppressiva (f.eks. cyclosporin efter transplantation eller systemiske steroider til behandling af autoimmun sygdom), men patienter kan modtage steroider til stabile CNS-metastaser som beskrevet i eksklusionskriterium 1
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, human immundefektvirus (HIV)-positive patienter, der modtager antiretroviral kombinationsbehandling, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Anden medicin eller alvorlig akut/kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten er uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Ventrikulær ejektionsfraktion (Ef) =< 55 %
  • Baseline QTc > 470 msek eller tidligere QT-forlængelse i anamnesen, mens du tager anden medicin
  • Patienter, der har modtaget mere end to linjer med tidligere behandling for metastatisk sygdom, neoadjuverende eller post-op adjuverende terapi, betragtes ikke som én terapilinje, så længe der var > 6 måneders sygdomsfrit interval
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STA-9090
Patienter får Hsp90-hæmmer STA-9090 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: STA-9090
Givet IV
Stråling: Radiologisk billeddannelse
radiologiske modaliteter, der bruges til at evaluere respons på behandling
Andre navne:
  • magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • computeriseret tomografisk (CT) scanning
  • røntgen af ​​thorax
Procedure: blodudtagning
Der vil blive udtaget venøst ​​blod fra de patienter, der giver samtykke. Serum vil blive brugt til at lede efter biomarkører, der forudsiger respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 8 uger efter terapistart
I henhold til RECIST-kriterier v. 1.0: målbare læsioner: fuldstændig respons (CR) forsvinden af ​​mållæsioner, partiel respons (PR) > 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, stabil sygdom (SD) hverken tilstrækkelig fald eller stigning af summen af ​​mindste sum af LD af mållæsioner og progressiv sygdom (PD) > 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner. Sygdomskontrol er defineret som CR + PR + SD efter 8 ugers behandling.
8 uger efter terapistart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste svar
Tidsramme: Behandlingsdato, til dato for sygdomsprogression (vurderet op til 1 år)
Antal patienter i hver responskategori pr. RECIST v1.1, opsummeret som følger for mållæsionskriterier (se RECIST v1.1 for yderligere detaljer): komplet respons (CR), forsvinden af ​​mållæsioner; partiel respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter; progressiv sygdom (PD), >=20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner; stabil sygdom (SD), utilstrækkelig ændring i mållæsioner eller nye læsioner til at kvalificere sig som enten PD eller SD. Patienter er kategoriseret efter den bedste respons opnået før forekomsten af ​​progressiv sygdom, hvor bedste responshierarki er CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdato, til dato for sygdomsprogression (vurderet op til 1 år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: studiestart til dødsdato eller sidste dato kendt i live (vurderet over 2,5 år)
Estimeret sandsynlig varighed af livet fra undersøgelsesdato til dødsdato uanset årsag, ved brug af Kaplan-Meier-metoden med censur (se beskrivelse af analysepopulationen for yderligere detaljer)
studiestart til dødsdato eller sidste dato kendt i live (vurderet over 2,5 år)
Antal patienter med hver værste grad af toksicitet
Tidsramme: På undersøgelsesdatoen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Antal patienter i henhold til den værste grad af toksicitet oplevet af hver, hvor den værste grad af toksicitet er i henhold til NCI's almindelige toksicitetskriterier: grad 1, mild; klasse 2, moderat; grad 3, svær; grad 4, livstruende; klasse 5, død
På undersøgelsesdatoen til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør evaluering
Tidsramme: Forbehandling og 1 uge efter behandling
Serum vil blive testet for biomarkører, der kan forudsige respons, valgfrit samtykke pr. patient.
Forbehandling og 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC GI 1016
  • NCI-2010-02123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger