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Studio PhII STA-9090 come terapia di seconda o terza linea per il carcinoma metastatico del pancreas

23 giugno 2014 aggiornato da: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studio di fase II di STA-9090 come terapia di seconda o terza linea per il carcinoma metastatico del pancreas

RAZIONALE: L'inibitore della proteina da shock termico (HSP) 90 STA-9090 può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcune delle proteine ​​necessarie per la crescita cellulare. SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando come funziona l'inibitore hsp90 STA-9090 come terapia di seconda o terza linea per il trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Misurare il tasso di controllo della malattia a 8 settimane (CR + PR + SD) della terapia con STA-9090 in pazienti con carcinoma metastatico del pancreas che hanno fallito (progredito o non tollerato) una o due linee di precedente terapia. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare il tasso di risposta (secondo i criteri RECIST v1.1). II. Per determinare la sopravvivenza globale. III. Valutare il profilo di sicurezza e tossicità in questa popolazione di pazienti. OBIETTIVI TERZIARI: I. Otterremo da tutti i pazienti campioni di sangue prima e dopo la terapia (dopo 1 settimana di terapia) e isoleremo il siero per l'interrogazione per una varietà di biomarcatori (es. AKT, Stat3, Caspase 3). SCHEMA: I pazienti ricevono l'inibitore Hsp90 STA-9090 per via endovenosa (IV) per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Jones Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conferma microscopica di una diagnosi di adenocarcinoma metastatico (la patologia può derivare dal tumore primario o dalla lesione metastatica) o carcinoma scarsamente differenziato del pancreas s/p 1 o 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica (esclusi tumori neuroendocrini, tumori periampollari e cistoadenocarcinoma)
  • I pazienti che hanno ricevuto la terapia adiuvante o neoadiuvante saranno idonei se sono progrediti entro 6 mesi dal completamento della terapia e non hanno ricevuto un regime metastatico o se sono progrediti > 6 mesi dopo aver completato la terapia e hanno ricevuto 1-2 linee di terapia per la malattia metastatica
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • ECOG PS 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dl
  • AST e ALT = < 2,5 x ULN in assenza di metastasi epatiche; =< 5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo eseguito entro 7 giorni prima dell'inizio della terapia
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di barriera del controllo delle nascite) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto; un consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali attive; tuttavia, i pazienti con una storia di metastasi del SNC saranno idonei se sono stati trattati e sono stabili per 4 settimane dopo il completamento del trattamento, con documentazione dell'immagine richiesta, e devono essere senza steroidi o con una dose stabile di steroidi per un minimo di 2 settimane prima dell'iscrizione
  • Storia di ictus entro 6 mesi dal trattamento o altre limitazioni neurologiche significative
  • Storia o malattia coronarica in corso, infarto del miocardio, angina pectoris, angioplastica o chirurgia di bypass coronarico
  • Storia di aritmie incontrollate o attuali, o necessità di farmaci antiaritmici, o blocco di branca sinistra di grado 2 o superiore
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe II/III/IV secondo la New York Heart Association con una storia di dispnea, ortopnea o edema che ha richiesto un trattamento attuale con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II, beta-bloccanti o diuretici
  • Radioterapia in corso o precedente all'emitorace sinistro
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Scarso accesso venoso per la somministrazione del farmaco in studio o richiederebbe un catetere a permanenza periferico o centrale per la somministrazione del farmaco in studio; La somministrazione del farmaco oggetto dello studio tramite cateteri permanenti è attualmente vietata
  • Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche agli eccipienti (ad esempio, polietilenglicole 300 e polisorbato 80), incluse gravi reazioni di ipersensibilità definite come >= Grado 3 in base a NCI CTCAE versione 4.0
  • Trattamento con immunosoppressori cronici (ad es. ciclosporina dopo trapianto o steroidi sistemici per il trattamento di malattie autoimmuni), tuttavia, i pazienti possono ricevere steroidi per metastasi stabili del sistema nervoso centrale come descritto nel criterio di esclusione 1
  • Malattie intercorrenti non controllate inclusi, ma non limitati a, pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero rispetto dei requisiti di studio
  • Altri farmaci, o gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche, o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio
  • Frazione di eiezione ventricolare (Ef) =< 55%
  • QTc basale> 470 msec o storia precedente di prolungamento dell'intervallo QT durante l'assunzione di altri farmaci
  • Pazienti che hanno ricevuto più di due linee di terapia precedente per malattia metastatica, la terapia adiuvante neoadiuvante o post-operatoria non è considerata una linea di terapia purché vi fosse un intervallo libero da malattia > 6 mesi
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: STA-9090
I pazienti ricevono l'inibitore Hsp90 STA-9090 IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: STA-9090
Dato IV
Radiazione: Imaging radiologico
modalità radiologiche utilizzate per valutare la risposta al trattamento
Altri nomi:
  • risonanza magnetica per immagini (MRI)
  • scansione tomografica computerizzata (TC).
  • radiografia del torace
Procedura: prelievo di sangue
Il sangue venoso verrà prelevato da quei pazienti che danno il consenso. Il siero verrà utilizzato per cercare biomarcatori predittivi di risposta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'inizio della terapia
Secondo i criteri RECIST v. 1.0: lesioni misurabili: risposta completa (CR) scomparsa delle lesioni bersaglio, risposta parziale (PR) > 30% diminuzione della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, malattia stabile (SD) né sufficiente diminuzione né aumento della somma della somma minima della LD delle lesioni bersaglio e malattia progressiva (PD) > 20% aumento della somma della LD delle lesioni bersaglio o comparsa di nuove lesioni. Il controllo della malattia è definito come CR + PR + SD dopo 8 settimane di terapia.
a 8 settimane dall'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta
Lasso di tempo: Data di inizio del trattamento, fino alla data di progressione della malattia (valutata fino a 1 anno)
Numero di pazienti in ciascuna categoria di risposta, secondo RECIST v1.1, riassunto come segue per i criteri della lesione target (vedere RECIST v1.1 per ulteriori dettagli): risposta completa (CR),scomparsa delle lesioni target; risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; malattia progressiva (PD), aumento >=20% della somma della LD delle lesioni target o comparsa di nuove lesioni; malattia stabile (SD), cambiamento insufficiente nelle lesioni bersaglio o nuove lesioni per qualificarsi come PD o SD. I pazienti sono classificati in base alla migliore risposta ottenuta prima dell'insorgenza della malattia progressiva, dove la migliore gerarchia di risposta è CR>PR>SD>PD.
Data di inizio del trattamento, fino alla data di progressione della malattia (valutata fino a 1 anno)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ingresso nello studio fino alla data del decesso o ultima data conosciuta in vita (valutata su 2,5 anni)
Probabile durata stimata della vita dalla data in studio alla data del decesso per qualsiasi causa, utilizzando il metodo Kaplan-Meier con censura (vedere la descrizione della popolazione dell'analisi per ulteriori dettagli)
ingresso nello studio fino alla data del decesso o ultima data conosciuta in vita (valutata su 2,5 anni)
Numero di pazienti con ciascuna tossicità di grado peggiore
Lasso di tempo: Alla data dello studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
Conteggio dei pazienti in base alla tossicità di grado peggiore sperimentata da ciascuno, dove la tossicità di grado peggiore è secondo i criteri di tossicità comuni dell'NCI: grado 1, lieve; grado 2, moderato; grado 3, grave; grado 4, pericolo di vita; grado 5, morte
Alla data dello studio fino a 30 giorni dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento
Il siero sarà testato per biomarcatori che possono essere predittivi di risposta, facoltativo per consenso del paziente.
Pre-trattamento e 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dana Cardin, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VICC GI 1016
  • NCI-2010-02123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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