Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny OTSGC-A24 u pokročilého karcinomu žaludku

21. června 2016 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Studie fáze I/IIa vakcíny OTSGC-A24 u pokročilého karcinomu žaludku

Aktivní vakcinace nádorově specifickými antigeny a VEGFR1 HLA-A24 epitopy může zlepšit přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože paliativní chemoterapie zlepšila výsledky pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, prognóza pro tuto skupinu pacientů zůstává špatná. Nádorově specifické antigeny a dráha angiogeneze jsou potenciálními cíli imunoterapie. Je vybrán koktejl peptidových vakcín, aby překonal heterogenní rakovinu žaludku a zvýšil protinádorový účinek. Pět HLA-A*2402-vazebných peptidových vakcín odvozených od nádorově specifických antigenů a VEGFR1 je vybráno na základě frekvencí jejich expresí u rakoviny žaludku a schopnosti indukovat specifické cytotoxické T-lymfocyty. V preklinickém modelu jak down-regulace těchto cílů pomocí siRNA, tak aktivní vakcinace vedly k regresi nádoru. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a optimální dávkovací schéma koktejlu vakcíny proti rakovině, OTSGC-A24 zacíleného na nové specifické nádorové antigeny FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 a VEGFR1 u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku s haplotypem HLA-2402.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený inoperabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo dolní třetiny jícnu refrakterní nebo nesnesitelný standardní léčbou.
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Věk >= 201 let
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL
  • krevní destičky >=100 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institucionální horní hranice
  • Normální kreatinin v rámci normálních ústavních limitů
  • Pacienti musí být HLA-A*2402
  • Pacienti se musí zotavit ze všech reverzibilních léčebných toxicit z předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku.
  • Účinky OTSGC-A24 na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení, které vyžadovalo intervenci během předchozího 1 měsíce, není způsobilá; dědičná krvácivá diatéza nebo koagulopatie.
  • Závažná nehojící se rána a peptický vřed
  • Předchozí anamnéza perforace střeva
  • Invazivní postupy definované následovně (Zavedení zařízení pro cévní vstup se nepovažuje za velký/malý chirurgický zákrok):
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění = 28 dní před registrací
  • Předvídání potřeby velkých chirurgických zákroků v průběhu studie
  • Základní biopsie <=7 dní
  • Menší chirurgický zákrok <=2 týdny
  • Symptomatická metastáza do CNS
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu/cerebrovaskulární příhoda (<=6 měsíců před vstupem do studie), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, dlouhodobé systémové imunosupresiva nebo kortikosteroidy.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní kohorta
Vakcína proti rakovině žaludku (OTSGC-A24) bude podávána v dávce 1 mg jednou týdně
Biologický: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podávaný v dávce 1 mg v týdenních, 2týdenních a 3týdenních kohortách.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2týdenní kohorta
Vakcína proti rakovině žaludku (OTSGC-A24) bude podávána v dávce 1 mg každé 2 týdny.
Biologický: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podávaný v dávce 1 mg v týdenních, 2týdenních a 3týdenních kohortách.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3týdenní kohorta
Vakcína proti rakovině žaludku (OTSGC-A24) bude podávána v dávce 1 mg po dobu 3 týdnů
Biologický: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podávaný v dávce 1 mg v týdenních, 2týdenních a 3týdenních kohortách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost OTSGC-24
Časové okno: do 4 týdnů léčby
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvních 4 týdnů léčby. Pokud je v nepravděpodobném případě pozorována DLT u 1 ze 3 subjektů, budou zařazeni další 3 subjekty se stejnou hladinou dávky. Pokud je DLT pozorována u 2 ze 6 subjektů, budou následující kohorty léčeny dávkou 0,5 mg.
do 4 týdnů léčby
Optimální dávkovací schéma
Časové okno: 1 rok
V každé kohortě bude OTSGC-A24 (~1 mg) podáván subkutánně ve 3týdenním (1. kohorta), 2týdenním (2. kohorta) a týdenním (3. kohorta) intervalu. Léčba může pokračovat, dokud subjekt nezaznamená potvrzenou progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu, neodvolá souhlas nebo nebude vyžadovat léčbu jinou terapeutickou modalitou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce specifické odpovědi cytotoxických T-lymfocytů (CTL).
Časové okno: po 4 týdnech a 12 týdnech očkování
Až 10 pacientů na kohortu bude přijato do kohorty nebo kohort s nejvyšší specifickou mírou indukce CTL pro definování optimálního dávkovacího schématu pro OTSGC-A24.
po 4 týdnech a 12 týdnech očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GA04/26/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení