Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny OTSGC-A24 u pokročilého karcinomu žaludku

21. června 2016 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Studie fáze I/IIa vakcíny OTSGC-A24 u pokročilého karcinomu žaludku

Aktivní vakcinace nádorově specifickými antigeny a VEGFR1 HLA-A24 epitopy může zlepšit přežití pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože paliativní chemoterapie zlepšila výsledky pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, prognóza pro tuto skupinu pacientů zůstává špatná. Nádorově specifické antigeny a dráha angiogeneze jsou potenciálními cíli imunoterapie. Je vybrán koktejl peptidových vakcín, aby překonal heterogenní rakovinu žaludku a zvýšil protinádorový účinek. Pět HLA-A*2402-vazebných peptidových vakcín odvozených od nádorově specifických antigenů a VEGFR1 je vybráno na základě frekvencí jejich expresí u rakoviny žaludku a schopnosti indukovat specifické cytotoxické T-lymfocyty. V preklinickém modelu jak down-regulace těchto cílů pomocí siRNA, tak aktivní vakcinace vedly k regresi nádoru. Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a optimální dávkovací schéma koktejlu vakcíny proti rakovině, OTSGC-A24 zacíleného na nové specifické nádorové antigeny FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 a VEGFR1 u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku s haplotypem HLA-2402.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Wakayama, Japonsko, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený inoperabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo dolní třetiny jícnu refrakterní nebo nesnesitelný standardní léčbou.
  • Pacienti musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Věk >= 201 let
  • Stav výkonu ECOG 0 až 2
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
  • absolutní počet neutrofilů >=1500/mcL
  • krevní destičky >=100 000/mcl
  • celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X institucionální horní hranice
  • Normální kreatinin v rámci normálních ústavních limitů
  • Pacienti musí být HLA-A*2402
  • Pacienti se musí zotavit ze všech reverzibilních léčebných toxicit z předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku.
  • Účinky OTSGC-A24 na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení, které vyžadovalo intervenci během předchozího 1 měsíce, není způsobilá; dědičná krvácivá diatéza nebo koagulopatie.
  • Závažná nehojící se rána a peptický vřed
  • Předchozí anamnéza perforace střeva
  • Invazivní postupy definované následovně (Zavedení zařízení pro cévní vstup se nepovažuje za velký/malý chirurgický zákrok):
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění = 28 dní před registrací
  • Předvídání potřeby velkých chirurgických zákroků v průběhu studie
  • Základní biopsie <=7 dní
  • Menší chirurgický zákrok <=2 týdny
  • Symptomatická metastáza do CNS
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaná hypertenze (systolická >150 mmHg a/nebo diastolická >100 mmHg), symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu/cerebrovaskulární příhoda (<=6 měsíců před vstupem do studie), srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, dlouhodobé systémové imunosupresiva nebo kortikosteroidy.
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Týdenní kohorta
Vakcína proti rakovině žaludku (OTSGC-A24) bude podávána v dávce 1 mg jednou týdně
Biologický: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podávaný v dávce 1 mg v týdenních, 2týdenních a 3týdenních kohortách.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2týdenní kohorta
Vakcína proti rakovině žaludku (OTSGC-A24) bude podávána v dávce 1 mg každé 2 týdny.
Biologický: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podávaný v dávce 1 mg v týdenních, 2týdenních a 3týdenních kohortách.
EXPERIMENTÁLNÍ: 3týdenní kohorta
Vakcína proti rakovině žaludku (OTSGC-A24) bude podávána v dávce 1 mg po dobu 3 týdnů
Biologický: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podávaný v dávce 1 mg v týdenních, 2týdenních a 3týdenních kohortách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost OTSGC-24
Časové okno: do 4 týdnů léčby
Toxicita limitující dávku bude hodnocena během prvních 4 týdnů léčby. Pokud je v nepravděpodobném případě pozorována DLT u 1 ze 3 subjektů, budou zařazeni další 3 subjekty se stejnou hladinou dávky. Pokud je DLT pozorována u 2 ze 6 subjektů, budou následující kohorty léčeny dávkou 0,5 mg.
do 4 týdnů léčby
Optimální dávkovací schéma
Časové okno: 1 rok
V každé kohortě bude OTSGC-A24 (~1 mg) podáván subkutánně ve 3týdenním (1. kohorta), 2týdenním (2. kohorta) a týdenním (3. kohorta) intervalu. Léčba může pokračovat, dokud subjekt nezaznamená potvrzenou progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu, neodvolá souhlas nebo nebude vyžadovat léčbu jinou terapeutickou modalitou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Indukce specifické odpovědi cytotoxických T-lymfocytů (CTL).
Časové okno: po 4 týdnech a 12 týdnech očkování
Až 10 pacientů na kohortu bude přijato do kohorty nebo kohort s nejvyšší specifickou mírou indukce CTL pro definování optimálního dávkovacího schématu pro OTSGC-A24.
po 4 týdnech a 12 týdnech očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GA04/26/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTSGC-A24

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit