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Estudio de la vacuna OTSGC-A24 en cáncer gástrico avanzado

21 de junio de 2016 actualizado por: National University Hospital, Singapore

Un estudio de fase I/IIa de la vacuna OTSGC-A24 en cáncer gástrico avanzado

La vacunación activa con antígenos tumorales específicos y epítopos VEGFR1 HLA-A24 puede mejorar la supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque la quimioterapia paliativa mejoró el resultado de los pacientes con cáncer gástrico avanzado, el pronóstico para este grupo de pacientes sigue siendo malo. Los antígenos específicos de tumores y la vía de la angiogénesis son objetivos potenciales para la inmunoterapia. Se selecciona un cóctel de vacunas peptídicas para superar la heterogeneidad del cáncer gástrico y mejorar el efecto antitumoral. Se eligen cinco vacunas peptídicas de unión a HLA-A*2402 derivadas de antígenos específicos de tumores y VEGFR1 en función de las frecuencias de sus expresiones en el cáncer gástrico y la capacidad de inducir linfocitos T citotóxicos específicos. En el modelo preclínico, tanto la regulación a la baja de estos objetivos con siRNA como la vacunación activa dieron como resultado la regresión del tumor. El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el programa de dosificación óptimo de un cóctel de vacuna contra el cáncer, OTSGC-A24, dirigido a nuevos antígenos tumorales específicos FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 y VEGFR1 en pacientes con cáncer gástrico avanzado con haplotipo HLA-2402.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Japón
      • Wakayama, Japón, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener adenocarcinoma de estómago o tercio inferior del esófago inoperable o metastásico confirmado histológica o citológicamente refractario o intolerable a la terapia estándar.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible o evaluable.
  • Edad >= 201 años
  • Estado funcional ECOG de 0 a 2
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:
  • recuento absoluto de neutrófilos >=1,500/mcL
  • plaquetas >=100,000/mcL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2.5 X límite superior institucional de
  • Creatinina normal dentro de los límites institucionales normales
  • Los pacientes deben ser HLA-A*2402
  • Los pacientes deben haberse recuperado de toda toxicidad reversible del tratamiento de quimioterapia, radioterapia o cirugía previa.
  • Se desconocen los efectos de OTSGC-A24 en el feto humano en desarrollo a la dosis terapéutica recomendada. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
  • Los antecedentes de hemorragia gastrointestinal importante que hayan requerido intervención en el mes anterior no son elegibles; coagulopatía o diátesis hemorrágica hereditaria.
  • Heridas graves que no cicatrizan y úlceras pépticas
  • Historia previa de perforación intestinal
  • Procedimientos invasivos definidos de la siguiente manera (la inserción de un dispositivo de acceso vascular no se considera cirugía mayor/menor):
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa = 28 días antes del registro
  • Anticipación de la necesidad de procedimientos quirúrgicos mayores durante el curso del estudio.
  • Biopsia central <=7 días
  • Cirugía menor <= 2 semanas
  • Metástasis del SNC sintomática
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, hipertensión no controlada (sistólica >150 mmHg y/o diastólica >100 mmHg), insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio/evento cerebrovascular (<=6 meses antes del ingreso al estudio), arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, inmunosupresores sistémicos a largo plazo o corticosteroides.
  • Las mujeres que están amamantando o embarazadas están excluidas de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Cohorte Semanal
La vacuna contra el cáncer gástrico (OTSGC-A24) se administrará a una dosis de 1 mg una vez por semana
Biológico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrado a 1 mg en cohortes semanales, bisemanales y trisemanales.
EXPERIMENTAL: Cohorte de 2 semanas
La vacuna contra el cáncer gástrico (OTSGC-A24) se administrará a la dosis de 1 mg cada 2 semanas.
Biológico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrado a 1 mg en cohortes semanales, bisemanales y trisemanales.
EXPERIMENTAL: Cohorte de 3 semanas
La vacuna contra el cáncer gástrico (OTSGC-A24) se administrará a 1 mg cada 3 semanas
Biológico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrado a 1 mg en cohortes semanales, bisemanales y trisemanales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
seguridad de OTSGC-24
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas de tratamiento
La toxicidad limitante de la dosis se evaluará durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Si en el improbable caso de que se observe DLT en 1 de los 3 sujetos, se inscribirán 3 sujetos adicionales con el mismo nivel de dosis. Si se observa DLT en 2 de los 6 sujetos, las cohortes posteriores se tratarán con 0,5 mg.
dentro de las 4 semanas de tratamiento
Programa de dosificación óptimo
Periodo de tiempo: 1 año
En cada cohorte, se administrará OTSGC-A24 (~1 mg) por vía subcutánea a intervalos de 3 semanas (cohorte 1), 2 semanas (cohorte 2) y semanal (cohorte 3). El tratamiento puede continuar hasta que el sujeto experimente progresión de la enfermedad confirmada o toxicidad inaceptable, retire el consentimiento o requiera tratamiento con otra modalidad terapéutica.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inducción de una respuesta específica de linfocitos T citotóxicos (CTL)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas y 12 semanas de vacunación
Se reclutarán hasta 10 pacientes por cohorte en la cohorte o cohortes con la tasa de inducción de CTL específica más alta para definir el programa de dosificación óptimo para OTSGC-A24.
después de 4 semanas y 12 semanas de vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GA04/26/10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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