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Estudo da Vacina OTSGC-A24 em Câncer Gástrico Avançado

21 de junho de 2016 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Um estudo de fase I/IIa da vacina OTSGC-A24 em câncer gástrico avançado

A vacinação ativa com antígenos específicos do tumor e epítopos VEGFR1 HLA-A24 pode melhorar a sobrevida de pacientes com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a quimioterapia paliativa melhore o resultado de pacientes com câncer gástrico avançado, o prognóstico para esse grupo de pacientes permanece ruim. Os antígenos específicos do tumor e a via da angiogênese são alvos potenciais para a imunoterapia. Um coquetel de vacinas peptídicas é selecionado para superar a heterogeneidade do câncer gástrico e aumentar o efeito antitumoral. Cinco vacinas peptídicas de ligação ao HLA-A*2402 derivadas de antígenos específicos do tumor e VEGFR1 são escolhidas com base nas frequências de suas expressões no câncer gástrico e na capacidade de induzir linfócitos T citotóxicos específicos. No modelo pré-clínico, tanto a regulação negativa desses alvos com siRNA quanto a vacinação ativa resultaram na regressão do tumor. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o esquema de dosagem ideal de um coquetel de vacina contra o câncer, OTSGC-A24, direcionado a novos antígenos tumorais específicos FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 e VEGFR1 em pacientes com câncer gástrico avançado com haplótipo HLA-2402.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
  • Japão
      • Wakayama, Japão, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter adenocarcinoma inoperável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente do estômago ou terço inferior do esôfago refratário ou intolerável à terapia padrão.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou avaliável.
  • Idade >= 201 anos
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 2
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula, conforme definido abaixo:
  • contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL
  • plaquetas >=100.000/mcL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limite superior institucional de
  • Creatinina normal dentro dos limites institucionais normais
  • Os pacientes devem ser HLA-A*2402
  • Os pacientes devem ter se recuperado de todas as toxicidades reversíveis do tratamento de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia anteriores.
  • Os efeitos de OTSGC-A24 no feto humano em desenvolvimento na dose terapêutica recomendada são desconhecidos. Por esta razão, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
  • História de sangramento gastrointestinal significativo que exigiu intervenção no mês anterior não é elegível; diátese hemorrágica hereditária ou coagulopatia.
  • Ferida grave que não cicatriza e úlcera péptica
  • História prévia de perfuração intestinal
  • Procedimentos invasivos definidos a seguir (a inserção de um dispositivo de acesso vascular não é considerada cirurgia de grande/pequeno porte):
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa = 28 dias antes do registro
  • Antecipação da necessidade de grandes procedimentos cirúrgicos durante o curso do estudo
  • Core biópsia <= 7 dias
  • Pequena cirurgia <= 2 semanas
  • Metástase sintomática do SNC
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, hipertensão não controlada (sistólica >150 mmHg e/ou diastólica >100 mmHg), insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, infarto do miocárdio/evento cerebrovascular (<=6 meses antes da entrada no estudo), arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo, imunossupressor sistêmico de longo prazo ou corticosteroide.
  • As mulheres que estão amamentando ou grávidas são excluídas deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Coorte Semanal
A vacina contra o câncer gástrico (OTSGC-A24) será administrada na dose de 1 mg uma vez por semana
Biológico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrado a 1 mg em coortes semanais, 2 semanas e 3 semanas.
EXPERIMENTAL: Coorte de 2 semanas
A vacina contra o câncer gástrico (OTSGC-A24) será administrada na dose de 1 mg a cada 2 semanas.
Biológico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrado a 1 mg em coortes semanais, 2 semanas e 3 semanas.
EXPERIMENTAL: Coorte de 3 semanas
A vacina contra o câncer gástrico (OTSGC-A24) será administrada em 1 mg a cada 3 semanas
Biológico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 administrado a 1 mg em coortes semanais, 2 semanas e 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
segurança de OTSGC-24
Prazo: dentro de 4 semanas de tratamento
A toxicidade limitante da dose será avaliada durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Se, no caso improvável de DLT ser observado em 1 dos 3 indivíduos, 3 indivíduos adicionais serão inscritos no mesmo nível de dose. Se DLT for observado em 2 dos 6 indivíduos, as coortes subsequentes serão tratadas com 0,5 mg.
dentro de 4 semanas de tratamento
Esquema de dosagem ideal
Prazo: 1 ano
Em cada coorte, OTSGC-A24 (~1 mg) será administrado por via subcutânea em intervalos de 3 semanas (coorte 1), 2 semanas (coorte 2) e semanalmente (coorte 3). O tratamento pode continuar até que o sujeito experimente progressão confirmada da doença ou toxicidade inaceitável, retire o consentimento ou exija tratamento com outra modalidade terapêutica.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução de resposta específica de linfócitos T citotóxicos (CTL)
Prazo: após 4 semanas e 12 semanas de vacinação
Até 10 pacientes por coorte serão recrutados na coorte ou coortes com a taxa de indução de CTL específica mais alta para definir o esquema de dosagem ideal para OTSGC-A24.
após 4 semanas e 12 semanas de vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University Hospital, Singapore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GA04/26/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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