Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki OTSGC-A24 w zaawansowanym raku żołądka

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: National University Hospital, Singapore

Badanie fazy I/IIa szczepionki OTSGC-A24 w zaawansowanym raku żołądka

Aktywne szczepienie antygenami specyficznymi dla nowotworu i epitopami VEGFR1 HLA-A24 może poprawić przeżywalność pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż chemioterapia paliatywna poprawiła rokowanie chorych na zaawansowanego raka żołądka, rokowanie w tej grupie chorych pozostaje złe. Specyficzne antygeny nowotworowe i szlak angiogenezy są potencjalnymi celami immunoterapii. Koktajl szczepionek peptydowych jest wybierany w celu przezwyciężenia heterogenności raka żołądka i wzmocnienia efektu przeciwnowotworowego. Pięć szczepionek peptydowych wiążących HLA-A*2402 pochodzących z antygenów specyficznych dla nowotworu i VEGFR1 wybrano na podstawie częstości ich ekspresji w raku żołądka i zdolności do indukowania specyficznych cytotoksycznych limfocytów T. W modelu przedklinicznym zarówno regulacja w dół tych celów za pomocą siRNA, jak i aktywne szczepienie skutkowały regresją guza. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i optymalnego schematu dawkowania koktajlu szczepionek przeciwnowotworowych OTSGC-A24 ukierunkowanego na nowe specyficzne antygeny nowotworowe FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 i VEGFR1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka z haplotypem HLA-2402.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Wakayama, Japonia, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka lub dolnej jednej trzeciej części przełyku, opornego na standardowe leczenie lub nie do zniesienia.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.
  • Wiek >= 201 lat
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
  • bezwzględna liczba neutrofili >=1500/ml
  • płytki krwi >=100 000/ml
  • bilirubina całkowita w normalnych granicach instytucjonalnych
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X instytucjonalna górna granica
  • Normalna kreatynina w normalnych granicach instytucjonalnych
  • Pacjenci muszą być HLA-A*2402
  • Pacjenci muszą mieć wyleczone wszystkie odwracalne toksyczności leczenia po wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznym.
  • Wpływ OTSGC-A24 na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane.
  • Historia znaczącego krwawienia z przewodu pokarmowego, które wymagało interwencji w ciągu poprzedniego 1 miesiąca, nie kwalifikuje się; dziedziczna skaza krwotoczna lub koagulopatia.
  • Poważna niegojąca się rana i choroba wrzodowa
  • Wcześniejsza historia perforacji jelit
  • Procedury inwazyjne zdefiniowane w następujący sposób (wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za dużą/drobną operację):
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz = 28 dni przed rejestracją
  • Przewidywanie konieczności wykonania poważnych zabiegów chirurgicznych w trakcie badania
  • Biopsja rdzeniowa <=7 dni
  • Mała operacja <=2 tygodnie
  • Objawowe przerzuty do OUN
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >150 mmHg i/lub rozkurczowe >100 mmHg), objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego/incydent naczyniowo-mózgowy (<=6 miesięcy przed włączeniem do badania), zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania, długoterminowym ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym lub kortykosteroidem.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta tygodniowa
Szczepionka na raka żołądka (OTSGC-A24) będzie podawana w dawce 1 mg raz w tygodniu
Biologiczny: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podawany w dawce 1 mg w cotygodniowych, 2-tygodniowych i 3-tygodniowych kohortach.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2-tygodniowa
Szczepionka na raka żołądka (OTSGC-A24) będzie podawana w dawce 1 mg co 2 tygodnie.
Biologiczny: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podawany w dawce 1 mg w cotygodniowych, 2-tygodniowych i 3-tygodniowych kohortach.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3-tygodniowa
Szczepionka na raka żołądka (OTSGC-A24) będzie podawana w dawce 1 mg co 3 tygodnie
Biologiczny: OTSGC-A24
OTSGC-A24 podawany w dawce 1 mg w cotygodniowych, 2-tygodniowych i 3-tygodniowych kohortach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo OTSGC-24
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni leczenia
Toksyczność ograniczająca dawkę będzie oceniana podczas pierwszych 4 tygodni leczenia. Jeśli w mało prawdopodobnym przypadku DLT zostanie zaobserwowane u 1 z 3 pacjentów, dodatkowych 3 pacjentów zostanie włączonych do tego samego poziomu dawki. Jeśli DLT zostanie zaobserwowane u 2 z 6 badanych, kolejne kohorty będą leczone dawką 0,5 mg.
w ciągu 4 tygodni leczenia
Optymalny schemat dawkowania
Ramy czasowe: 1 rok
W każdej kohorcie OTSGC-A24 (~1 mg) będzie podawany podskórnie w odstępach 3-tygodniowych (kohorta 1), 2-tygodniowych (kohorta 2) i tygodniowych (kohorta 3). Leczenie może być kontynuowane, dopóki osobnik nie doświadczy potwierdzonej progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, wycofa zgodę lub będzie wymagał leczenia inną metodą terapeutyczną.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukcja swoistej odpowiedzi cytotoksycznych limfocytów T (CTL).
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 12 tygodniach szczepienia
Do kohorty lub kohort o najwyższej swoistej indukcji CTL zostanie włączonych do 10 pacjentów na kohortę w celu określenia optymalnego schematu dawkowania OTSGC-A24.
po 4 tygodniach i 12 tygodniach szczepienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National University Hospital, Singapore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Severance Hospital
Wakayama Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GA04/26/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami