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Studio del vaccino OTSGC-A24 nel carcinoma gastrico avanzato

21 giugno 2016 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Uno studio di fase I/IIa sul vaccino OTSGC-A24 nel carcinoma gastrico avanzato

La vaccinazione attiva con antigeni tumorali specifici ed epitopi VEGFR1 HLA-A24 può migliorare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la chemioterapia palliativa abbia migliorato l'esito dei pazienti con carcinoma gastrico avanzato, la prognosi per questo gruppo di pazienti rimane infausta. Gli antigeni specifici del tumore e la via dell'angiogenesi sono potenziali bersagli per l'immunoterapia. Viene selezionato un cocktail di vaccini peptidici per superare l'eterogeneità del cancro gastrico e migliorare l'effetto antitumorale. Cinque vaccini peptidici leganti HLA-A*2402 derivati ​​da antigeni tumorali specifici e VEGFR1 sono scelti in base alle frequenze delle loro espressioni nel cancro gastrico e alla capacità di indurre specifici linfociti T citotossici. Nel modello preclinico, sia la downregolazione di questi bersagli con siRNA che la vaccinazione attiva hanno portato alla regressione del tumore. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e il programma di dosaggio ottimale di un cocktail di vaccini contro il cancro, OTSGC-A24, mirato a nuovi antigeni tumorali specifici FOXM1, DEPDC1, KIF20A, URLC10 e VEGFR1 in pazienti con carcinoma gastrico avanzato con aplotipo HLA-2402.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Giappone
      • Wakayama, Giappone, 641-8509
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma inoperabile o metastatico dello stomaco o del terzo inferiore dell'esofago confermato istologicamente o citologicamente, refrattario o intollerabile alla terapia standard.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile.
  • Età >= 201 anni
  • Performance status ECOG da 0 a 2
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
  • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL
  • piastrine >=100.000/mcL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <=2,5 X limite superiore istituzionale di
  • Creatinina normale entro i normali limiti istituzionali
  • I pazienti devono essere HLA-A*2402
  • I pazienti devono essersi ripresi da tutta la tossicità del trattamento reversibile da precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico.
  • Gli effetti di OTSGC-A24 sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • La storia di sanguinamento gastrointestinale significativo che ha richiesto un intervento entro il mese precedente non è ammissibile; diatesi emorragica ereditaria o coagulopatia.
  • Grave ferita non cicatrizzante e ulcera peptica
  • Precedente storia di perforazione intestinale
  • Procedure invasive definite come segue (l'inserimento di un dispositivo di accesso vascolare non è considerato intervento chirurgico maggiore/minore):
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa = 28 giorni prima della registrazione
  • Previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio
  • Biopsia del nucleo <= 7 giorni
  • Chirurgia minore <= 2 settimane
  • Metastasi sintomatiche del SNC
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, ipertensione non controllata (sistolica >150 mmHg e/o diastolica >100 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto del miocardio/evento cerebrovascolare (<=6 mesi prima dell'ingresso nello studio), aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio, immunosoppressori sistemici a lungo termine o corticosteroidi.
  • Le donne che allattano o sono incinte sono escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Coorte settimanale
Il vaccino contro il cancro gastrico (OTSGC-A24) verrà somministrato alla dose di 1 mg una volta alla settimana
Biologico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 somministrato a 1 mg in coorti settimanali, bisettimanali e trisettimanali.
SPERIMENTALE: Coorte bisettimanale
Il vaccino contro il cancro gastrico (OTSGC-A24) verrà somministrato alla dose di 1 mg ogni 2 settimane.
Biologico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 somministrato a 1 mg in coorti settimanali, bisettimanali e trisettimanali.
SPERIMENTALE: Coorte di 3 settimane
Il vaccino contro il cancro gastrico (OTSGC-A24) verrà somministrato a 1 mg ogni 3 settimane
Biologico: OTSGC-A24
OTSGC-A24 somministrato a 1 mg in coorti settimanali, bisettimanali e trisettimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza di OTSGC-24
Lasso di tempo: entro 4 settimane dal trattamento
La tossicità dose-limitante sarà valutata durante le prime 4 settimane di trattamento. Se nell'improbabile eventualità che la DLT venga osservata in 1 dei 3 soggetti, verranno arruolati altri 3 soggetti allo stesso livello di dose. Se si osserva DLT in 2 dei 6 soggetti, le coorti successive saranno trattate a 0,5 mg.
entro 4 settimane dal trattamento
Programma di dosaggio ottimale
Lasso di tempo: 1 anno
In ciascuna coorte, OTSGC-A24 (~ 1 mg) verrà somministrato per via sottocutanea a intervalli di 3 settimane (coorte 1), 2 settimane (coorte 2) e settimanali (coorte 3). Il trattamento può continuare fino a quando il soggetto sperimenta una progressione confermata della malattia o una tossicità inaccettabile, ritira il consenso o richiede un trattamento con un'altra modalità terapeutica.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Induzione della risposta specifica dei linfociti T citotossici (CTL).
Lasso di tempo: dopo 4 settimane e 12 settimane di vaccinazione
Verranno reclutati fino a 10 pazienti per coorte nella o nelle coorti con il tasso di induzione CTL specifico più elevato per definire il programma di dosaggio ottimale per OTSGC-A24.
dopo 4 settimane e 12 settimane di vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Severance Hospital
Wakayama Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GA04/26/10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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