Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IPI-504 u pacientů s NSCLC s translokacemi ALK

28. října 2017 aktualizováno: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II IPI-204, nového inhibitoru Hsp90 u pacientů s NSCLC s translokacemi ALK

IPI-504 blokuje protein, který je v rakovinných buňkách a je také v normálních buňkách. Tento protein se nazývá Heat Shock Protein-90 (Hsp90). Hsp90 pomáhá chránit některé další proteiny před zničením buňkami. Tyto proteiny mohou mutovat a vydávat signály, které umožňují rakovinným buňkám pokračovat v růstu. Zablokováním funkce Hsp90 doufáme, že rakovinná buňka zablokuje mutovaný protein a způsobí smrt rakovinných buněk. Tento lék byl použit v jiných výzkumných studiích a v laboratoři a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že tento lék může pomoci léčit rakovinu plic s mutacemi ALK. V této výzkumné studii se snažíme zjistit, jaké účinky má IPI-504 u pacientů s rakovinou plic, kteří mají mutaci ALK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Účastníci budou dostávat studovaný lék (IPI-504) dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, po kterých bude následovat 10 dnů bez studijní léčby. Toto 3týdenní období se nazývá cyklus. Účastníci dostanou celkem 4 dávky za cyklus. Ve dnech, kdy účastník obdrží studovaný lék, přijde na kliniku a dostane IPI-504 tím, že bude. Účastníci budou i nadále dostávat studovaný lék po další cykly, pokud z něj budou mít prospěch a nebudou mít žádné závažné vedlejší účinky.
  • Účastníci budou mít CT vyšetření k posouzení velikosti a umístění jejich nádoru. Mohou mít také PET sken nebo kombinaci PET/CT skenů. Zobrazování bude provedeno na začátku léčby a každých pět až šest týdnů během studie, aby se vyhodnotilo, jak nádor odpovídá na IPI-504.
  • Před první dávkou IPI-504 budou provedeny následující testy a postupy: fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní krevní testy, EKG, těhotenský test v séru nebo moči (u žen ve fertilním věku).
  • Po první dávce IPI-504 budou provedeny následující testy a postupy: EKG, vitální funkce (pouze puls).
  • Ve všech ostatních dnech návštěvy v průběhu studie budou provedeny následující zkoušky, testy a procedury: fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní testy, hodnocení nádorového zobrazení, MRI mozku (pokud je to vhodné), kontrola léků a zodpovězení otázek týkajících se vedlejší účinky nebo změny zdravotního stavu.
  • Po poslední dávce studovaného léku budou do 30 dnů provedeny následující testy a procedury: fyzikální vyšetření, ECOG výkonnostní stav, krevní testy, kontrola léků a zodpovězení otázek o jakýchkoli vedlejších účincích změn zdravotního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít patologicky potvrzenou diagnózu stadia IIIb (s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem), stadia IV nebo recidivujícího NSCLC.
  • U pacientů musí být prokázána mutace ALK
  • Neexistuje žádný požadavek na minimální nebo maximální počet předchozích terapií, ale pacienti musí odmítnout standardní systémovou léčbu rakoviny plic, musí ji snášet nebo ji již dostávat.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST. Pokud pacient podstoupil radiační terapii, musí být měřitelná nemoc mimo pole záření.
  • 18 let nebo starší
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Základní studie pro stanovení způsobilosti, s výjimkou stavu mutace ALK, musí být dokončeny do 30 dnů od první studijní dávky.
  • CT vyšetření musí být dokončeno do 28 dnů před první studijní dávkou
  • Ženy ve fertilním věku (WBCP) definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů od prvního studijní dávka
  • Všichni WCBP a všichni sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Léčba NSCLC jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným přípravkem do 2 týdnů od cyklu 1, dávka 1 pro jakoukoli terapii s malými molekulami; do 4 týdnů od cyklu 1, dávky 1 pro jakoukoli biologickou nebo jakoukoli konvenční chemoterapii.
  • Současná radiační terapie není povolena
  • Užívání léků nebo potravin, které jsou klinicky relevantním inhibitorem nebo induktorem CYP3A, během 2 týdnů před cyklem 1, dávkou 1
  • Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
  • Základní QT korigováno pomocí Fridericiovy korekční metody (QTcf) > 470 ms. Pacienti s blokádou levého raménka jsou způsobilí bez ohledu na QTcf, pokud je sérový troponin normální nebo nedetekovatelný
  • Přítomnost aktivní infekce nebo systémové užívání antibiotik do 72 hodin po léčbě
  • Významný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku nebo by narušilo studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Předchozí léčba 17-AAG, DMAG nebo jiným známým inhibitorem Hsp90
  • Sinusová bradykardie sekundární k onemocnění vnitřního převodního systému. Pacienti se sinusovou bradykardií sekundární po farmakologické léčbě se mohou zapsat, pokud vysazení léčby povede k normalizaci klidové srdeční frekvence na normální limity
  • Aktivní keratitida nebo keratokonjunktivitida
  • Alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN. Pacienti s kostními metastázami a hladinou alkalické fosfatázy > 1/5 x ULN a nižší nebo rovnou 3 x ULN jsou způsobilí, pokud splňují kritéria uvedená v protokolu
  • Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5 x ULN, pokud pacient nedostává warfarin. Pokud pacient užívá warfarin, musí být mezinárodní normalizovaný poměr v terapeutickém rozmezí
  • Pacienti s klinicky aktivními metastázami v mozku nebo nekontrolovanou záchvatovou poruchou, pokračující kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou. Vhodné jsou pacienti s klinicky stabilními metastázami v mozku.
  • Pacienti s předchozí resekcí jater nebo terapií cílenou na játra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALK-inhibitor naivní
Žádná předchozí expozice ALK-inhibitoru
Lék: IPI-504
Podává se intravenózně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů s následnou 10denní pauzou v léčbě
Experimentální: ALK-inhibitor předem ošetřen
Předchozí expozice inhibitoru ALK
Lék: IPI-504
Podává se intravenózně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů s následnou 10denní pauzou v léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
Míra odpovědi byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované RECIST 1,0, dělený počtem léčených pacientů a měla být vypočítána samostatně pro každé rameno. Odpověď podle kritérií RECIST znamená, že předem definované cílové léze (součet nejdelších průměrů) se musely zmenšit o 30 % nebo více a tato odpověď musela být potvrzena na druhém skenování nejméně o 4 týdny později.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky
Dále dokumentujte bezpečnost tohoto režimu. Nežádoucí příhody související s léčbou budou shrnuty pomocí kódovacích termínů MedDRA a pro nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody související s léčbou, přerušení z důvodu nežádoucích příhod a příhody související s léčbou alespoň stupně 3 závažnosti budou vytvořeny samostatné tabulky. Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako nepříznivá příhoda, která byla považována za související s intervencí studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení