Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IPI-504 em pacientes com NSCLC com translocações ALK

28 de outubro de 2017 atualizado por: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Um estudo de fase II de IPI-204, um novo inibidor de Hsp90 em pacientes com NSCLC com translocações de ALK

O IPI-504 bloqueia uma proteína que está nas células cancerígenas e também nas células normais. Esta proteína é chamada de Proteína de Choque Térmico-90 (Hsp90). Hsp90 ajuda a proteger certas outras proteínas de serem destruídas pelas células. Essas proteínas podem sofrer mutações para emitir sinais que permitem que as células cancerígenas continuem crescendo. Ao bloquear a função da Hsp90, esperamos que a célula cancerosa bloqueie a proteína mutante e cause a morte das células cancerígenas. Este medicamento foi usado em outros estudos de pesquisa e em laboratório e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que este medicamento pode ajudar a tratar o câncer de pulmão com mutações ALK. Neste estudo de pesquisa, estamos procurando ver quais efeitos o IPI-504 tem em pacientes com câncer de pulmão que têm uma mutação ALK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os participantes receberão o medicamento do estudo (IPI-504) duas vezes por semana durante duas semanas, seguidas por 10 dias sem o tratamento do estudo. Este período de 3 semanas é chamado de ciclo. Os participantes receberão um total de 4 doses por ciclo. Nos dias em que o participante receber o medicamento do estudo, ele irá à clínica e receberá o IPI-504 por meio do ser. Os participantes continuarão a receber o medicamento do estudo por ciclos adicionais, desde que se beneficiem dele e não sofram nenhum efeito colateral grave.
  • Os participantes terão tomografias computadorizadas para avaliar o tamanho e a localização do tumor. Eles também podem fazer um PET scan ou uma combinação de PET/CT. A imagem será feita no início do tratamento e a cada cinco a seis semanas durante o estudo para avaliar como o tumor está respondendo ao IPI-504.
  • Os seguintes testes e procedimentos serão realizados antes da primeira dose de IPI-504: exame físico, sinais vitais, exames de sangue de rotina, eletrocardiogramas, teste de gravidez de soro ou urina (para mulheres com potencial para engravidar).
  • Após a primeira dose de IPI-504, serão realizados os seguintes exames e procedimentos: eletrocardiogramas, sinais vitais (somente pulso).
  • Para todos os outros dias de visita ao longo do estudo, serão realizados os seguintes exames, testes e procedimentos: exame físico, sinais vitais, exames de sangue, avaliações de imagem tumoral, ressonância magnética do cérebro (se aplicável), revisão de medicamentos e responder a perguntas sobre qualquer efeitos colaterais ou alterações na saúde.
  • Após a dose final do medicamento do estudo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados dentro de 30 dias: exame físico, status de desempenho ECOG, exames de sangue, revisão de medicamentos e resposta a perguntas sobre quaisquer efeitos colaterais de alterações na saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diagnóstico confirmado patologicamente de Estágio IIIb (com derrame pleural ou pericárdico maligno), Estágio IV ou NSCLC recorrente.
  • Os pacientes devem ter demonstrado mutação ALK
  • Não há exigência de um número mínimo ou máximo de terapias anteriores, no entanto, os pacientes devem ter recusado, ser intolerantes ou já receber pelo menos a terapia sistêmica padrão para câncer de pulmão
  • Doença mensurável pelos critérios RECIST. Se um paciente recebeu radioterapia, a doença mensurável deve estar fora do campo de radiação.
  • 18 anos de idade ou mais
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Os estudos de linha de base para determinar a elegibilidade, exceto para o status de mutação ALK, devem ser concluídos em até 30 dias após a primeira dose do estudo.
  • A tomografia computadorizada deve ser concluída dentro de 28 dias antes da primeira dose do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar (WBCP) definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a histerectomia ou que não estiveram naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas após a primeira dose de estudo
  • Todos os WCBP e todos os pacientes masculinos sexualmente ativos devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento para NSCLC com qualquer produto aprovado ou experimental dentro de 2 semanas do Ciclo 1, Dose 1 para qualquer terapia de moléculas pequenas; dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dose 1 para qualquer quimioterapia biológica ou convencional.
  • Radioterapia concomitante não é permitida
  • Uso de um medicamento ou alimento que seja um inibidor ou indutor de CYP3A clinicamente relevante dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dose 1
  • Valores laboratoriais conforme descrito no protocolo
  • QT basal corrigido usando o método de correção de Fridericia (QTcf) > 470ms. Pacientes com bloqueio de ramo esquerdo são elegíveis independentemente do QTcf, desde que a troponina sérica seja normal ou indetectável
  • Presença de infecção ativa ou uso sistêmico de antibióticos até 72 horas após o tratamento
  • Condição ou doença comórbida significativa que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria no estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Tratamento anterior com 17-AAG, DMAG ou outro inibidor conhecido de Hsp90
  • Bradicardia sinusal secundária a doença do sistema de condução intrínseco. Pacientes com bradicardia sinusal secundária ao tratamento farmacológico podem se inscrever se a retirada do tratamento resultar na normalização da frequência cardíaca em repouso para dentro dos limites normais
  • Ceratite ativa ou ceratoconjuntivite
  • Fosfatase alcalina > 1,5 x LSN. Pacientes com metástases ósseas e nível de fosfatase alcalina > 1/5 x LSN e menor ou igual a 3 x LSN são elegíveis se atenderem aos critérios descritos no protocolo
  • Tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) > 1,5 x LSN, a menos que o paciente esteja recebendo varfarina. Se o paciente estiver recebendo varfarina, a razão normalizada internacional deve estar dentro da faixa terapêutica
  • Pacientes com metástase cerebral clinicamente ativa ou distúrbio convulsivo descontrolado, compressão contínua da medula espinhal ou meningite carcinomatosa. Pacientes com metástase cerebral clinicamente estável são elegíveis.
  • Pacientes com ressecção hepática prévia ou terapia dirigida ao fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inibidor de ALK virgem
Nenhuma exposição prévia ao inibidor de ALK
Medicamento: IPI-504
Administrado por via intravenosa duas vezes por semana durante 2 semanas, seguido de 10 dias de folga do tratamento
Experimental: Pré-tratado com inibidor de ALK
Exposição prévia ao inibidor de ALK
Medicamento: IPI-504
Administrado por via intravenosa duas vezes por semana durante 2 semanas, seguido de 10 dias de folga do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
A taxa de resposta foi definida como o número de pacientes que atingiram uma resposta definida de RECIST 1.0 dividido pelo número de pacientes tratados e deve ser calculada separadamente para cada braço. Uma resposta pelos critérios RECIST significa que as lesões-alvo pré-definidas (soma dos diâmetros mais longos) tiveram que diminuir em 30% ou mais e essa resposta precisou ser confirmada em um segundo exame pelo menos 4 semanas depois.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 2 anos
Documente ainda mais a segurança deste regime. Os eventos adversos emergentes do tratamento serão resumidos por termos de codificação MedDRA e tabulações separadas serão produzidas para eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves emergentes do tratamento, descontinuações devido a eventos adversos e eventos emergentes do tratamento de pelo menos Grau 3 de gravidade. Um evento adverso emergente do tratamento é definido como um evento adverso que foi considerado relacionado à intervenção do estudo.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10-134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações