Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPI-504 i NSCLC-patienter med ALK-translokationer

28. oktober 2017 opdateret af: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital

Et fase II-studie af IPI-204, en ny Hsp90-hæmmer i NSCLC-patienter med ALK-translokationer

IPI-504 blokerer et protein, der er i kræftceller og også er i normale celler. Dette protein kaldes Heat Shock Protein-90 (Hsp90). Hsp90 hjælper med at beskytte visse andre proteiner mod at blive ødelagt af celler. Disse proteiner kan mutere for at afgive signaler, der tillader kræftceller at fortsætte med at vokse. Ved at blokere funktionen af ​​Hsp90 håber vi, at kræftcellen vil blokere det muterede protein og få kræftcellerne til at dø. Dette lægemiddel er blevet brugt i andre forskningsundersøgelser og i laboratoriet, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at dette lægemiddel kan hjælpe med at behandle lungekræft med ALK-mutationer. I dette forskningsstudie søger vi at se, hvilke effekter IPI-504 har hos patienter med lungekræft, som har en ALK-mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Deltagerne vil modtage undersøgelseslægemidlet (IPI-504) to gange om ugen i to uger efterfulgt af 10 dage uden undersøgelsesbehandling. Denne 3-ugers periode kaldes en cyklus. Deltagerne vil modtage i alt 4 doser pr. cyklus. På de dage, deltageren modtager studielægemiddel, vil de komme til klinikken og få udleveret IPI-504 ved at være. Deltagerne vil fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin i yderligere cyklusser, så længe de har gavn af det og ikke oplever nogen alvorlige bivirkninger.
  • Deltagerne vil have CT-scanninger for at vurdere størrelsen og placeringen af ​​deres tumor. De kan også have en PET-scanning eller en kombination af PET/CT-scanninger. Billeddannelse vil blive foretaget i begyndelsen af ​​behandlingen og hver femte til sjette uge under undersøgelsen for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på IPI-504.
  • Følgende tests og procedurer vil blive udført før den første dosis af IPI-504: fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige blodprøver, EKG'er, serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder).
  • Efter den første dosis af IPI-504 vil følgende tests og procedurer blive udført: EKG'er, vitale tegn (kun puls).
  • Til alle andre besøgsdage gennem hele undersøgelsen vil følgende undersøgelser, tests og procedurer blive udført: fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodprøver, tumorbilleddannelsesvurderinger, MR af hjernen (hvis relevant), gennemgang af medicin og svar på spørgsmål om evt. bivirkninger eller ændringer i helbredet.
  • Efter den endelige dosis af studielægemidlet vil følgende tests og procedurer blive udført inden for 30 dage: fysisk undersøgelse, ECOG-præstationsstatus, blodprøver, gennemgang af medicin og besvare spørgsmål om eventuelle bivirkninger af ændringer i helbredet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02214
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet diagnose af trin IIIb (med malign pleural eller perikardiel effusion), trin IV eller tilbagevendende NSCLC.
  • Patienter skal have påvist ALK-mutation
  • Der er intet krav om et minimum eller maksimum antal tidligere behandlinger, dog skal patienter have nægtet, være intolerante over for eller allerede modtaget i det mindste på standard systemisk behandling for lungekræft
  • Målbar sygdom ved RECIST kriterier. Hvis en patient har modtaget strålebehandling, skal målbar sygdom være uden for strålefeltet.
  • 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2
  • Baselineundersøgelser til bestemmelse af egnethed, bortset fra ALK-mutationsstatus, skal afsluttes inden for 30 dage efter første undersøgelsesdosis.
  • CT-scanning skal gennemføres inden for 28 dage før første undersøgelsesdosis
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WBCP) defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder, skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 2 uger efter den første undersøgelsesdosis
  • Alle WCBP og alle seksuelt aktive mandlige patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling for NSCLC med ethvert godkendt eller forsøgsprodukt inden for 2 uger efter cyklus 1, dosis 1 for enhver behandling med små molekyler; inden for 4 uger efter cyklus 1, dosis 1 for enhver biologisk eller konventionel kemoterapi.
  • Samtidig strålebehandling er ikke tilladt
  • Brug af medicin eller mad, der er klinisk relevant CYP3A-hæmmer eller inducer inden for 2 uger før cyklus 1, dosis 1
  • Laboratorieværdier som beskrevet i protokollen
  • Baseline QT korrigeret ved hjælp af Fridericias korrektionsmetode (QTcf) > 470ms. Patienter med venstre grenblok er kvalificerede uanset QTcf, så længe serumtroponin er normalt eller ikke kan påvises
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller systemisk brug af antibiotika inden for 72 timer efter behandlingen
  • Betydelig komorbid tilstand eller sygdom, som efter investigators vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Tidligere behandling med 17-AAG, DMAG eller anden kendt Hsp90-hæmmer
  • Sinus bradykardi sekundært til intrinsic conduction system sygdom. Patienter med sinusbradykardi sekundært til farmakologisk behandling kan optages, hvis seponering af behandlingen resulterer i normalisering af hvilepulsen til inden for normale grænser
  • Aktiv keratitis eller keratoconjunctivitis
  • Alkalisk fosfatase > 1,5 x ULN. Patienter med knoglemetastaser og et alkalisk fosfataseniveau > 1/5 x ULN og mindre end eller lig med 3 x ULN er kvalificerede, hvis de opfylder kriterierne i protokollen
  • Protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) > 1,5 x ULN, medmindre patienten får warfarin. Hvis patienten får warfarin, skal det internationale normaliserede forhold ligge inden for det terapeutiske område
  • Patienter med klinisk aktiv hjernemetastaser eller en ukontrolleret anfaldssygdom, igangværende rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis. Patienter med klinisk stabil hjernemetastaser er kvalificerede.
  • Patienter med tidligere leverresektion eller leverstyret behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALK-hæmmer naiv
Ingen tidligere eksponering for ALK-hæmmere
Medicin: IPI-504
Gives intravenøst ​​to gange ugentligt i 2 uger efterfulgt af 10 dages fri behandling
Eksperimentel: ALK-hæmmer forbehandlet
Tidligere eksponering for ALK-hæmmer
Medicin: IPI-504
Gives intravenøst ​​to gange ugentligt i 2 uger efterfulgt af 10 dages fri behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
Responsraten blev defineret som antallet af patienter, der opnåede et RECIST 1.0 defineret respons divideret med antallet af behandlede patienter og skulle beregnes separat for hver arm. Et svar efter RECIST-kriterier betyder, at de foruddefinerede mållæsioner (summen af ​​de længste diametre) skulle falde med 30 % eller mere, og denne respons skulle bekræftes på en anden scanning mindst 4 uger senere.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Yderligere dokumenter sikkerheden ved denne kur. Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vil blive opsummeret ved hjælp af MedDRA-kodende termer, og der vil blive udarbejdet separate tabeller for uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, alvorlige hændelser, der opstår i behandlingen, seponeringer på grund af uønskede hændelser og hændelser, der opstår i behandlingen af ​​mindst grad 3-sværhedsgrad. En behandlingsudløst bivirkning defineres som en bivirkning, der blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dana-Farber Cancer Institute
Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger