- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01228435
IPI-504 u pacientů s NSCLC s translokacemi ALK
28. října 2017 aktualizováno: Lecia V. Sequist, Massachusetts General Hospital
Studie fáze II IPI-204, nového inhibitoru Hsp90 u pacientů s NSCLC s translokacemi ALK
IPI-504 blokuje protein, který je v rakovinných buňkách a je také v normálních buňkách.
Tento protein se nazývá Heat Shock Protein-90 (Hsp90).
Hsp90 pomáhá chránit některé další proteiny před zničením buňkami.
Tyto proteiny mohou mutovat a vydávat signály, které umožňují rakovinným buňkám pokračovat v růstu.
Zablokováním funkce Hsp90 doufáme, že rakovinná buňka zablokuje mutovaný protein a způsobí smrt rakovinných buněk.
Tento lék byl použit v jiných výzkumných studiích a v laboratoři a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že tento lék může pomoci léčit rakovinu plic s mutacemi ALK.
V této výzkumné studii se snažíme zjistit, jaké účinky má IPI-504 u pacientů s rakovinou plic, kteří mají mutaci ALK.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Účastníci budou dostávat studovaný lék (IPI-504) dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, po kterých bude následovat 10 dnů bez studijní léčby. Toto 3týdenní období se nazývá cyklus. Účastníci dostanou celkem 4 dávky za cyklus. Ve dnech, kdy účastník obdrží studovaný lék, přijde na kliniku a dostane IPI-504 tím, že bude. Účastníci budou i nadále dostávat studovaný lék po další cykly, pokud z něj budou mít prospěch a nebudou mít žádné závažné vedlejší účinky.
- Účastníci budou mít CT vyšetření k posouzení velikosti a umístění jejich nádoru. Mohou mít také PET sken nebo kombinaci PET/CT skenů. Zobrazování bude provedeno na začátku léčby a každých pět až šest týdnů během studie, aby se vyhodnotilo, jak nádor odpovídá na IPI-504.
- Před první dávkou IPI-504 budou provedeny následující testy a postupy: fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní krevní testy, EKG, těhotenský test v séru nebo moči (u žen ve fertilním věku).
- Po první dávce IPI-504 budou provedeny následující testy a postupy: EKG, vitální funkce (pouze puls).
- Ve všech ostatních dnech návštěvy v průběhu studie budou provedeny následující zkoušky, testy a procedury: fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní testy, hodnocení nádorového zobrazení, MRI mozku (pokud je to vhodné), kontrola léků a zodpovězení otázek týkajících se vedlejší účinky nebo změny zdravotního stavu.
- Po poslední dávce studovaného léku budou do 30 dnů provedeny následující testy a procedury: fyzikální vyšetření, ECOG výkonnostní stav, krevní testy, kontrola léků a zodpovězení otázek o jakýchkoli vedlejších účincích změn zdravotního stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít patologicky potvrzenou diagnózu stadia IIIb (s maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem), stadia IV nebo recidivujícího NSCLC.
- U pacientů musí být prokázána mutace ALK
- Neexistuje žádný požadavek na minimální nebo maximální počet předchozích terapií, ale pacienti musí odmítnout standardní systémovou léčbu rakoviny plic, musí ji snášet nebo ji již dostávat.
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST. Pokud pacient podstoupil radiační terapii, musí být měřitelná nemoc mimo pole záření.
- 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Základní studie pro stanovení způsobilosti, s výjimkou stavu mutace ALK, musí být dokončeny do 30 dnů od první studijní dávky.
- CT vyšetření musí být dokončeno do 28 dnů před první studijní dávkou
- Ženy ve fertilním věku (WBCP) definované jako sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů od prvního studijní dávka
- Všichni WCBP a všichni sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce v průběhu studie
Kritéria vyloučení:
- Léčba NSCLC jakýmkoli schváleným nebo zkoušeným přípravkem do 2 týdnů od cyklu 1, dávka 1 pro jakoukoli terapii s malými molekulami; do 4 týdnů od cyklu 1, dávky 1 pro jakoukoli biologickou nebo jakoukoli konvenční chemoterapii.
- Současná radiační terapie není povolena
- Užívání léků nebo potravin, které jsou klinicky relevantním inhibitorem nebo induktorem CYP3A, během 2 týdnů před cyklem 1, dávkou 1
- Laboratorní hodnoty uvedené v protokolu
- Základní QT korigováno pomocí Fridericiovy korekční metody (QTcf) > 470 ms. Pacienti s blokádou levého raménka jsou způsobilí bez ohledu na QTcf, pokud je sérový troponin normální nebo nedetekovatelný
- Přítomnost aktivní infekce nebo systémové užívání antibiotik do 72 hodin po léčbě
- Významný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku nebo by narušilo studii
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Předchozí léčba 17-AAG, DMAG nebo jiným známým inhibitorem Hsp90
- Sinusová bradykardie sekundární k onemocnění vnitřního převodního systému. Pacienti se sinusovou bradykardií sekundární po farmakologické léčbě se mohou zapsat, pokud vysazení léčby povede k normalizaci klidové srdeční frekvence na normální limity
- Aktivní keratitida nebo keratokonjunktivitida
- Alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN. Pacienti s kostními metastázami a hladinou alkalické fosfatázy > 1/5 x ULN a nižší nebo rovnou 3 x ULN jsou způsobilí, pokud splňují kritéria uvedená v protokolu
- Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) > 1,5 x ULN, pokud pacient nedostává warfarin. Pokud pacient užívá warfarin, musí být mezinárodní normalizovaný poměr v terapeutickém rozmezí
- Pacienti s klinicky aktivními metastázami v mozku nebo nekontrolovanou záchvatovou poruchou, pokračující kompresí míchy nebo karcinomatózní meningitidou. Vhodné jsou pacienti s klinicky stabilními metastázami v mozku.
- Pacienti s předchozí resekcí jater nebo terapií cílenou na játra
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALK-inhibitor naivní
Žádná předchozí expozice ALK-inhibitoru
|
Podává se intravenózně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů s následnou 10denní pauzou v léčbě
|
Experimentální: ALK-inhibitor předem ošetřen
Předchozí expozice inhibitoru ALK
|
Podává se intravenózně dvakrát týdně po dobu 2 týdnů s následnou 10denní pauzou v léčbě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Míra odpovědi byla definována jako počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi definované RECIST 1,0, dělený počtem léčených pacientů a měla být vypočítána samostatně pro každé rameno.
Odpověď podle kritérií RECIST znamená, že předem definované cílové léze (součet nejdelších průměrů) se musely zmenšit o 30 % nebo více a tato odpověď musela být potvrzena na druhém skenování nejméně o 4 týdny později.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 2 roky
|
Dále dokumentujte bezpečnost tohoto režimu.
Nežádoucí příhody související s léčbou budou shrnuty pomocí kódovacích termínů MedDRA a pro nežádoucí příhody související s léčbou, závažné nežádoucí příhody související s léčbou, přerušení z důvodu nežádoucích příhod a příhody související s léčbou alespoň stupně 3 závažnosti budou vytvořeny samostatné tabulky.
Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako nepříznivá příhoda, která byla považována za související s intervencí studie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na IPI-504
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.DokončenoGastrointestinální stromální nádory | Sarkomy měkkých tkáníSpojené státy, Kanada
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.StaženoStudie hodnotící účinnost a bezpečnost IPI 504 u pacientů s pokročilým dediferencovaným liposarkomemDediferencovaný liposarkomSpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.DokončenoMnohočetný myelomSpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.UkončenoMetastatický melanomSpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNovotvary prostaty | Rakovina prostaty | Rakovina prostatySpojené státy
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Maďarsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Ruská Federace, Rumunsko
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoOnychomykózaSpojené státy, Dominikánská republika
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.UkončenoRakovina prsu | Metastatický karcinom prsu | HER2 pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsuSpojené státy, Španělsko
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AstraZeneca; MedImmune LLCUkončenoGastrointestinální stromální nádory