Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární péče internetová prevence deprese u dospívajících (CATCH-IT) (CATCH-IT)

13. prosince 2012 aktualizováno: University of Chicago
V této pětileté randomizované klinické studii na dvou místech navrhujeme otestovat účinnost intervence primární péče/internetové prevence deprese CATCH-IT proti psychoedukaci monitorující pozornost (AMPE) při prevenci nástupu depresivních epizod mezi vysoce riziková skupina dospívajících ve věku 13-17 let. Plánujeme (a) identifikovat vysoce rizikové adolescenty na základě zvýšeného skóre PHQ-A, screeningového měřítka depresivních symptomů; (b) přijmout 400 (200 na místo) těchto rizikových adolescentů, kteří budou randomizováni do skupiny CATCH-IT nebo AMPE; c) hodnotit výsledky po 2, 8, 12, 18 a 24 měsících po příjmu na měření symptomů deprese, depresivních diagnóz, jiných duševních poruch a na měření zhoršení role ve vzdělávání, kvality života, dosažení vzdělávacích milníků, a fungování rodiny; a (d) provádět průzkumné analýzy k prozkoumání účinnosti tohoto intervenčního programu, moderátorů ochrany a potenciálních etnických a kulturních rozdílů v reakci na intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Access Community Health Network
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Northshore University Health Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 13 až 17 let.
  • Mládež musí pociťovat zvýšenou úroveň depresivních příznaků na stupnici Centra pro epidemiologické studie Deprese46 (CES-D) (skóre >/= 16) a musí mít alespoň dva základní příznaky velké deprese v dotazníku o zdraví pacientů, adolescenti.
  • Mladí lidé budou zahrnuti, pokud mají v minulosti depresi, úzkost, externalizující příznaky nebo zneužívání návykových látek.

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza DSM-IV (Kiddie Schedule of Affective Disorders) velké depresivní poruchy, současná léčba deprese nebo užívání antidepresiv (např. SSRI, TCA, MAOI, bupropion, nefazodon, mirtazapin, venlafaxin).
  • Aktuální skóre CES-D >35
  • DSM-IV diagnostika schizofrenie (aktuální nebo minulá) nebo bipolární afektivní poruchy
  • Současné závažné zdravotní onemocnění, které způsobuje významnou invaliditu nebo dysfunkci
  • Významné poruchy čtení (minimální úroveň čtení v šesté třídě na základě zprávy rodičů), mentální retardace nebo vývojové poruchy
  • Vážné bezprostřední riziko sebevraždy (určené potvrzením současné sebevraždy na CES-D nebo v rozhovoru KSADS) nebo jiné stavy, které mohou vyžadovat okamžitou psychiatrickou hospitalizaci
  • Psychotické rysy nebo poruchy nebo v současné době dostávají psychotropní léky
  • Extrémní, aktuální zneužívání drog/alkoholu (vyšší nebo rovno 2 na CRAFFT).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CATCH-IT 2-R Rameno
Primární péče/internetová intervence prevence deprese (CATCH-IT 2-R) s rodinnou složkou.
Behaviorální: CHYTIT TO
Intervence CATCH-IT 2-R má motivační (3 PCP motivační rozhovory v čase 0, 1,5 měsíce a 12 měsíců a 3 koučovací telefonáty ve 2 a 4 týdnech a 18 měsících) a internetovou složku (se samostatnými adolescenty [14 modulů ] a nadřazené programy [5 modulů]). Tato revidovaná a rozšířená intervence bude zahrnovat komplexní přístup ke snížení ovlivnitelných rizikových faktorů a posílení faktorů odolnosti spojených se zvýšeným nebo sníženým rizikem deprese, v tomto pořadí, navržený Spencem a Reineckem.148 Revidovaný CATCH-IT „Tracker“ bude sledovat dobu studia a nasazovat prvky zásahu na základě doby od přihlášení, včetně počítačových a lidských prvků (např. hovory, návštěvy lékaře).
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukace Monitorování pozornosti (AMPE) Arm
Behaviorální: AMPE
Komponenty AMPE jsou podobné těm, které byly použity v předchozích intervencích na zlepšení kvality na základě primární péče/modelu chronické péče (edukace pacientů [psychoedukace popsaná níže], školení poskytovatelů [popsáno v části Vyhledání a nábor případů], aktivní monitorování a doporučení [management případů, diskutováno v rámci hodnocení], vzdělávání lékaře a sestry a rutinní kontakt s PCP [důvod studie]). Tato internetová stránka se zaměří na pomoc rodičům a dospívajícím při včasné identifikaci potřeby léčby a zaměří se také na stigma a negativní postoje k léčbě duševních poruch, které jsme dříve identifikovali jako překážky při hledání a dodržování léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda intervence CATCH-IT 2-R prevence deprese předchází nebo oddaluje epizody velké deprese, stejně jako epizody neafektivní poruchy, ve srovnání s AMPE.
Časové okno: 49-60 měsíců od začátku zkušebního období
49-60 měsíců od začátku zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda účastníci ve skupině CATCH-IT 2-R vykazují rychlejší příznivé změny symptomů deprese/a/nebo zranitelnosti/ochranných faktorů ve srovnání se skupinou AMPE.
Časové okno: 49-60 měsíců od začátku soudního řízení
49-60 měsíců od začátku soudního řízení
Zjistit, zda účastníci programu CATCH-IT 2-R vykazují nižší vnímané zhoršení vzdělání, vyšší kvalitu života, vyšší kvalitu života související se zdravím a nižší výskyt jiných duševních poruch (úzkost, užívání návykových látek/alkoholu).
Časové okno: 49-60 měsíců od začátku zkušebního období
49-60 měsíců od začátku zkušebního období
Zjistit, pro koho (moderátoři) a jak (mediátoři) program CATCH-IT 2-R v této populaci funguje.
Časové okno: 49-60 měsíců od začátku zkušebního období
49-60 měsíců od začátku zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Harvard Vanguard Medical Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-464-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení