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Assistenza primaria Prevenzione della depressione basata su Internet per adolescenti (CATCH-IT) (CATCH-IT)

13 dicembre 2012 aggiornato da: University of Chicago
In questo studio clinico randomizzato a due centri della durata di 5 anni, proponiamo di testare l'efficacia dell'intervento di prevenzione della depressione basato su cure primarie/Internet CATCH-IT contro l'AMPE (Attention Monitoring Psychoeducation) nel prevenire l'insorgenza di episodi depressivi in ​​un periodo da intermedio a gruppo ad alto rischio di adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni. Abbiamo in programma di (a) identificare gli adolescenti ad alto rischio sulla base di punteggi elevati sul PHQ-A, una misura di screening dei sintomi depressivi; (b) reclutare 400 (200 per sito) di questi adolescenti a rischio da randomizzare nel gruppo CATCH-IT o AMPE; (c) valutare i risultati a 2, 8, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione su misure di sintomi depressivi, diagnosi depressive, altri disturbi mentali e su misure di compromissione del ruolo nell'istruzione, qualità della vita, raggiungimento di traguardi educativi, e funzionamento familiare; e (d) condurre analisi esplorative per esaminare l'efficacia di questo programma di intervento, i moderatori della protezione e le potenziali differenze etniche e culturali nella risposta all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Access Community Health Network
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Northshore University Health Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani dai 13 ai 17 anni.
  • I giovani devono manifestare un livello elevato di sintomi depressivi sulla scala Center for Epidemiologic Studies Depression46 (CES-D) (punteggio >/= 16) e avere almeno due sintomi principali di depressione maggiore sul questionario sulla salute del paziente, adolescenti.
  • I giovani saranno inclusi se hanno una storia passata di depressione, ansia, sintomi esternalizzanti o abuso di sostanze.

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi DSM-IV (Kiddie Schedule of Affective Disorders) di Disturbo Depressivo Maggiore, attuale terapia per la depressione o assunzione di antidepressivi (ad es. SSRI, TCA, IMAO, bupropione, nefazodone, mirtazapina, venlafaxina).
  • Punteggio CES-D attuale >35
  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia (attuale o passata) o disturbo affettivo bipolare
  • Grave malattia medica attuale che causa disabilità o disfunzione significative
  • Compromissione significativa della lettura (un livello di lettura minimo di prima media basato sul rapporto dei genitori), ritardo mentale o disabilità dello sviluppo
  • Grave rischio di suicidio imminente (come determinato dall'approvazione dell'attuale suicidalità al CES-D o nell'intervista KSADS) o altre condizioni che possono richiedere un ricovero psichiatrico immediato
  • Caratteristiche o disturbi psicotici o attualmente in trattamento con farmaci psicotropi
  • Abuso estremo e attuale di droghe/alcool (superiore o uguale a 2 sul CRAFFT).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio CATCH-IT 2-R
Intervento di prevenzione della depressione basato su cure primarie/Internet (CATCH-IT 2-R) con un componente familiare.
Comportamentale: PRENDERLA
L'intervento CATCH-IT 2-R ha una componente motivazionale (3 colloqui motivazionali PCP al tempo 0, 1,5 mesi e 12 mesi e 3 telefonate di coaching a 2 e 4 settimane e 18 mesi) e una componente Internet (con adolescenti separati [14 moduli ] e programmi parent [5 moduli]). Questo intervento rivisto e ampliato includerà un approccio globale alla riduzione dei fattori di rischio modificabili e al miglioramento dei fattori di resilienza associati rispettivamente all'aumento o alla diminuzione del rischio di depressione, proposto da Spence e Reinecke.148 Il "Tracker" CATCH-IT rivisto monitorerà il tempo trascorso nello studio e distribuirà elementi dell'intervento in base al tempo trascorso dall'arruolamento, inclusi elementi informatici e umani (ad es. telefonate, visite mediche).
ACTIVE_COMPARATORE: Monitoraggio dell'Attenzione Psicoeducativa (AMPE) Arm
Comportamentale: AMPE
Le componenti AMPE sono simili a quelle impiegate nei precedenti interventi di miglioramento della qualità basati sull'assistenza primaria/modello di cure croniche (educazione del paziente [psicoeducazione descritta di seguito], formazione del fornitore [descritta in Case Finding and Recruitment], monitoraggio attivo e rinvio [gestione del caso, discusso nelle valutazioni], formazione di medici e infermieri e contatti di routine con PCP [razionale del disegno dello studio]). Questo sito Internet si concentrerà sull'assistenza ai genitori e agli adolescenti nell'identificazione precoce della necessità di trattamento e prenderà di mira anche lo stigma e gli atteggiamenti negativi nei confronti del trattamento dei disturbi mentali che abbiamo precedentemente identificato come ostacoli alla ricerca e all'adesione al trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'intervento di prevenzione della depressione CATCH-IT 2-R previene o ritarda gli episodi depressivi maggiori, così come gli episodi di disturbo non affettivo, rispetto all'AMPE.
Lasso di tempo: 49-60 mesi dall'inizio del processo
49-60 mesi dall'inizio del processo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se i partecipanti al gruppo CATCH-IT 2-R mostrano cambiamenti favorevoli più rapidi dei sintomi depressivi/e/o dei fattori di vulnerabilità/protezione rispetto al gruppo AMPE.
Lasso di tempo: 49-60 mesi dall'inizio del processo
49-60 mesi dall'inizio del processo
Per determinare se i partecipanti al programma CATCH-IT 2-R riportano un minore deterioramento educativo percepito, una migliore qualità della vita, una migliore qualità della vita correlata alla salute e una minore incidenza di altri disturbi mentali (ansia, uso di sostanze/alcol).
Lasso di tempo: 49-60 mesi dall'inizio del processo
49-60 mesi dall'inizio del processo
Determinare per chi (moderatori) e come (mediatori) il programma CATCH-IT 2-R funziona in questa popolazione.
Lasso di tempo: 49-60 mesi dall'inizio del processo
49-60 mesi dall'inizio del processo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Harvard Vanguard Medical Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-464-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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