Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa profilaktyka depresji u nastolatków w podstawowej opiece zdrowotnej (CATCH-IT) (CATCH-IT)

13 grudnia 2012 zaktualizowane przez: University of Chicago
W tym 5-letnim, dwuośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym proponujemy przetestowanie skuteczności interwencji zapobiegania depresji opartej na podstawowej opiece zdrowotnej CATCH-IT/internecie przeciwko psychoedukacji monitorowania uwagi (AMPE) w zapobieganiu wystąpieniu epizodów depresyjnych u średnio-zaawansowanych do grupa wysokiego ryzyka młodzieży w wieku 13-17 lat. Planujemy (a) zidentyfikować nastolatków wysokiego ryzyka na podstawie podwyższonych wyników w PHQ-A, przesiewowym pomiarze objawów depresyjnych; (b) zrekrutować 400 (200 na ośrodek) tych zagrożonych nastolatków, aby zostali losowo przydzieleni do grupy CATCH-IT lub AMPE; (c) ocenić wyniki po 2, 8, 12, 18 i 24 miesiącach po przyjęciu leku w zakresie wskaźników objawów depresyjnych, diagnoz depresyjnych, innych zaburzeń psychicznych oraz wskaźników upośledzenia roli w edukacji, jakości życia, osiąganiu kamieni milowych w nauce, i funkcjonowania rodziny; oraz (d) przeprowadzić analizy eksploracyjne w celu zbadania skuteczności tego programu interwencyjnego, moderatorów ochrony oraz potencjalnych różnic etnicznych i kulturowych w odpowiedzi na interwencję.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Access Community Health Network
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northshore University Health Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież w wieku od 13 do 17 lat.
  • Młodzież musi doświadczać podwyższonego poziomu objawów depresyjnych w skali Center for Epidemiologic Studies Depression46 (CES-D) (wynik >/= 16) i mieć co najmniej dwa główne objawy depresji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta, Młodzieży.
  • Młodzież zostanie uwzględniona, jeśli w przeszłości miała depresję, lęk, objawy eksternalizacyjne lub nadużywanie substancji.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza DSM-IV (Kiddie Schedule of Affective Disorders) dużego zaburzenia depresyjnego, aktualna terapia depresji lub przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (np. SSRI, TCA, IMAO, bupropion, nefazodon, mirtazapina, wenlafaksyna).
  • Aktualny wynik CES-D >35
  • Diagnoza DSM-IV schizofrenii (obecnie lub w przeszłości) lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecna poważna choroba medyczna, która powoduje znaczną niepełnosprawność lub dysfunkcję
  • Znaczne upośledzenie umiejętności czytania (minimalny poziom umiejętności czytania w szóstej klasie na podstawie opinii rodziców), upośledzenie umysłowe lub zaburzenia rozwojowe
  • Poważne bezpośrednie ryzyko samobójstwa (określone przez potwierdzenie aktualnej samobójstwa na CES-D lub w wywiadzie KSADS) lub inne stany, które mogą wymagać natychmiastowej hospitalizacji psychiatrycznej
  • Cechy lub zaburzenia psychotyczne lub obecnie przyjmuje leki psychotropowe
  • Ekstremalne, obecne nadużywanie narkotyków/alkoholu (większe lub równe 2 w CRAFFT).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ramię CATCH-IT 2-R
Podstawowa opieka zdrowotna/Internetowa interwencja zapobiegania depresji (CATCH-IT 2-R) z elementem rodzinnym.
Behawioralne: ZŁAP TO
Interwencja CATCH-IT 2-R składa się z części motywacyjnej (3 wywiady motywacyjne PCP w czasie 0, 1,5 miesiąca i 12 miesięcy oraz 3 rozmowy telefoniczne dotyczące coachingu w 2 i 4 tygodniu i 18 miesiącu) oraz komponent internetowy (z oddzielnymi młodzieżowymi [14 modułów ] i programów nadrzędnych [5 modułów]). Ta poprawiona i rozszerzona interwencja będzie obejmować kompleksowe podejście do redukcji modyfikowalnych czynników ryzyka i wzmocnienia czynników odporności związanych odpowiednio ze zwiększonym lub zmniejszonym ryzykiem depresji, zaproponowane przez Spence i Reinecke.148 Zmieniony „śledzący” CATCH-IT będzie monitorował czas nauki i wdrażał elementy interwencji w oparciu o czas od rejestracji, w tym elementy komputerowe i ludzkie (np. telefony, wizyty u lekarza).
ACTIVE_COMPARATOR: Psychoedukacja monitorowania uwagi (AMPE) Ramię
Behawioralne: AMP
Komponenty AMPE są podobne do tych stosowanych we wcześniejszych interwencjach w zakresie poprawy jakości opartych na podstawowej opiece zdrowotnej / modelach opieki przewlekłej (edukacja pacjenta [psychoedukacja opisana poniżej], szkolenie świadczeniodawcy [opisane w Wyszukiwanie przypadków i rekrutacja], aktywne monitorowanie i kierowanie [zarządzanie przypadkami, omówione w ramach ocen], edukacja lekarzy i pielęgniarek oraz rutynowy kontakt z PCP [racjonalne uzasadnienie projektu badania]). Ta strona internetowa będzie koncentrować się na pomocy rodzicom i nastolatkom we wczesnym rozpoznawaniu potrzeby leczenia, a także będzie dotyczyła stygmatyzacji i negatywnych postaw wobec leczenia zaburzeń psychicznych, które wcześniej zidentyfikowaliśmy jako bariery w poszukiwaniu i przestrzeganiu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić, czy interwencja zapobiegania depresji CATCH-IT 2-R zapobiega lub opóźnia epizody dużej depresji, jak również epizody zaburzeń nieafektywnych, w porównaniu z AMPE.
Ramy czasowe: 49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy uczestnicy z grupy CATCH-IT 2-R wykazują szybsze korzystne zmiany objawów depresyjnych/i/lub wrażliwości/czynników ochronnych w porównaniu z grupą AMPE.
Ramy czasowe: 49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
Ustalenie, czy uczestnicy programu CATCH-IT 2-R zgłaszają mniejsze postrzegane upośledzenie edukacyjne, lepszą jakość życia, lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem i mniejszą częstość występowania innych zaburzeń psychicznych (lęk, używanie substancji/alkoholu).
Ramy czasowe: 49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
Ustalenie dla kogo (moderatorzy) i jak (mediatorzy) program CATCH-IT 2-R działa w tej populacji.
Ramy czasowe: 49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego
49-60 miesięcy od rozpoczęcia okresu próbnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Vanguard Medical Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-464-A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami