Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internetbasierte Depressionsprävention für Jugendliche in der Grundversorgung (CATCH-IT) (CATCH-IT)

13. Dezember 2012 aktualisiert von: University of Chicago
In dieser 5-jährigen randomisierten klinischen Studie an zwei Standorten schlagen wir vor, die Wirksamkeit der CATCH-IT-Intervention zur Primärversorgung/Internet-basierten Depressionsprävention im Vergleich zur Aufmerksamkeitsüberwachungs-Psychoedukation (AMPE) bei der Verhinderung des Auftretens depressiver Episoden in einem Zwischenstadium zu testen Hochrisikogruppe von Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren. Wir planen, (a) Hochrisiko-Jugendliche basierend auf erhöhten PHQ-A-Scores zu identifizieren, einem Screening-Maß für depressive Symptome; (b) Rekrutierung von 400 (200 pro Standort) dieser gefährdeten Jugendlichen, die entweder in die CATCH-IT- oder die AMPE-Gruppe randomisiert werden; (c) Bewertung der Ergebnisse nach 2, 8, 12, 18 und 24 Monaten nach der Einnahme in Bezug auf Maßnahmen zu depressiven Symptomen, depressiven Diagnosen, anderen psychischen Störungen und zu Maßnahmen zur Rollenbeeinträchtigung in der Bildung, Lebensqualität, Erreichen von Bildungsmeilensteinen, und Familienfunktion; und (d) explorative Analysen durchführen, um die Wirksamkeit dieses Interventionsprogramms, Schutzmoderatoren und potenzielle ethnische und kulturelle Unterschiede in der Interventionsreaktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Access Community Health Network
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Northshore University Health Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren.
  • Jugendliche müssen ein erhöhtes Maß an depressiven Symptomen auf der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression46 (CES-D) (Score >/= 16) aufweisen und mindestens zwei Kernsymptome einer Major Depression im Patient Health Questionnaire, Adolescents, aufweisen.
  • Jugendliche werden aufgenommen, wenn sie in der Vergangenheit Depressionen, Angstzustände, externalisierende Symptome oder Drogenmissbrauch hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose (Kiddie Schedule of Affective Disorders) einer schweren depressiven Störung, aktuelle Therapie gegen Depressionen oder Einnahme von Antidepressiva (z. B. SSRIs, TCAs, MAO-Hemmer, Bupropion, Nefazodon, Mirtazapin, Venlafaxin).
  • Aktueller CES-D-Score >35
  • DSM-IV-Diagnose von Schizophrenie (aktuelle oder vergangene) oder bipolare affektive Störung
  • Aktuelle schwere medizinische Erkrankung, die zu erheblichen Behinderungen oder Funktionsstörungen führt
  • Erhebliche Lesebehinderung (mindestens ein Leseniveau der sechsten Klasse, basierend auf dem Bericht der Eltern), geistige Behinderung oder Entwicklungsstörungen
  • Ernsthaftes unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko (wie durch Bestätigung der aktuellen Suizidalität auf CES-D oder im KSADS-Interview festgestellt) oder andere Zustände, die eine sofortige Einweisung in eine psychiatrische Klinik erfordern können
  • Psychotische Merkmale oder Störungen oder derzeitige Einnahme von Psychopharmaka
  • Extremer, aktueller Drogen-/Alkoholmissbrauch (größer als oder gleich 2 auf dem CRAFFT).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CATCH-IT 2-R Arm
Grundversorgung/internetbasierte Depressionspräventionsintervention (CATCH-IT 2-R) mit einer Familienkomponente.
Verhalten: FANGEN SIE ES AN
Die CATCH-IT 2-R-Intervention hat eine Motivations- (3 PCP-Motivationsinterviews zum Zeitpunkt 0, 1,5 Monate und 12 Monate und 3 Coaching-Telefonate zu 2 und 4 Wochen und 18 Monaten) und eine Internet-Komponente (mit separaten jugendlichen [14 Modulen ] und übergeordnete [5 Module] Programme). Diese überarbeitete und erweiterte Intervention wird einen umfassenden Ansatz zur Reduzierung modifizierbarer Risikofaktoren und zur Verbesserung von Resilienzfaktoren umfassen, die mit einem erhöhten bzw. verringerten Depressionsrisiko verbunden sind, wie von Spence und Reinecke vorgeschlagen.148 Der überarbeitete CATCH-IT „Tracker“ überwacht die Zeit im Studium und setzt Elemente der Intervention basierend auf der Zeit seit der Einschreibung ein, einschließlich Computer- und menschlicher Elemente (z. Anrufe, Arztbesuche).
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitsüberwachung Psychoedukation (AMPE) Arm
Verhalten: AMPE
Die AMPE-Komponenten ähneln denen, die in früheren Maßnahmen zur Verbesserung der Qualität der Grundversorgung/Chronic Care Model eingesetzt wurden (Patientenaufklärung [Psychoerziehung unten beschrieben], Anbieterschulung [beschrieben in Fallfindung und Rekrutierung], aktive Überwachung und Überweisung [Fallmanagement, diskutiert unter Assessments], Ausbildung von Ärzten und Pflegekräften und routinemäßiger Kontakt mit PCP [Begründung des Studiendesigns]). Diese Internetseite konzentriert sich auf die Unterstützung von Eltern und Jugendlichen bei der frühzeitigen Erkennung von Behandlungsbedarf und zielt auch auf Stigmatisierung und negative Einstellungen gegenüber der Behandlung von psychischen Störungen ab, die wir zuvor als Hindernisse für die Suche und Einhaltung einer Behandlung identifiziert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die CATCH-IT 2-R Depressionspräventionsintervention schwere depressive Episoden sowie Episoden nicht-affektiver Störungen im Vergleich zu AMPE verhindert oder verzögert.
Zeitfenster: 49-60 Monate ab Studienbeginn
49-60 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob Teilnehmer in der CATCH-IT 2-R-Gruppe im Vergleich zur AMPE-Gruppe schnellere günstige Veränderungen der depressiven Symptome/und/oder Anfälligkeit/Schutzfaktoren aufweisen.
Zeitfenster: 49-60 Monate ab Beginn der Studie
49-60 Monate ab Beginn der Studie
Um festzustellen, ob Teilnehmer des CATCH-IT 2-R-Programms eine geringere wahrgenommene Beeinträchtigung der Bildung, eine größere Lebensqualität, eine größere gesundheitsbezogene Lebensqualität und eine geringere Inzidenz anderer psychischer Störungen (Angst, Substanz-/Alkoholkonsum) melden.
Zeitfenster: 49-60 Monate ab Studienbeginn
49-60 Monate ab Studienbeginn
Um festzustellen, für wen (Moderatoren) und wie (Mediatoren) das CATCH-IT 2-R-Programm in dieser Population funktioniert.
Zeitfenster: 49-60 Monate ab Studienbeginn
49-60 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard Vanguard Medical Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-464-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten