Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primærpleje internetbaseret depressionsforebyggelse for unge (CATCH-IT) (CATCH-IT)

13. december 2012 opdateret af: University of Chicago
I dette 5-årige randomiserede kliniske forsøg på to steder foreslår vi at teste effektiviteten af ​​CATCH-IT primærpleje/internetbaseret depressionsforebyggende intervention mod Attention Monitoring Psychoeducation (AMPE) til at forhindre indtræden af ​​depressive episoder i en mellemtid til højrisikogruppe af unge i alderen 13-17 år. Vi planlægger at (a) identificere højrisiko-unge baseret på forhøjede scores på PHQ-A, et screeningsmål for depressive symptomer; (b) rekruttere 400 (200 pr. sted) af disse udsatte unge til at blive randomiseret til enten CATCH-IT- eller AMPE-gruppen; (c) vurdere resultater 2, 8, 12, 18 og 24 måneder efter indtagelse på mål for depressive symptomer, depressive diagnoser, andre psykiske lidelser og på mål for funktionsnedsættelse i uddannelse, livskvalitet, opnåelse af uddannelsesmæssige milepæle, og familiefunktion; og (d) udføre sonderende analyser for at undersøge effektiviteten af ​​dette interventionsprogram, moderatorer for beskyttelse og potentielle etniske og kulturelle forskelle i interventionsrespons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Access Community Health Network
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Northshore University Health Systems
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom i alderen 13 til 17.
  • Unge skal opleve forhøjet niveau af depressive symptomer på Center for Epidemiologiske Studier Depression46 (CES-D) skala (score >/= 16) og have mindst to kernesymptomer på svær depression på Patient Health Questionnaire, Adolescents.
  • Unge vil blive inkluderet, hvis de har en tidligere historie med depression, angst, eksternaliserende symptomer eller stofmisbrug.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel DSM-IV-diagnose (Kiddie Schedule of Affective Disorders) af Major Depressive Disorder, aktuel terapi for depression, eller tage antidepressiva (f.eks. SSRI'er, TCA'er, MAO-hæmmere, bupropion, nefazodon, mirtazapin, venlafaxin).
  • Nuværende CES-D score >35
  • DSM-IV diagnose af skizofreni (nuværende eller tidligere) eller bipolar affektiv lidelse
  • Aktuel alvorlig medicinsk sygdom, der forårsager betydelig invaliditet eller dysfunktion
  • Betydelig læsesvækkelse (minimum sjette klasses læseniveau baseret på forældrerapport), mental retardering eller udviklingshæmning
  • Alvorlig overhængende selvmordsrisiko (som bestemt ved godkendelse af aktuel suicidalitet på CES-D eller i KSADS-interview) eller andre tilstande, der kan kræve øjeblikkelig psykiatrisk indlæggelse
  • Psykotiske træk eller lidelser, eller i øjeblikket modtager psykotrop medicin
  • Ekstremt, aktuelt stof-/alkoholmisbrug (større end eller lig med 2 på CRAFFT).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CATCH-IT 2-R Arm
Primærpleje/internetbaseret depressionsforebyggende intervention (CATCH-IT 2-R) med en familiekomponent.
Adfærdsmæssigt: FANG DET
CATCH-IT 2-R-interventionen har en motiverende (3 PCP motiverende samtaler på tidspunktet 0, 1,5 måneder og 12 måneder og 3 coachende telefonopkald efter 2 og 4 uger og 18 måneder) og en internetkomponent (med separat adolescent [14 moduler) ] og overordnede [5 moduler] programmer). Denne reviderede og udvidede intervention vil omfatte en omfattende tilgang til at reducere modificerbare risikofaktorer og øge modstandsdygtighedsfaktorer forbundet med henholdsvis øget eller nedsat risiko for depression, foreslået af Spence og Reinecke.148 Den reviderede CATCH-IT "Tracker" vil overvåge tid i undersøgelsen og implementere elementer af interventionen baseret på tid siden tilmelding, herunder computer og menneskelige elementer (f.eks. opkald, lægebesøg).
ACTIVE_COMPARATOR: Attention Monitoring Psycho-education (AMPE) Arm
Adfærdsmæssigt: AMPE
AMPE-komponenterne ligner dem, der er anvendt i tidligere primærplejebaserede kvalitetsforbedring/kroniske plejemodelinterventioner (patientuddannelse [psyko-uddannelse beskrevet nedenfor], udbyderuddannelse [beskrevet i Case Finding and Recruitment], aktiv overvågning og henvisning [sagsbehandling, diskuteret under vurderinger], læge- og sygeplejerskeuddannelse og rutinemæssig kontakt med PCP [studiedesignrationale]). Dette websted vil fokusere på at hjælpe forældre og unge med tidlig identifikation af behov for behandling og vil også målrette mod stigmatisering og negative holdninger til behandling af psykiske lidelser, som vi tidligere har identificeret som barrierer for at søge og følge behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om CATCH-IT 2-R depressionsforebyggende intervention forhindrer eller forsinker alvorlige depressive episoder, såvel som episoder med ikke-affektiv lidelse sammenlignet med AMPE.
Tidsramme: 49-60 måneder fra forsøgets begyndelse
49-60 måneder fra forsøgets begyndelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om deltagere i CATCH-IT 2-R-gruppen udviser hurtigere gunstige ændringer af depressive symptomer/og/eller sårbarhed/beskyttende faktorer sammenlignet med AMPE-gruppen.
Tidsramme: 49-60 måneder fra forsøgets begyndelse
49-60 måneder fra forsøgets begyndelse
At afgøre, om deltagere i CATCH-IT 2-R-programmet rapporterer lavere oplevet uddannelsessvækkelse, større livskvalitet, større sundhedsrelateret livskvalitet og lavere forekomst af andre psykiske lidelser (angst, stof-/alkoholbrug).
Tidsramme: 49-60 måneder fra forsøgets begyndelse
49-60 måneder fra forsøgets begyndelse
For at bestemme for hvem (moderatorer) og hvordan (mediatorer) CATCH-IT 2-R-programmet fungerer i denne population.
Tidsramme: 49-60 måneder fra forsøgets begyndelse
49-60 måneder fra forsøgets begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Harvard Vanguard Medical Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-464-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger