Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby hemiplegické bolesti ramene (TPHSP)

26. července 2012 aktualizováno: Denyse Richardson, Toronto Rehabilitation Institute

Účinnost techniky trojrozměrné skapulárně-humerální mobilizace na hemiplegickou bolest ramene

Účelem této studie je zjistit, zda je specifický protokol protahování a posilování, kromě současné standardní léčby, účinnější pro léčbu bolesti ramene po mozkové příhodě než samotná současná standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná standardní léčba bolesti ramene po mrtvici zahrnuje ochranu kloubů (tj. závěsy a ochranné polohování) a protahovací/posilovací cvičení v rozsahu bez bolesti. Ačkoli byl v literatuře doporučován přidaný pohyb lopatky při pohybu paže po mrtvici, nebyly dosud nalezeny žádné studie, které by se přímo zabývaly vlivem poskytování synchronizovaného trojrozměrného pohybu lopatky a humeru během terapie. Vzhledem k integrálnímu vztahu mezi lopatkou a pažní kostí během pohybu se předpokládá, že zvýšení trojrozměrné pohyblivosti lopatky v bolestivém rameni po mrtvici přispěje ke zvýšenému bezbolestnému trojrozměrnému pohybu paže. Tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prozkoumat účinnost tohoto 3D přístupu při řešení bolesti ramene po mrtvici.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika bolesti ramene sekundární ke změněnému uspořádání a/nebo neuromuskulárním pohybovým vzorcům po mrtvici;
  • lékařsky stabilní a 2-24 měsíců po nástupu mrtvice;
  • mezi fázemi 2-5 Chedoke-McMaster fází zotavení motoriky horních končetin;
  • v současné době nedostává žádnou jinou aktivní neurorehabilitační intervenci na podporu zotavení z mrtvice;
  • kognitivně schopni poskytovat informovaný souhlas, řídit se specifickými testovacími příkazy a sdělovat úroveň své bolesti během hodnocení a léčby.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza bolesti ramene před nástupem mrtvice;
  • bolest ramene, která je sekundární v důsledku jakéhokoli traumatu, zlomenin, artritidy nebo kloubní nestability krku, páteře, žeber nebo ramenního pletence před nebo po mrtvici; možné natržení rotátorové manžety;
  • syndrom rameno-ruka; thalamická nebo centrální bolest; patologie míchy; osteoporóza;
  • jakýkoli zdravotní stav, který může ovlivnit schopnost účastnit se aktivního rehabilitačního cvičebního programu (tj. nekontrolovaná hypertenze nebo angina pectoris).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Současná standardní léčba
Této skupině bude poskytnuta současná standardní léčba hemiplegické bolesti ramene.
Jiný: Standardní edukace/cvičení pro hemiplegické bolesti ramene
Každý účastník obdrží standardní edukaci pro bezpečné polohování a pohyb bolestivého hemiplegického ramene. Účastníkům budou také poskytnuta standardní protahovací a posilovací cvičení od zkušeného ergoterapeuta, který bude stupňovat úroveň cvičení podle jejich potřeb. Intervence bude probíhat 3x týdně po 1 hodině.
Ostatní jména:
  • Současná standardní léčba
Experimentální: Standardní léčba + studijní technika
Účastníci obdrží současnou standardní léčbu hemiplegické bolesti ramen PLUS další techniku ​​protahování/posilování. Oběma skupinám bude přidělena stejná doba léčby.
Jiný: Trojrozměrné skapulárně-humeralní mobilizace
Každý účastník obdrží standardní edukaci pro bezpečné polohování a pohyb bolestivého hemiplegického ramene. Účastníkům budou také poskytnuta protahovací a posilovací cvičení od zkušeného ergoterapeuta, který bude stupňovat úroveň cvičení podle jejich potřeb. Intervence bude probíhat 3x týdně po 1 hodině. Účastníci v této skupině dostanou dodatečnou mobilizaci lopatky humeru při současném provádění standardního protahovacího/posilovacího cvičebního protokolu.
Ostatní jména:
  • Technika trojdemenzní skapulárně-humeralní mobilizace
  • 3-D skapulárně-humeralní mobilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivního a pasivního bezbolestného rozsahu pohybu ramene
Časové okno: 1 týden před zásahem
Pomocí 3-rozměrného systému snímání pohybu a systému digitizéru určíme u každého účastníka stupně bezbolestného aktivního a pasivního pohybu ramene a paže. Budou vypočítány změny v rozsahu pohybu mezi před a po léčbě.
1 týden před zásahem
Měření aktivního a pasivního bezbolestného rozsahu pohybu ramene
Časové okno: 1 týden po zásahu
Pomocí 3-rozměrného systému snímání pohybu a systému digitizéru určíme u každého účastníka stupně bezbolestného aktivního a pasivního pohybu ramene a paže. Budou vypočítány změny v rozsahu pohybu mezi před a po léčbě.
1 týden po zásahu
Měření aktivního a pasivního bezbolestného rozsahu pohybu ramene
Časové okno: měsíc po zásahu
Pomocí 3-rozměrného systému snímání pohybu a systému digitizéru určíme u každého účastníka stupně bezbolestného aktivního a pasivního pohybu ramene a paže. Budou vypočítány změny v rozsahu pohybu mezi před a po léčbě.
měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (používá se k hlášení stupně bolesti během různých úrovní funkčního dosahu)
Časové okno: 1 týden před zásahem
Účastníci budou požádáni, aby subjektivně ohodnotili svou úroveň bolesti (na stupnici 1-10), když postupně dosáhli na temeno hlavy a za záda.
1 týden před zásahem
Chedoke McMaster Pain Inventory
Časové okno: 1 týden před zásahem
Popisná škála pro kvantifikaci hemiplegické bolesti ramene
1 týden před zásahem
Vizuální analogová škála (používá se k hlášení stupně bolesti během různých úrovní funkčního dosahu)
Časové okno: 1 týden po zásahu
Účastníci budou požádáni, aby subjektivně ohodnotili svou úroveň bolesti (na stupnici 1-10), když postupně dosáhli na temeno hlavy a za záda.
1 týden po zásahu
Chedoke McMaster Pain Inventory
Časové okno: 1 týden po zásahu
Popisná škála pro kvantifikaci hemiplegické bolesti ramene
1 týden po zásahu
Vizuální analogová škála (používá se k hlášení stupně bolesti během různých úrovní funkčního dosahu)
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Účastníci budou požádáni, aby subjektivně ohodnotili svou úroveň bolesti (na stupnici 1-10), když postupně dosáhli na temeno hlavy a za záda.
1 měsíc po zásahu
Chedoke McMaster Pain Inventory
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Popisná škála pro kvantifikaci hemiplegické bolesti ramene
1 měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Toronto Rehabilitation Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto
Ontario Stroke Network
Connect Learning Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denyse Richardson, MD; M.Ed, Toronto Rehabilitation Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DRLP-10-010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení