Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsprotokol for hemiplegiske skuldersmerter (TPHSP)

26. juli 2012 opdateret af: Denyse Richardson, Toronto Rehabilitation Institute

Effektiviteten af ​​en tredimensionel skulderblads-humeral mobiliseringsteknik på hemiplegiske skuldersmerter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en specifik stræk- og forstærkningsprotokol, ud over den nuværende standardbehandling, er mere effektiv til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde end den nuværende standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nuværende standardbehandling af skuldersmerter efter slagtilfælde omfatter ledbeskyttelse (dvs. sejl og beskyttende positionering) og stræk-/styrkeøvelser gennem et smertefrit område. Selvom den ekstra bevægelse af skulderbladet ved bevægelse af post-slag-armen er blevet anbefalet i litteraturen, er der hidtil ikke fundet undersøgelser, som direkte ser på virkningen af ​​at give synkroniseret tredimensionel skulderblads- og humerusbevægelse under terapi. På grund af det integrerede forhold mellem scapula og humerus under bevægelse, antages det, at en stigning i 3-dimensionel skulderbladsmobilitet i den smertefulde skulder efter slagtilfælde vil bidrage til øget smertefri 3-dimensionel armbevægelse. Denne dobbeltblindede randomiserede-kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​denne 3-D-tilgang til behandling af skuldersmerter efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af skuldersmerter sekundært til ændret justering og/eller neuromuskulære bevægelsesmønstre efter slagtilfælde;
  • medicinsk stabil og 2-24 måneder efter indtræden af ​​slagtilfælde;
  • mellem stadier af 2-5 af Chedoke-McMaster stadier af motorisk genopretning af øvre ekstremiteter;
  • modtager ikke i øjeblikket nogen anden aktiv neuro-rehabiliteringsintervention for at fremme slagtilfældegendannelse;
  • kognitivt i stand til at give informeret samtykke, følge specifikke testkommandoer og kommunikere deres smerteniveau under vurdering og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med skuldersmerter før starten af ​​slagtilfældet;
  • skuldersmerter, som er sekundære til enhver historie med traumer, frakturer, gigt eller ustabilitet i leddene i nakke, rygsøjle, ribben eller skulderbælte før eller efter slagtilfældet; mulige revner i rotatormanchetten;
  • skulder-hånd syndrom; thalamus eller central smerte; rygmarvspatologi; osteoporose;
  • enhver medicinsk tilstand, der kan påvirke evnen til at deltage i et aktivt rehabiliteringstræningsprogram (dvs. ukontrolleret hypertension eller angina).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nuværende standardbehandling
Nuværende standardbehandling for hemiplegiske skuldersmerter vil blive givet til denne gruppe.
Andet: Standard uddannelse/øvelser for hemiplegiske skuldersmerter
Hver deltager vil modtage standarduddannelse i sikker positionering og bevægelse af den smertefulde hemiplegiske skulder. Deltagerne vil også blive forsynet med standard stræk- og styrkeøvelser af en erfaren ergoterapeut, som vil vurdere træningsniveauet, så det passer til deres behov. Intervention vil foregå 3 gange om ugen i 1 time.
Andre navne:
  • Nuværende standardbehandling
Eksperimentel: Standardbehandling + studieteknik
Deltagerne vil modtage den nuværende standardbehandling for hemiplegiske skuldersmerter PLUS en ekstra stræk-/styrketeknik. Begge grupper vil blive tildelt samme behandlingstid.
Andet: Tredimensionelle skulderblads-humerale mobiliseringer
Hver deltager vil modtage standarduddannelse i sikker positionering og bevægelse af den smertefulde hemiplegiske skulder. Deltagerne vil også blive forsynet med stræk- og styrkeøvelser af en erfaren ergoterapeut, som vil vurdere træningsniveauet, så det passer til deres behov. Intervention vil foregå 3 gange om ugen i 1 time. Deltagerne i denne gruppe vil modtage en ekstra scapular humeral mobilisering, mens de samtidig udfører standard stræk-/styrkeøvelsesprotokol.
Andre navne:
  • Tre-Demensional Scapular-Humeral Mobiliseringsteknik
  • 3-D Scapular-Humeral Mobiliseringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af aktiv og passiv smertefri skulderbevægelse
Tidsramme: 1 uge før intervention
Ved hjælp af et 3-dimensionelt motion capture-system og digitaliseringssystem vil vi bestemme grader af smertefri aktiv og passiv bevægelse af skulder og arm for hver deltager. Ændringer i bevægelsesområde mellem før- og efterbehandling vil blive beregnet.
1 uge før intervention
Måling af aktiv og passiv smertefri skulderbevægelse
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Ved hjælp af et 3-dimensionelt motion capture-system og digitaliseringssystem vil vi bestemme grader af smertefri aktiv og passiv bevægelse af skulder og arm for hver deltager. Ændringer i bevægelsesområde mellem før- og efterbehandling vil blive beregnet.
1 uge efter intervention
Måling af aktiv og passiv smertefri skulderbevægelse
Tidsramme: en måned efter intervention
Ved hjælp af et 3-dimensionelt motion capture-system og digitaliseringssystem vil vi bestemme grader af smertefri aktiv og passiv bevægelse af skulder og arm for hver deltager. Ændringer i bevægelsesområde mellem før- og efterbehandling vil blive beregnet.
en måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (bruges til at rapportere graden af ​​smerte oplevet under forskellige niveauer af funktionel rækkevidde)
Tidsramme: 1 uge før intervention
Deltagerne vil blive bedt om subjektivt at vurdere deres smerteniveau (på en skala fra 1-10), når de gradvist når til toppen af ​​hovedet og bag ryggen.
1 uge før intervention
Chedoke McMaster Pain Inventory
Tidsramme: 1 uge før intervention
En beskrivende skala til kvantificering af hemiplegiske skuldersmerter
1 uge før intervention
Visuel analog skala (bruges til at rapportere graden af ​​smerte oplevet under forskellige niveauer af funktionel rækkevidde)
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Deltagerne vil blive bedt om subjektivt at vurdere deres smerteniveau (på en skala fra 1-10), når de gradvist når til toppen af ​​hovedet og bag ryggen.
1 uge efter intervention
Chedoke McMaster Pain Inventory
Tidsramme: 1 uge efter intervention
En beskrivende skala til kvantificering af hemiplegiske skuldersmerter
1 uge efter intervention
Visuel analog skala (bruges til at rapportere graden af ​​smerte oplevet under forskellige niveauer af funktionel rækkevidde)
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Deltagerne vil blive bedt om subjektivt at vurdere deres smerteniveau (på en skala fra 1-10), når de gradvist når til toppen af ​​hovedet og bag ryggen.
1 måned efter indgreb
Chedoke McMaster Pain Inventory
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
En beskrivende skala til kvantificering af hemiplegiske skuldersmerter
1 måned efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Toronto Rehabilitation Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Toronto
Ontario Stroke Network
Connect Learning Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denyse Richardson, MD; M.Ed, Toronto Rehabilitation Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRLP-10-010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger