Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia połowiczego bólu barku (TPHSP)

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: Denyse Richardson, Toronto Rehabilitation Institute

Skuteczność trójwymiarowej techniki mobilizacji szkaplerzno-ramiennej w leczeniu bólu barku po porażeniu połowiczym

Celem tego badania jest ustalenie, czy konkretny protokół rozciągania i wzmacniania, oprócz obecnego standardowego leczenia, jest bardziej skuteczny w leczeniu bólu barku po udarze niż sam obecny standardowy sposób leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne standardowe leczenie bólu barku po udarze obejmuje ochronę stawów (tj. temblaki i pozycjonowanie ochronne) oraz ćwiczenia rozciągające/wzmacniające w zakresie bezbolesnym. Chociaż w literaturze zaleca się dodatkowy ruch łopatki podczas poruszania ramieniem poudarowym, dotychczas nie znaleziono badań bezpośrednio oceniających wpływ zapewnienia zsynchronizowanego, trójwymiarowego ruchu łopatki i kości ramiennej podczas terapii. Ze względu na integralny związek między łopatką a kością ramienną podczas ruchu, wysuwa się hipotezę, że zwiększenie trójwymiarowej ruchomości łopatki w bolesnym barku poudarowym przyczyni się do zwiększenia bezbolesnego trójwymiarowego ruchu ramienia. To podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane badanie ma na celu zbadanie skuteczności tego trójwymiarowego podejścia w leczeniu poudarowego bólu barku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka bólu barku wtórnego do zmienionego ustawienia i/lub wzorców ruchów nerwowo-mięśniowych po udarze;
  • stabilna medycznie i 2-24 miesiące po wystąpieniu udaru;
  • między etapami 2-5 etapów Chedoke-McMaster odzyskiwania motorycznego kończyn górnych;
  • obecnie nie otrzymuje żadnej innej aktywnej interwencji neurorehabilitacyjnej w celu promowania powrotu do zdrowia po udarze;
  • poznawczo w stanie udzielić świadomej zgody, postępować zgodnie z określonymi poleceniami testowymi i komunikować swój poziom bólu podczas oceny i leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • historia bólu barku przed wystąpieniem udaru;
  • ból barku, który jest wtórny do jakiejkolwiek historii urazu, złamania, zapalenia stawów lub niestabilności stawów szyi, kręgosłupa, żeber lub obręczy barkowej przed lub po udarze; możliwe łzy stożka rotatorów;
  • zespół ręka-ramię; ból wzgórza lub ośrodkowy; patologia rdzenia kręgowego; osteoporoza;
  • jakikolwiek stan chorobowy, który może mieć wpływ na możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń aktywnej rehabilitacji (tj. niekontrolowane nadciśnienie lub dławica piersiowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktualne leczenie standardowe
Tej grupie zostanie zapewnione aktualne standardowe leczenie bólu barku z porażeniem połowiczym.
Inny: Standardowa edukacja/ćwiczenia dla hemiplegicznego bólu barku
Każdy uczestnik otrzyma standardową edukację w zakresie bezpiecznego ułożenia i poruszania bolesnym barkiem z porażeniem połowiczym. Uczestnicy otrzymają również standardowe ćwiczenia rozciągające i wzmacniające prowadzone przez doświadczonego Terapeutę Zajęciowego, który dostosuje poziom ćwiczeń do ich potrzeb. Interwencja odbywać się będzie 3x/tydz. po 1 godz.
Inne nazwy:
  • Aktualne leczenie standardowe
Eksperymentalny: Leczenie standardowe + technika badania
Uczestnicy otrzymają aktualne standardowe leczenie bólu barku z porażeniem połowiczym ORAZ dodatkową technikę rozciągania/wzmacniania. Obie grupy będą miały przydzielony ten sam czas leczenia.
Inny: Trójwymiarowe mobilizacje szkaplerzno-ramienne
Każdy uczestnik otrzyma standardową edukację w zakresie bezpiecznego ułożenia i poruszania bolesnym barkiem z porażeniem połowiczym. Uczestnicy otrzymają również ćwiczenia rozciągające i wzmacniające prowadzone przez doświadczonego Terapeutę Zajęciowego, który dostosuje poziom ćwiczeń do ich potrzeb. Interwencja odbywać się będzie 3x/tydz. po 1 godz. Uczestnicy tej grupy otrzymają dodatkową mobilizację łopatki kości ramiennej, jednocześnie wykonując standardowy protokół ćwiczeń rozciągających/wzmacniających.
Inne nazwy:
  • Trójwymiarowa technika mobilizacji szkaplerzno-ramiennej
  • Mobilizacje szkaplerzno-ramienne 3-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar czynnego i biernego bezbolesnego zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją
Korzystając z trójwymiarowego systemu motion capture i systemu digitizera, określimy stopnie bezbolesnego ruchu czynnego i biernego barku i ramienia dla każdego uczestnika. Zostaną obliczone zmiany zakresu ruchu między przed i po leczeniu.
1 tydzień przed interwencją
Pomiar czynnego i biernego bezbolesnego zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Korzystając z trójwymiarowego systemu motion capture i systemu digitizera, określimy stopnie bezbolesnego ruchu czynnego i biernego barku i ramienia dla każdego uczestnika. Zostaną obliczone zmiany zakresu ruchu między przed i po leczeniu.
1 tydzień po interwencji
Pomiar czynnego i biernego bezbolesnego zakresu ruchu barku
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
Korzystając z trójwymiarowego systemu motion capture i systemu digitizera, określimy stopnie bezbolesnego ruchu czynnego i biernego barku i ramienia dla każdego uczestnika. Zostaną obliczone zmiany zakresu ruchu między przed i po leczeniu.
miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (używana do zgłaszania stopnia bólu odczuwanego podczas różnych poziomów sięgania funkcjonalnego)
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją
Uczestnicy zostaną poproszeni o subiektywną ocenę poziomu bólu (w skali od 1 do 10) podczas stopniowego sięgania do czubka głowy i za plecami.
1 tydzień przed interwencją
Inwentarz bólu Chedoke McMaster
Ramy czasowe: 1 tydzień przed interwencją
Opisowa skala do ilościowego określania bólu barku z porażeniem połowiczym
1 tydzień przed interwencją
Wizualna skala analogowa (używana do zgłaszania stopnia bólu odczuwanego podczas różnych poziomów sięgania funkcjonalnego)
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o subiektywną ocenę poziomu bólu (w skali od 1 do 10) podczas stopniowego sięgania do czubka głowy i za plecami.
1 tydzień po interwencji
Inwentarz bólu Chedoke McMaster
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Opisowa skala do ilościowego określania bólu barku z porażeniem połowiczym
1 tydzień po interwencji
Wizualna skala analogowa (używana do zgłaszania stopnia bólu odczuwanego podczas różnych poziomów sięgania funkcjonalnego)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Uczestnicy zostaną poproszeni o subiektywną ocenę poziomu bólu (w skali od 1 do 10) podczas stopniowego sięgania do czubka głowy i za plecami.
1 miesiąc po interwencji
Inwentarz bólu Chedoke McMaster
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Opisowa skala do ilościowego określania bólu barku z porażeniem połowiczym
1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Toronto Rehabilitation Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Toronto
Ontario Stroke Network
Connect Learning Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denyse Richardson, MD; M.Ed, Toronto Rehabilitation Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DRLP-10-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami