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Behandlungsprotokoll für hemiplegische Schulterschmerzen (TPHSP)

26. Juli 2012 aktualisiert von: Denyse Richardson, Toronto Rehabilitation Institute

Wirksamkeit einer dreidimensionalen Skapula-Humerus-Mobilisierungstechnik bei hemiplegischen Schulterschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein spezifisches Dehnungs- und Kräftigungsprotokoll zusätzlich zur aktuellen Standardbehandlung zur Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall wirksamer ist als die derzeitige Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die derzeitige Standardbehandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall umfasst Gelenkschutz (d. h. Schlingen und schützende Positionierung) und Dehnungs-/Kräftigungsübungen über einen schmerzfreien Bereich. Obwohl die zusätzliche Bewegung des Schulterblatts beim Bewegen des Arms nach einem Schlaganfall in der Literatur empfohlen wurde, wurden bisher keine Studien gefunden, die sich direkt mit der Auswirkung einer synchronisierten dreidimensionalen Schulterblatt- und Oberarmbewegung während der Therapie befassen. Aufgrund der integralen Beziehung zwischen dem Schulterblatt und dem Humerus während der Bewegung wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Erhöhung der dreidimensionalen Beweglichkeit der Schulterblätter in der schmerzhaften Schulter nach einem Schlaganfall zu einer erhöhten schmerzfreien dreidimensionalen Armbewegung beiträgt. Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieses 3-D-Ansatzes bei der Behandlung von Schulterschmerzen nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schulterschmerzen infolge veränderter Ausrichtung und/oder neuromuskulärer Bewegungsmuster nach einem Schlaganfall;
  • medizinisch stabil und 2–24 Monate nach Beginn des Schlaganfalls;
  • zwischen Stadien 2–5 der Chedoke-McMaster-Stadien der motorischen Erholung der oberen Extremität;
  • derzeit keine andere aktive Neurorehabilitationsmaßnahme zur Förderung der Schlaganfallwiederherstellung erhalten;
  • kognitiv in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben, spezifische Testbefehle zu befolgen und ihr Schmerzniveau während der Beurteilung und Behandlung mitzuteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen in der Vorgeschichte vor Beginn des Schlaganfalls;
  • Schulterschmerzen als Folge von Traumata, Frakturen, Arthritis oder Gelenkinstabilität des Nackens, der Wirbelsäule, der Rippen oder des Schultergürtels vor oder nach dem Schlaganfall; mögliche Risse der Rotatorenmanschette;
  • Schulter-Hand-Syndrom; thalamischer oder zentraler Schmerz; Pathologie des Rückenmarks; Osteoporose;
  • jeder medizinische Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigen kann, an einem aktiven Rehabilitationsprogramm teilzunehmen (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Angina pectoris).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktuelle Standardbehandlung
Dieser Gruppe wird die derzeitige Standardbehandlung für hemiplegische Schulterschmerzen zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Standardschulung/Übungen bei hemiplegischen Schulterschmerzen
Jeder Teilnehmer erhält eine Standardschulung zur sicheren Positionierung und Bewegung der schmerzhaften gelähmten Schulter. Die Teilnehmer werden auch mit Standard-Dehnungs- und Kräftigungsübungen von einem erfahrenen Ergotherapeuten versorgt, der das Übungsniveau an ihre Bedürfnisse anpasst. Die Intervention findet 3x/Woche für 1 Stunde statt.
Andere Namen:
  • Aktuelle Standardbehandlung
Experimental: Standardbehandlung + Studientechnik
Die Teilnehmer erhalten eine aktuelle Standardbehandlung für hemiplegische Schulterschmerzen PLUS eine zusätzliche Dehnungs-/Kräftigungstechnik. Beide Gruppen erhalten die gleiche Behandlungszeit.
Sonstiges: Dreidimensionale Schulterblatt-Humerus-Mobilisierungen
Jeder Teilnehmer erhält eine Standardschulung zur sicheren Positionierung und Bewegung der schmerzhaften gelähmten Schulter. Die Teilnehmer werden auch mit Dehnungs- und Kräftigungsübungen von einem erfahrenen Ergotherapeuten versorgt, der das Übungsniveau an ihre Bedürfnisse anpasst. Die Intervention findet 3x/Woche für 1 Stunde statt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine zusätzliche Schulterblatt-Humerus-Mobilisierung, während sie gleichzeitig das Standard-Dehnungs-/Kräftigungsübungsprotokoll durchführen.
Andere Namen:
  • Dreidimensionale Schulterblatt-Humerus-Mobilisierungstechnik
  • 3-D-Skapula-Humeral-Mobilisierungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des aktiven und passiven schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff
Unter Verwendung eines 3-dimensionalen Bewegungserfassungssystems und eines Digitalisierungssystems werden wir den Grad der schmerzfreien aktiven und passiven Bewegung der Schulter und des Arms für jeden Teilnehmer bestimmen. Änderungen des Bewegungsbereichs zwischen Vor- und Nachbehandlung werden berechnet.
1 Woche vor dem Eingriff
Messung des aktiven und passiven schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Unter Verwendung eines 3-dimensionalen Bewegungserfassungssystems und eines Digitalisierungssystems werden wir den Grad der schmerzfreien aktiven und passiven Bewegung der Schulter und des Arms für jeden Teilnehmer bestimmen. Änderungen des Bewegungsbereichs zwischen Vor- und Nachbehandlung werden berechnet.
1 Woche nach Eingriff
Messung des aktiven und passiven schmerzfreien Bewegungsumfangs der Schulter
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
Unter Verwendung eines 3-dimensionalen Bewegungserfassungssystems und eines Digitalisierungssystems werden wir den Grad der schmerzfreien aktiven und passiven Bewegung der Schulter und des Arms für jeden Teilnehmer bestimmen. Änderungen des Bewegungsbereichs zwischen Vor- und Nachbehandlung werden berechnet.
einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (wird verwendet, um den Grad des Schmerzes zu melden, der während verschiedener Ebenen des funktionellen Erreichens empfunden wird)
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau (auf einer Skala von 1-10) subjektiv einzuschätzen, wenn sie nach und nach bis zum Scheitel und hinter den Rücken greifen.
1 Woche vor dem Eingriff
Chedoke McMaster Pain Inventory
Zeitfenster: 1 Woche vor dem Eingriff
Eine beschreibende Skala zur Quantifizierung von hemiplegischen Schulterschmerzen
1 Woche vor dem Eingriff
Visuelle Analogskala (wird verwendet, um den Grad des Schmerzes zu melden, der während verschiedener Ebenen des funktionellen Erreichens empfunden wird)
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau (auf einer Skala von 1-10) subjektiv einzuschätzen, wenn sie nach und nach bis zum Scheitel und hinter den Rücken greifen.
1 Woche nach Eingriff
Chedoke McMaster Pain Inventory
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Eine beschreibende Skala zur Quantifizierung von hemiplegischen Schulterschmerzen
1 Woche nach Eingriff
Visuelle Analogskala (wird verwendet, um den Grad des Schmerzes zu melden, der während verschiedener Ebenen des funktionellen Erreichens empfunden wird)
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Schmerzniveau (auf einer Skala von 1-10) subjektiv einzuschätzen, wenn sie nach und nach bis zum Scheitel und hinter den Rücken greifen.
1 Monat nach Eingriff
Chedoke McMaster Pain Inventory
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
Eine beschreibende Skala zur Quantifizierung von hemiplegischen Schulterschmerzen
1 Monat nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Toronto Rehabilitation Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Toronto
Ontario Stroke Network
Connect Learning Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denyse Richardson, MD; M.Ed, Toronto Rehabilitation Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DRLP-10-010

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