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Protocollo di trattamento per il dolore alla spalla emiplegico (TPHSP)

26 luglio 2012 aggiornato da: Denyse Richardson, Toronto Rehabilitation Institute

Efficacia di una tecnica di mobilizzazione scapolo-omerale tridimensionale sul dolore alla spalla emiplegico

Lo scopo di questo studio è determinare se uno specifico protocollo di stretching e rafforzamento, oltre all'attuale trattamento standard, sia più efficace per il trattamento del dolore alla spalla post-ictus rispetto al solo trattamento standard attuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento standard del dolore alla spalla post-ictus include la protezione delle articolazioni (ad es. imbracature e posizionamento protettivo) ed esercizi di stretching/rafforzamento attraverso una gamma indolore. Sebbene il movimento aggiuntivo della scapola durante il movimento del braccio post-ictus sia stato raccomandato in letteratura, finora non sono stati trovati studi che esaminino direttamente l'impatto del fornire un movimento scapolare e omerale tridimensionale sincronizzato durante la terapia. A causa della relazione integrale tra la scapola e l'omero durante il movimento, si ipotizza che un aumento della mobilità tridimensionale della scapola nella spalla dolorosa post-ictus contribuirà ad aumentare il movimento tridimensionale del braccio senza dolore. Questo studio controllato randomizzato in doppio cieco mira a indagare l'efficacia di questo approccio 3-D nell'affrontare il dolore alla spalla post-ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2A2
        • Toronto Rehabilitation Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di dolore alla spalla secondario ad alterato allineamento e/o schemi di movimento neuromuscolare post-ictus;
  • stabile dal punto di vista medico e 2-24 mesi dopo l'insorgenza dell'ictus;
  • tra le fasi di 2-5 delle fasi Chedoke-McMaster del recupero motorio degli arti superiori;
  • non ricevere attualmente nessun altro intervento neuro-riabilitativo attivo per promuovere il recupero dall'ictus;
  • cognitivamente in grado di fornire il consenso informato, seguire specifici comandi di test e comunicare il proprio livello di dolore durante la valutazione e il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • una storia di dolore alla spalla prima dell'inizio dell'ictus;
  • dolore alla spalla secondario a qualsiasi storia di trauma, fratture, artrite o instabilità articolare del collo, della colonna vertebrale, delle costole o del cingolo scapolare prima o dopo l'ictus; possibili rotture della cuffia dei rotatori;
  • sindrome spalla-mano; dolore talamico o centrale; patologia del midollo spinale; osteoporosi;
  • qualsiasi condizione medica che possa influire sulla capacità di partecipare a un programma di esercizi di riabilitazione attiva (ad es. ipertensione incontrollata o angina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento standard attuale
A questo gruppo verrà fornito il trattamento standard attuale per il dolore alla spalla emiplegico.
Altro: Educazione/esercizi standard per il dolore alla spalla emiplegico
Ogni partecipante riceverà un'istruzione standard per il posizionamento e il movimento sicuri della spalla emiplegica dolorosa. Ai partecipanti verranno inoltre forniti esercizi standard di stretching e rafforzamento da un terapista occupazionale esperto che valuterà il livello di esercizio in base alle proprie esigenze. L'intervento si svolgerà 3 volte a settimana per 1 ora.
Altri nomi:
  • Trattamento standard attuale
Sperimentale: Trattamento standard + tecnica di studio
I partecipanti riceveranno l'attuale trattamento standard per il dolore alla spalla emiplegico PIÙ un'ulteriore tecnica di stretching/rafforzamento. Ad entrambi i gruppi verrà assegnato lo stesso tempo di trattamento.
Altro: Mobilizzazioni scapolo-omerali tridimensionali
Ogni partecipante riceverà un'istruzione standard per il posizionamento e il movimento sicuri della spalla emiplegica dolorosa. Ai partecipanti verranno inoltre forniti esercizi di stretching e rafforzamento da un terapista occupazionale esperto che valuterà il livello di esercizio in base alle proprie esigenze. L'intervento si svolgerà 3 volte a settimana per 1 ora. I partecipanti a questo gruppo riceveranno un'ulteriore mobilizzazione scapolare omerale mentre eseguono contemporaneamente il protocollo di esercizi di stretching/rafforzamento standard.
Altri nomi:
  • Tecnica di mobilizzazione scapolo-omerale tridimensionale
  • Mobilizzazioni scapolo-omerali 3-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del range di movimento attivo e passivo della spalla senza dolore
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Utilizzando un sistema di motion capture tridimensionale e un sistema digitalizzatore, determineremo i gradi di movimento attivo e passivo indolore della spalla e del braccio per ciascun partecipante. Verranno calcolate le variazioni del range di movimento tra pre e post-trattamento.
1 settimana prima dell'intervento
Misurazione del range di movimento attivo e passivo della spalla senza dolore
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Utilizzando un sistema di motion capture tridimensionale e un sistema digitalizzatore, determineremo i gradi di movimento attivo e passivo indolore della spalla e del braccio per ciascun partecipante. Verranno calcolate le variazioni del range di movimento tra pre e post-trattamento.
1 settimana dopo l'intervento
Misurazione del range di movimento attivo e passivo della spalla senza dolore
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Utilizzando un sistema di motion capture tridimensionale e un sistema digitalizzatore, determineremo i gradi di movimento attivo e passivo indolore della spalla e del braccio per ciascun partecipante. Verranno calcolate le variazioni del range di movimento tra pre e post-trattamento.
un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (utilizzata per riportare il grado di dolore sperimentato durante i diversi livelli di raggiungimento funzionale)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare soggettivamente il loro livello di dolore (su una scala da 1 a 10) quando raggiungono progressivamente la parte superiore della testa e dietro la schiena.
1 settimana prima dell'intervento
Inventario del dolore di Chedoke McMaster
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento
Una scala descrittiva per quantificare il dolore alla spalla emiplegico
1 settimana prima dell'intervento
Scala analogica visiva (utilizzata per riportare il grado di dolore sperimentato durante i diversi livelli di raggiungimento funzionale)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare soggettivamente il loro livello di dolore (su una scala da 1 a 10) quando raggiungono progressivamente la parte superiore della testa e dietro la schiena.
1 settimana dopo l'intervento
Inventario del dolore di Chedoke McMaster
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
Una scala descrittiva per quantificare il dolore alla spalla emiplegico
1 settimana dopo l'intervento
Scala analogica visiva (utilizzata per riportare il grado di dolore sperimentato durante i diversi livelli di raggiungimento funzionale)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare soggettivamente il loro livello di dolore (su una scala da 1 a 10) quando raggiungono progressivamente la parte superiore della testa e dietro la schiena.
1 mese dopo l'intervento
Inventario del dolore di Chedoke McMaster
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Una scala descrittiva per quantificare il dolore alla spalla emiplegico
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Toronto Rehabilitation Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Toronto
Ontario Stroke Network
Connect Learning Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Denyse Richardson, MD; M.Ed, Toronto Rehabilitation Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DRLP-10-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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