Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence k prevenci špatných psychosociálních výsledků u žijících dárců

10. února 2022 aktualizováno: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh

Krátká ošetřovatelská intervence k prevenci špatných psychosociálních výsledků u žijících dárců

Účelem této studie je zhodnotit potenciální účinnost psychosociální intervence založené na principech motivačního rozhovoru. Nová intervence pomůže kandidátům žijících dárců promyslet si zbývající obavy nebo otázky, které mohou mít ohledně dárcovství od žijících dárců. Pokud je intervence účinná, může pomoci předejít problémům po darování souvisejících s psychologickými a zdravotními následky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ochrana blaha žijících dárců a prevence veškerých negativních důsledků dárcovství patří mezi prvořadé priority transplantací. Někteří dárci mají po darování špatné psychosociální výsledky, včetně psychických potíží, špatného vnímání fyzické pohody a napjatých rodinných vztahů. Nebyly zavedeny ani testovány žádné preventivní intervence na jejich schopnost odvrátit špatné psychosociální výsledky u žijících dárců. Tato studie poskytne počáteční test nové intervence pro tento účel. Nová intervence využívá motivační pohovor (MI) k řešení zbývajících obav, které jednotlivci mohou mít ohledně postupu při dárcovství od žijících dárců. Účastníci studie budou náhodně přiřazeni buď k (a) účasti na IM intervenci (během které budou požádáni, aby odpověděli na řadu otázek, které jim pomohou lépe popsat jejich důvody pro a proti dárcovství orgánů od žijících orgánů), (b) účast ve srovnávací intervenci, která je má informovat o návycích zdravého životního stylu, nebo (c) neobdrží žádnou intervenci. Plánujeme nabrat maximálně 150 dospělých, kteří zvažují, zda sloužit jako žijící dárci ledvin nebo jater. Předpokládáme, že účastníci, kteří dostanou intervenci IM, budou mít po darování lepší výsledky (méně psychického utrpení, méně stížností na fyzické zdraví, lepší mezilidské vztahy v rámci jejich rodiny, celkově lepší kvalitu života).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
113

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre 1 nebo vyšší na Simmonsově stupnici Ambivalence;
  • Musí umět mluvit anglicky;
  • Byly hodnoceny jako potenciální žijící kandidát na dárce ledvin nebo jater;
  • Ve věku 18 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Motivační pohovor
Subjekty absolvují dvě individuální telefonická sezení s interventem, každé v délce přibližně 30–45 minut. Zasedání se zaměří na pomoc subjektům při vymezení jejich důvodů pro nebo proti dárcovství orgánů od žijících orgánů a na pomoc subjektům při řešení jakýchkoli přetrvávajících obav ohledně jejich rozhodnutí ohledně dárcovství.
Behaviorální: Motivační pohovor
Budou použity standardní techniky motivačního pohovoru, které subjektům pomohou zvážit a pracovat na vyřešení jakýchkoli zbývajících obav, pochybností nebo rozpolcenosti ohledně jejich rozhodnutí darovat orgán někomu jinému.
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
Subjekty absolvují dvě individuální telefonická sezení s intervenčním lékařem, z nichž každé bude trvat přibližně 30–45 minut. Semináře se zaměří na poskytování vzdělávacích informací subjektům o otázkách zdravého životního stylu (zdravé stravování, strava, cvičení, odvykání kouření).
Behaviorální: Výchova ke zdravému životnímu stylu
Vzdělávací informace budou subjektům předkládány didaktickou formou o otázkách životního stylu relevantních pro žijící dárce.
Žádný zásah: Standardní péče
Subjektům se v jejich zdravotnickém středisku dostane standardní péče a vzdělání, které poskytuje Program žijících dárců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
psychické strádání
Časové okno: 6 týdnů po darování
Moduly PRIME-MD deprese a úzkosti, položky úzkosti Brief Symptom Inventory (BSI), položky Simmons Feelings About Donation; Simmons Psychosociální obavy o darované předměty
6 týdnů po darování
vjemy somatického/fyzického zdraví
Časové okno: 6 týdnů po darování
Obavy o položky s efekty dárcovství, Simmons Post-darcovské lékařské obavy, Stručný inventář bolesti, škála FACIT-únava, Dotazník tělesného obrazu po operaci, Kontrolní seznam symptomů po darování, Simmonsovy obavy o položky budoucího zdraví, Simmons Vnímaný stres z darovaných položek
6 týdnů po darování
kvalita a distres mezilidských vztahů
Časové okno: 6 týdnů po darování
Položky Simmons Family Relationship, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt a subškály intimity
6 týdnů po darování
kvalita života
Časové okno: 6 týdnů po darování
RAND-12
6 týdnů po darování
psychické strádání
Časové okno: 3 měsíce po darování
Moduly PRIME-MD deprese a úzkosti, položky BSI úzkosti, položky Simmons Feelings About Donation; Simmons Psychosociální obavy o darované předměty
3 měsíce po darování
vjemy somatického/fyzického zdraví
Časové okno: 3 měsíce po darování
Obavy o položky s efekty dárcovství, Simmons Post-darcovské lékařské obavy, Stručný inventář bolesti, škála FACIT-únava, Dotazník tělesného obrazu po operaci, Kontrolní seznam symptomů po darování, Simmonsovy obavy o položky budoucího zdraví, Simmons Vnímaný stres z darovaných položek
3 měsíce po darování
kvalita a distres mezilidských vztahů
Časové okno: 3 měsíce po darování
Položky Simmons Family Relationship, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt a subškály intimity
3 měsíce po darování
kvalita života
Časové okno: 3 měsíce po darování
RAND-12
3 měsíce po darování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zásahem
Časové okno: před darováním (v průměru 1 týden po intervenci, ale předtím, než došlo k darování)
přizpůsobená stupnice spokojenosti klientů
před darováním (v průměru 1 týden po intervenci, ale předtím, než došlo k darování)
Kvalita rozhodnutí darovat
Časové okno: před darováním (v průměru 1 týden po intervenci, ale předtím, než došlo k darování)
Položky Simmons Ambivalence Scale; Položky škály rozhodovacích konfliktů, škály spokojenosti rozhodnutí
před darováním (v průměru 1 týden po intervenci, ale předtím, než došlo k darování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21NR011149 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení