Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort intervention for at forhindre dårlige psykosociale resultater hos levende donorer

10. februar 2022 opdateret af: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh

Kort sygeplejeintervention for at forhindre dårlige psykosociale resultater hos levende donorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effektivitet af en psykosocial intervention baseret på principperne for motiverende samtale. Den nye intervention vil hjælpe levende donorkandidater til at tænke gennem eventuelle resterende bekymringer eller spørgsmål, som de måtte have om levende donation. Hvis interventionen er effektiv, kan den bidrage til at forhindre postdonationsproblemer relateret til psykologiske og sundhedsmæssige udfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beskyttelse af levende donorers velbefindende og forebyggelse af eventuelle negative konsekvenser af donation er blandt de vigtigste prioriteter inden for transplantation. Nogle donorer oplever dårlige psykosociale resultater efter donation, herunder psykiske lidelser, dårligt opfattet fysisk velvære og anstrengte familieforhold. Ingen forebyggende interventioner er blevet monteret eller testet for deres evne til at afværge dårlige psykosociale resultater hos levende donorer. Nærværende undersøgelse vil give en indledende test af en ny intervention til dette formål. Den nye intervention bruger motiverende samtale (MI) til at imødegå de resterende bekymringer, som enkeltpersoner måtte have om at fortsætte med levende donation. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten (a) at deltage i MI-interventionen (hvor de vil blive bedt om at besvare en række spørgsmål for at hjælpe dem med bedre at afgrænse deres årsager til og imod at fortsætte med donation af levende organer), (b) deltage i en sammenligningsintervention designet til at informere dem om sunde livsstilsvaner, eller (c) ikke modtage nogen intervention. Vi planlægger at rekruttere maksimalt 150 voksne, der overvejer, om de skal tjene som levende nyre- eller leverdonorer. Vi antager, at deltagere, der modtager MI-interventionen, vil have overlegne resultater (mindre psykiske lidelser, færre fysiske helbredsproblemer, bedre interpersonelle forhold i deres familie, bedre overordnet livskvalitet) efter donation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
113

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på 1 eller højere på Simmons Ambivalence Scale;
  • Skal kunne tale engelsk;
  • Er blevet vurderet som en potentiel levende nyre- eller leverdonorkandidat;
  • 18 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Motiverende samtale
Forsøgspersonerne vil modtage to individuelle telefonsessioner med en interventionist, som hver varer cirka 30-45 minutter. Sessionerne vil fokusere på at hjælpe forsøgspersoner med at afgrænse deres grunde for eller imod at fortsætte med donation af levende organer og hjælpe forsøgspersoner med at løse eventuelle dvælende bekymringer om deres beslutninger vedrørende donation.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Standard motiverende samtaleteknikker vil blive anvendt for at hjælpe forsøgspersoner med at overveje og arbejde for at løse eventuelle tilbageværende bekymringer, tvivl eller ambivalens omkring deres beslutning om at donere et organ til en anden.
Aktiv komparator: Forbedret standardpleje
Forsøgspersonerne vil modtage to individuelle telefonsessioner med en interventionist, som hver varer cirka 30-45 minutter. Sessionerne vil fokusere på at give undervisningsinformation til emner vedrørende sund livsstil (sund kost, kost, motion, rygestop).
Adfærdsmæssigt: Undervisning i sund livsstil
Pædagogisk information vil blive præsenteret for fag i didaktisk form om livsstilsspørgsmål af relevans for levende donorer.
Ingen indgriben: Standardpleje
Forsøgspersoner vil modtage standardpleje og uddannelse, der leveres af Living Donor Program på deres lægecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykiske lidelser
Tidsramme: 6 uger efter donation
PRIME-MD depression og angst moduler, Brief Symptom Inventory (BSI) angstartikler, Simmons Feelings About Donationsartikler; Simmons psykosociale bekymringer om donationsgenstande
6 uger efter donation
somatiske/fysiske sundhedsopfattelser
Tidsramme: 6 uger efter donation
Bekymringer om donationseffekter, Simmons Post-donation medicinske bekymringer, kort form for smerteopgørelse, FACIT-træthedsskala, post-kirurgisk kropsbillede, spørgeskema efter donation, symptomtjekliste efter donation, Simmons bekymringer om fremtidige sundhedsartikler, Simmons opfattede stressfulde donationsgenstande
6 uger efter donation
interpersonel relations kvalitet og nød
Tidsramme: 6 uger efter donation
Simmons familieforhold, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt og intimitet underskalaer
6 uger efter donation
livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter donation
RAND-12
6 uger efter donation
psykiske lidelser
Tidsramme: 3 måneder efter donation
PRIME-MD depressions- og angstmoduler, BSI-angstartikler, Simmons Feelings About Donationsartikler; Simmons psykosociale bekymringer om donationsgenstande
3 måneder efter donation
somatiske/fysiske sundhedsopfattelser
Tidsramme: 3 måneder efter donation
Bekymringer om donationseffekter, Simmons Post-donation medicinske bekymringer, kort form for smerteopgørelse, FACIT-træthedsskala, post-kirurgisk kropsbillede, spørgeskema efter donation, symptomtjekliste efter donation, Simmons bekymringer om fremtidige sundhedsartikler, Simmons opfattede stressfulde donationsgenstande
3 måneder efter donation
interpersonel relations kvalitet og nød
Tidsramme: 3 måneder efter donation
Simmons familieforhold, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt og intimitet underskalaer
3 måneder efter donation
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter donation
RAND-12
3 måneder efter donation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: før donation (i gennemsnit 1 uge efter intervention, men før donation har fundet sted)
tilpasset kundetilfredshedsskala
før donation (i gennemsnit 1 uge efter intervention, men før donation har fundet sted)
Kvaliteten af ​​beslutningen om at donere
Tidsramme: før donation (i gennemsnit 1 uge efter intervention, men før donation har fundet sted)
Simmons Ambivalence Scale elementer; Decision Conflict Scale, Decision Satisfaction Scale items
før donation (i gennemsnit 1 uge efter intervention, men før donation har fundet sted)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21NR011149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger