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Breve intervento per prevenire scarsi risultati psicosociali nei donatori viventi

10 febbraio 2022 aggiornato da: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh

Breve intervento infermieristico per prevenire scarsi risultati psicosociali nei donatori viventi

Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia di un intervento psicosociale basato sui principi del colloquio motivazionale. Il nuovo intervento aiuterà i candidati donatori viventi a riflettere su eventuali dubbi o domande rimanenti che potrebbero avere sulla donazione vivente. Se l'intervento è efficace, può aiutare a prevenire i problemi post-donazione legati agli esiti psicologici e di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La tutela del benessere dei donatori viventi e la prevenzione di eventuali conseguenze negative della donazione sono tra le massime priorità nel trapianto. Alcuni donatori sperimentano scarsi risultati psicosociali dopo la donazione, tra cui disagio psicologico, scarso benessere fisico percepito e relazioni familiari tese. Nessun intervento preventivo è stato montato o testato per la loro capacità di evitare scarsi risultati psicosociali nei donatori viventi. Il presente studio fornirà un primo test di un nuovo intervento per questo scopo. Il nuovo intervento utilizza il colloquio motivazionale (MI) per affrontare le rimanenti preoccupazioni che le persone potrebbero avere riguardo al procedere con la donazione da vivente. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a (a) partecipare all'intervento MI (durante il quale verrà chiesto loro di rispondere a una serie di domande per aiutarli a delineare meglio le loro ragioni a favore e contro il procedere con la donazione di organi viventi), (b) partecipare in un intervento di confronto progettato per informarli su abitudini di vita sane, o (c) non ricevere alcun intervento. Abbiamo in programma di reclutare un massimo di 150 adulti che stanno valutando se servire come donatori viventi di rene o fegato. Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono l'intervento MI avranno risultati superiori (meno disagio psicologico, meno disturbi di salute fisica, migliori relazioni interpersonali all'interno della loro famiglia, migliore qualità complessiva della vita) dopo la donazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio di 1 o superiore sulla scala dell'ambivalenza di Simmons;
  • Deve essere in grado di parlare inglese;
  • Sono stati valutati come potenziali candidati donatori viventi di fegato o rene;
  • A partire dai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Colloquio motivazionale
I soggetti riceveranno due sessioni telefoniche individuali con un interventista, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti. Le sessioni si concentreranno sull'assistere i soggetti a delineare le loro ragioni a favore o contro il procedere con la donazione di organi viventi e assistere i soggetti a risolvere eventuali preoccupazioni persistenti sulle loro decisioni in merito alla donazione.
Comportamentale: Colloquio motivazionale
Verranno applicate tecniche di colloquio motivazionale standard per aiutare i soggetti a considerare e lavorare per risolvere eventuali preoccupazioni, dubbi o ambivalenze rimanenti sulla loro decisione di donare un organo a qualcun altro.
Comparatore attivo: Cura standard avanzata
I soggetti riceveranno due sessioni telefoniche individuali con un interventista, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti. Le sessioni si concentreranno sulla fornitura di informazioni educative ai soggetti in merito a problemi di stile di vita sano (alimentazione sana, dieta, esercizio fisico, smettere di fumare).
Comportamentale: Educazione a stili di vita sani
Informazioni educative saranno presentate ai soggetti in forma didattica sui temi degli stili di vita rilevanti per i donatori viventi.
Nessun intervento: Cura standard
I soggetti riceveranno le cure e l'istruzione standard fornite dal Living Donor Program presso il loro centro medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la donazione
Moduli di depressione e ansia PRIME-MD, articoli per l'ansia del Brief Symptom Inventory (BSI), articoli Simmons Feelings About Donation; Preoccupazioni psicosociali di Simmons per gli articoli donati
6 settimane dopo la donazione
percezioni di salute somatica/fisica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la donazione
Preoccupazioni per gli elementi sugli effetti della donazione, Preoccupazioni mediche post-donazione di Simmons, Breve modulo Inventario del dolore, scala FACIT-fatica, Questionario sull'immagine corporea post-operatoria, Elenco di controllo dei sintomi post-donazione, Preoccupazioni di Simmons per gli articoli sulla salute futura, Simmons Stress percepito delle donazioni
6 settimane dopo la donazione
qualità e disagio della relazione interpersonale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la donazione
Simmons Articoli sulle relazioni familiari, Scala di aggiustamento diadico breve, Conflitto ICPS familiare e sottoscale di intimità
6 settimane dopo la donazione
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la donazione
CASO-12
6 settimane dopo la donazione
disagio psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la donazione
Moduli di depressione e ansia PRIME-MD, articoli per l'ansia BSI, articoli Simmons Feelings About Donation; Preoccupazioni psicosociali di Simmons per gli articoli donati
3 mesi dopo la donazione
percezioni di salute somatica/fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la donazione
Preoccupazioni per gli elementi sugli effetti della donazione, Preoccupazioni mediche post-donazione di Simmons, Breve modulo Inventario del dolore, scala FACIT-fatica, Questionario sull'immagine corporea post-operatoria, Elenco di controllo dei sintomi post-donazione, Preoccupazioni di Simmons per gli articoli sulla salute futura, Simmons Stress percepito delle donazioni
3 mesi dopo la donazione
qualità e disagio della relazione interpersonale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la donazione
Simmons Articoli sulle relazioni familiari, Scala di aggiustamento diadico breve, Conflitto ICPS familiare e sottoscale di intimità
3 mesi dopo la donazione
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la donazione
CASO-12
3 mesi dopo la donazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: pre-donazione (in media, 1 settimana dopo l'intervento ma prima che la donazione sia avvenuta)
Scala di soddisfazione del cliente adattata
pre-donazione (in media, 1 settimana dopo l'intervento ma prima che la donazione sia avvenuta)
Qualità della decisione di donare
Lasso di tempo: pre-donazione (in media, 1 settimana dopo l'intervento ma prima che la donazione sia avvenuta)
Oggetti Simmons Ambivalence Scale; Elementi della scala del conflitto decisionale, della scala della soddisfazione della decisione
pre-donazione (in media, 1 settimana dopo l'intervento ma prima che la donazione sia avvenuta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21NR011149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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