Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja mająca na celu zapobieganie złym wynikom psychospołecznym u żywych dawców

10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh

Krótka interwencja pielęgniarska w celu zapobiegania złym wynikom psychospołecznym u żywych dawców

Celem niniejszego badania jest ocena potencjalnej skuteczności interwencji psychospołecznej opartej na zasadach wywiadu motywującego. Nowatorska interwencja pomoże kandydatom na żywych dawców przemyśleć wszelkie pozostałe wątpliwości lub pytania, które mogą mieć w związku z dawstwem od żywych dawców. Jeśli interwencja jest skuteczna, może pomóc w zapobieganiu problemom podawczym związanym z skutkami psychologicznymi i zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochrona dobra żywych dawców i zapobieganie wszelkim negatywnym konsekwencjom dawstwa to jedne z najważniejszych priorytetów w transplantologii. Niektórzy dawcy doświadczają po dawstwie słabych wyników psychospołecznych, w tym stresu psychicznego, złego samopoczucia fizycznego i napiętych relacji rodzinnych. Żadne interwencje zapobiegawcze nie zostały przeprowadzone ani przetestowane pod kątem ich zdolności do uniknięcia złych wyników psychospołecznych u żywych dawców. Niniejsze badanie zapewni wstępny test nowej interwencji w tym celu. Nowa interwencja wykorzystuje rozmowy motywacyjne (MI) w celu rozwiązania pozostałych obaw, które osoby mogą mieć w związku z postępowaniem z żywym dawcą. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do: (a) udziału w interwencji zawału mięśnia sercowego (podczas której zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na serię pytań, które pomogą im lepiej określić powody za i przeciw dawstwu narządów od żywych osób), (b) udziału w interwencji porównawczej mającej na celu poinformowanie ich o nawykach zdrowego stylu życia lub (c) nie otrzymać żadnej interwencji. Planujemy zrekrutować maksymalnie 150 osób dorosłych, które zastanawiają się, czy zostać żywym dawcą nerki lub wątroby. Stawiamy hipotezę, że uczestnicy otrzymujący interwencję MI będą mieli lepsze wyniki (mniejszy stres psychiczny, mniej dolegliwości związanych ze zdrowiem fizycznym, lepsze relacje międzyludzkie w rodzinie, lepsza ogólna jakość życia) po dawstwie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik 1 lub wyższy w skali ambiwalencji Simmonsa;
  • Musi być w stanie mówić po angielsku;
  • zostały ocenione jako potencjalny żyjący kandydat na dawcę nerki lub wątroby;
  • Wiek 18 lat lub starszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Badani otrzymają dwie indywidualne sesje telefoniczne z interwencjonistą, każda trwająca około 30-45 minut. Sesje będą koncentrować się na pomaganiu pacjentom w określaniu powodów, dla których są dawcami narządów od żywych narządów lub przeciw nim, oraz pomaganiu pacjentom w rozwiązywaniu wszelkich utrzymujących się wątpliwości związanych z ich decyzjami dotyczącymi dawstwa.
Behawioralne: Wywiady motywacyjne
Zostaną zastosowane standardowe techniki wywiadów motywacyjnych, aby pomóc badanym rozważyć i rozwiązać wszelkie pozostałe obawy, wątpliwości lub ambiwalencje związane z ich decyzją o oddaniu narządu komuś innemu.
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka standardowa
Badani otrzymają dwie indywidualne sesje telefoniczne z interwencjonistą, każda trwająca około 30-45 minut. Sesje będą koncentrować się na przekazywaniu informacji edukacyjnych podmiotom w zakresie zagadnień związanych ze zdrowym stylem życia (zdrowe odżywianie, dieta, ćwiczenia, rzucanie palenia).
Behawioralne: Edukacja Zdrowego Stylu Życia
Informacje edukacyjne zostaną przedstawione podmiotom w formie dydaktycznej na temat zagadnień związanych ze stylem życia istotnych dla żywych dawców.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę i edukację zapewnioną w ramach programu Żywy Dawca w ich centrum medycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po oddaniu
Moduły depresji i lęku PRIME-MD, pozycje dotyczące lęku w skrócie BSI (ang. Brief Symptom Inventory, BSI), pozycje Simmons Feelings About Donation; Simmons Psychospołeczne obawy dotyczące darowizn
6 tygodni po oddaniu
postrzeganie zdrowia somatycznego/fizycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po oddaniu
Obawy dotyczące elementów związanych z dawstwem, Simmons Problemy medyczne po oddaniu krwi, Krótki formularz kwestionariusza bólu, Skala zmęczenia FACIT, Pooperacyjny kwestionariusz obrazu ciała, Lista kontrolna objawów po oddaniu krwi, Simmons Obawy dotyczące przyszłego zdrowia elementów, Simmons postrzegany stres związany z darowizną
6 tygodni po oddaniu
jakość i dystres w relacjach międzyludzkich
Ramy czasowe: 6 tygodni po oddaniu
Pozycje relacji rodzinnych Simmonsa, skala przystosowania krótkiej diady, podskale konfliktu rodzinnego ICPS i intymności
6 tygodni po oddaniu
jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po oddaniu
RAND-12
6 tygodni po oddaniu
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po oddaniu
Moduły depresji i lęku PRIME-MD, pozycje lękowe BSI, pozycje Simmons Feelings About Donation; Simmons Psychospołeczne obawy dotyczące darowizn
3 miesiące po oddaniu
postrzeganie zdrowia somatycznego/fizycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po oddaniu
Obawy dotyczące elementów związanych z dawstwem, Simmons Problemy medyczne po oddaniu krwi, Krótki formularz kwestionariusza bólu, Skala zmęczenia FACIT, Pooperacyjny kwestionariusz obrazu ciała, Lista kontrolna objawów po oddaniu krwi, Simmons Obawy dotyczące przyszłego zdrowia elementów, Simmons postrzegany stres związany z darowizną
3 miesiące po oddaniu
jakość i dystres w relacjach międzyludzkich
Ramy czasowe: 3 miesiące po oddaniu
Pozycje relacji rodzinnych Simmonsa, skala przystosowania krótkiej diady, podskale konfliktu rodzinnego ICPS i intymności
3 miesiące po oddaniu
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po oddaniu
RAND-12
3 miesiące po oddaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: przed donacją (średnio 1 tydzień po interwencji, ale przed donacją)
dostosowana Skala Satysfakcji Klienta
przed donacją (średnio 1 tydzień po interwencji, ale przed donacją)
Jakość decyzji o dawstwie
Ramy czasowe: przed donacją (średnio 1 tydzień po interwencji, ale przed donacją)
Elementy skali ambiwalencji Simmonsa; Skala Konfliktu Decyzji, Pozycje Skali Satysfakcji z Decyzji
przed donacją (średnio 1 tydzień po interwencji, ale przed donacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21NR011149 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami