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Kurze Intervention zur Verhinderung schlechter psychosozialer Ergebnisse bei Lebendspendern

10. Februar 2022 aktualisiert von: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh

Kurze Pflegeintervention zur Verhinderung schlechter psychosozialer Ergebnisse bei Lebendspendern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention auf der Grundlage der Prinzipien der Motivationsinterviews zu bewerten. Die neuartige Intervention wird Lebendspenderkandidaten dabei unterstützen, alle verbleibenden Bedenken oder Fragen zu überdenken, die sie möglicherweise zur Lebendspende haben. Wenn die Intervention wirksam ist, kann sie dazu beitragen, Probleme im Zusammenhang mit psychologischen und gesundheitlichen Folgen nach der Spende zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schutz des Wohlergehens lebender Spender und die Vermeidung negativer Folgen einer Spende gehören zu den obersten Prioritäten bei der Transplantation. Einige Spender erleben nach der Spende schlechte psychosoziale Ergebnisse, einschließlich psychischer Belastung, schlechter wahrgenommener körperlicher Verfassung und angespannter familiärer Beziehungen. Es wurden keine präventiven Interventionen durchgeführt oder auf ihre Fähigkeit getestet, schlechte psychosoziale Folgen bei Lebendspendern zu verhindern. Die vorliegende Studie soll einen ersten Test einer neuen Intervention zu diesem Zweck liefern. Die neue Intervention nutzt motivierende Interviews (MI), um verbleibende Bedenken auszuräumen, die Einzelpersonen hinsichtlich der Fortführung einer Lebendspende haben könnten. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (a) an der MI-Intervention teilnehmen (wobei sie gebeten werden, eine Reihe von Fragen zu beantworten, um ihre Gründe für und gegen eine Lebendorganspende besser darlegen zu können) oder (b) teilnehmen an einer Vergleichsintervention teilnehmen, die darauf abzielt, sie über gesunde Lebensgewohnheiten zu informieren, oder (c) keine Intervention erhalten. Wir planen, maximal 150 Erwachsene zu rekrutieren, die darüber nachdenken, ob sie als Nieren- oder Leberlebendspender fungieren. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die MI-Intervention erhalten, nach der Spende bessere Ergebnisse erzielen werden (weniger psychische Belastung, weniger körperliche Gesundheitsbeschwerden, bessere zwischenmenschliche Beziehungen innerhalb ihrer Familie, insgesamt bessere Lebensqualität).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
113

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl von 1 oder höher auf der Simmons-Ambivalenzskala;
  • Muss Englisch sprechen können;
  • Wurden als potenzieller Kandidat für eine Lebendnieren- oder Leberspende bewertet;
  • Ab 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Die Probanden erhalten zwei individuelle Telefongespräche mit einem Interventionisten, die jeweils etwa 30–45 Minuten dauern. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt darauf, den Probanden dabei zu helfen, ihre Gründe für oder gegen eine Lebendorganspende darzulegen, und den Probanden dabei zu helfen, alle verbleibenden Bedenken hinsichtlich ihrer Spendeentscheidung auszuräumen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Standardmäßige motivierende Interviewtechniken werden angewendet, um den Probanden dabei zu helfen, alle verbleibenden Bedenken, Zweifel oder Ambivalenzen bezüglich ihrer Entscheidung, ein Organ an jemand anderen zu spenden, zu berücksichtigen und auszuräumen.
Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung
Die Probanden erhalten zwei individuelle Telefongespräche mit einem Interventionisten, die jeweils etwa 30–45 Minuten dauern. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Bereitstellung pädagogischer Informationen zu Themen im Zusammenhang mit Fragen des gesunden Lebensstils (gesunde Ernährung, Diät, Bewegung, Raucherentwöhnung).
Verhalten: Aufklärung über einen gesunden Lebensstil
Den Probanden werden pädagogische Informationen in didaktischer Form zu Lebensstilfragen präsentiert, die für Lebendspender relevant sind.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Probanden erhalten in ihrem medizinischen Zentrum die Standardpflege und Ausbildung, die das Lebendspenderprogramm bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Spende
PRIME-MD-Module zu Depressionen und Angstzuständen, Brief Symptom Inventory (BSI)-Angstartikel, Simmons Feelings About Donation-Artikel; Simmons psychosoziale Bedenken hinsichtlich Spendenartikeln
6 Wochen nach der Spende
somatische/körperliche Gesundheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Spende
Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von Spenden, Simmons' medizinische Bedenken nach der Spende, kurze Form des Schmerzinventars, FACIT-Ermüdungsskala, Fragebogen zum Körperbild nach der Operation, Post-Spende-Symptom-Checkliste, Simmons Bedenken hinsichtlich zukünftiger Gesundheitselemente, Simmons empfand Stress durch Spendenelemente
6 Wochen nach der Spende
zwischenmenschliche Beziehungsqualität und -stress
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Spende
Items zu Familienbeziehungen nach Simmons, Skala zur kurzen dyadischen Anpassung, Subskalen zu familiären ICPS-Konflikten und Intimität
6 Wochen nach der Spende
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Spende
RAND-12
6 Wochen nach der Spende
psychische Belastung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Spende
PRIME-MD-Module zu Depressionen und Angstzuständen, BSI-Angstartikel, Simmons Feelings About Donation-Artikel; Simmons psychosoziale Bedenken hinsichtlich Spendenartikeln
3 Monate nach der Spende
somatische/körperliche Gesundheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Spende
Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von Spenden, Simmons' medizinische Bedenken nach der Spende, kurze Form des Schmerzinventars, FACIT-Ermüdungsskala, Fragebogen zum Körperbild nach der Operation, Post-Spende-Symptom-Checkliste, Simmons Bedenken hinsichtlich zukünftiger Gesundheitselemente, Simmons empfand Stress durch Spendenelemente
3 Monate nach der Spende
zwischenmenschliche Beziehungsqualität und -stress
Zeitfenster: 3 Monate nach der Spende
Items zu Familienbeziehungen nach Simmons, Skala zur kurzen dyadischen Anpassung, Subskalen zu familiären ICPS-Konflikten und Intimität
3 Monate nach der Spende
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Spende
RAND-12
3 Monate nach der Spende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Vor der Spende (im Durchschnitt 1 Woche nach der Intervention, aber bevor die Spende erfolgt ist)
angepasste Kundenzufriedenheitsskala
Vor der Spende (im Durchschnitt 1 Woche nach der Intervention, aber bevor die Spende erfolgt ist)
Qualität der Spendenentscheidung
Zeitfenster: Vor der Spende (im Durchschnitt 1 Woche nach der Intervention, aber bevor die Spende erfolgt ist)
Items der Simmons-Ambivalenzskala; Entscheidungskonfliktskala, Elemente der Entscheidungszufriedenheitsskala
Vor der Spende (im Durchschnitt 1 Woche nach der Intervention, aber bevor die Spende erfolgt ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21NR011149 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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