Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost heparinu u pacientů se septickým šokem

19. května 2014 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bezpečnost heparinové antikoagulace pro prevenci úmrtí u pacientů se septickým šokem.

Sepse je syndrom skládající se ze systémové zánětlivé reakce, známek tkáňové hypoperfuze a orgánové v prostředí předpokládané infekce. Heparin, kromě toho, že je antikoagulant, je také známým protizánětlivým prostředkem. Vyšetřovatelé se domnívají, že nefrakcionovaný heparin má potenciál zachránit životy septických pacientů za drasticky snížené náklady. Toto je studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti zvyšujících se hladin heparinu u této populace pacientů; porovnat markery antikoagulace a zánětu mezi léčebnými skupinami; a porovnat klinické výsledky mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-90 let na lékařské nebo chirurgické jednotce intenzivní péče
  2. Do 24 hodin od diagnózy sepse, jak je definována kostními kritérii (viz Příloha A);
  3. skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II) > 25;
  4. Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době terapeuticky antikoagulováno pro známou trombotickou diagnózu (infarkt myokardu, žilní tromboembolismus) známý molekulárně hyperkoagulační stav (Factor V Leiden, lupus antikoagulans, syndrom antifosfolipidových protilátek); nebo použití kardiopulmonálních podpůrných přístrojů (zařízení na podporu levé komory, intraaortální balónková pumpa, veno-venózní ultrafiltrace nebo mimotělní membránová oxygenace.
  2. Anamnéza gastrointestinálního nebo cerebrálního krvácení během posledních 3 měsíců;
  3. Aktivní krvácení;
  4. Známá alergie nebo citlivost na heparin;
  5. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  6. Příjemce transplantovaného orgánu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intravenózní heparin aPTT 40-50 sekund
Pacienti 11-15: IV heparin, cílový rozsah aPTT 40-50 sekund
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-50 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravován každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 50-60 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-45 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin od přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
5000 jednotek subkutánně třikrát denně, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Experimentální: intravenózní heparin
Pacienti 26-40: IV heparin, cílový rozsah aPTT 50-60 sekund
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-50 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravován každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 50-60 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-45 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin od přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
5000 jednotek subkutánně třikrát denně, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Experimentální: Intravenózní heparin
Pacienti 41-55 IV heparin, cílový rozsah aPTT 60-70 sekund
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-50 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravován každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 50-60 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-45 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin od přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
5000 jednotek subkutánně třikrát denně, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Aktivní komparátor: sq heparin třikrát denně
Pacienti 1-10 budou dostávat subkutánně heparin třikrát denně
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-50 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravován každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 50-60 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-45 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin od přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
5000 jednotek subkutánně třikrát denně, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v průměru po dobu 30 dnů

Definováno jako: snížení hemoglobinu o více než 2 g/dl a/nebo transfuze 2 nebo více jednotek červených krvinek.

Pokud však existují zjevné jiné důvody krvácení, například do 12 hodin po velkém chirurgickém zákroku, koagulopatie nesouvisející s heparinem nebo anatomickým základem.
Tento výsledek bude měřen v průměru po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-0595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení