Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost heparinu u pacientů se septickým šokem

19. května 2014 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Bezpečnost heparinové antikoagulace pro prevenci úmrtí u pacientů se septickým šokem.

Sepse je syndrom skládající se ze systémové zánětlivé reakce, známek tkáňové hypoperfuze a orgánové v prostředí předpokládané infekce. Heparin, kromě toho, že je antikoagulant, je také známým protizánětlivým prostředkem. Vyšetřovatelé se domnívají, že nefrakcionovaný heparin má potenciál zachránit životy septických pacientů za drasticky snížené náklady. Toto je studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti zvyšujících se hladin heparinu u této populace pacientů; porovnat markery antikoagulace a zánětu mezi léčebnými skupinami; a porovnat klinické výsledky mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-90 let na lékařské nebo chirurgické jednotce intenzivní péče
  2. Do 24 hodin od diagnózy sepse, jak je definována kostními kritérii (viz Příloha A);
  3. skóre akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II) > 25;
  4. Podepsaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době terapeuticky antikoagulováno pro známou trombotickou diagnózu (infarkt myokardu, žilní tromboembolismus) známý molekulárně hyperkoagulační stav (Factor V Leiden, lupus antikoagulans, syndrom antifosfolipidových protilátek); nebo použití kardiopulmonálních podpůrných přístrojů (zařízení na podporu levé komory, intraaortální balónková pumpa, veno-venózní ultrafiltrace nebo mimotělní membránová oxygenace.
  2. Anamnéza gastrointestinálního nebo cerebrálního krvácení během posledních 3 měsíců;
  3. Aktivní krvácení;
  4. Známá alergie nebo citlivost na heparin;
  5. Heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze
  6. Příjemce transplantovaného orgánu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravenózní heparin aPTT 40-50 sekund
Pacienti 11-15: IV heparin, cílový rozsah aPTT 40-50 sekund
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-50 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravován každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 50-60 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-45 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin od přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
5000 jednotek subkutánně třikrát denně, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Experimentální: intravenózní heparin
Pacienti 26-40: IV heparin, cílový rozsah aPTT 50-60 sekund
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-50 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravován každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 50-60 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-45 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin od přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
5000 jednotek subkutánně třikrát denně, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Experimentální: Intravenózní heparin
Pacienti 41-55 IV heparin, cílový rozsah aPTT 60-70 sekund
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-50 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravován každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 50-60 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-45 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin od přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
5000 jednotek subkutánně třikrát denně, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Aktivní komparátor: sq heparin třikrát denně
Pacienti 1-10 budou dostávat subkutánně heparin třikrát denně
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-50 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravován každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 50-60 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
intravenózní heparin titrovaný na aPTT 40-45 sekund počínaje 300-500 jednotkami za hodinu a upravovaný každých 6 hodin na základě aPTT, počínaje do 24 hodin od přijetí na JIP až do 6 dnů.
Lék: heparin
5000 jednotek subkutánně třikrát denně, počínaje do 24 hodin po přijetí na JIP až do 6 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt velkého krvácení
Časové okno: Tento výsledek bude měřen v průměru po dobu 30 dnů

Definováno jako: snížení hemoglobinu o více než 2 g/dl a/nebo transfuze 2 nebo více jednotek červených krvinek.

Pokud však existují zjevné jiné důvody krvácení, například do 12 hodin po velkém chirurgickém zákroku, koagulopatie nesouvisející s heparinem nebo anatomickým základem.
Tento výsledek bude měřen v průměru po dobu 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0595

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit