Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania heparyny u pacjentów ze wstrząsem septycznym

19 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Bezpieczeństwo antykoagulacji heparyną w zapobieganiu śmierci u pacjentów ze wstrząsem septycznym.

Sepsa to zespół składający się z ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, objawów hipoperfuzji tkanek i narządu w warunkach przypuszczalnego zakażenia. Heparyna, oprócz tego, że jest antykoagulantem, jest również dobrze znanym środkiem przeciwzapalnym. Badacze uważają, że niefrakcjonowana heparyna może potencjalnie uratować życie pacjentów z sepsą przy drastycznie obniżonych kosztach. Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki w celu określenia bezpieczeństwa zwiększania poziomu heparyny w tej populacji pacjentów; porównać markery antykoagulacji i stanu zapalnego między leczonymi grupami; i porównać wyniki kliniczne między grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-90 lat na oddziale intensywnej terapii medycznej lub chirurgicznej
  2. W ciągu 24 godzin od rozpoznania posocznicy zgodnie z kryteriami kości (patrz Załącznik A);
  3. Ocena ostrej fizjologii i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE II) > 25;
  4. Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie terapeutycznie leczony przeciwzakrzepowo w rozpoznanym rozpoznaniu zakrzepowym (zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) znany stan nadkrzepliwości molekularnej (czynnik V Leiden, antykoagulant toczniowy, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych); lub stosowanie urządzeń wspomagających krążenie i oddychanie (urządzenie wspomagające lewą komorę, wewnątrzaortalna pompa balonowa, ultrafiltracja żylno-żylna lub pozaustrojowe natlenianie membranowe.
  2. Historia krwotoku żołądkowo-jelitowego lub mózgowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  3. Aktywne krwawienie;
  4. Znana alergia lub nadwrażliwość na heparynę;
  5. Historia trombocytopenii indukowanej heparyną
  6. Biorca przeszczepu narządu -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: dożylna heparyna aPTT 40-50 sekund
Pacjenci 11-15: IV heparyna, docelowy zakres aPTT 40-50 sekund
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-50 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 50-60 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-45 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT do 6 dni.
Eksperymentalny: heparyna dożylna
Pacjenci 26-40: IV heparyna, docelowy zakres aPTT 50-60 sekund
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-50 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 50-60 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-45 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT do 6 dni.
Eksperymentalny: Heparyna dożylna
Pacjenci 41-55 IV heparyna, docelowy zakres aPTT 60-70 sekund
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-50 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 50-60 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-45 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT do 6 dni.
Aktywny komparator: heparyna sq trzy razy dziennie
Pacjenci w wieku 1-10 będą otrzymywać podskórnie heparynę trzy razy dziennie
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-50 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 50-60 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
dożylna heparyna miareczkowana do APTT 40-45 sekund, zaczynając od 300-500 jednostek na godzinę i korygowana co 6 godzin w oparciu o aPTT, zaczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM do 6 dni.
Lek: heparyna
5000 jednostek podskórnie trzy razy na dobę, rozpoczynając w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT do 6 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie dużego krwawienia
Ramy czasowe: Wynik ten będzie mierzony średnio przez 30 dni

Zdefiniowane jako: spadek stężenia hemoglobiny większy niż 2 g/dl i/lub transfuzja 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych.

Jednakże, jeśli istnieją oczywiste inne przyczyny krwawienia, takie jak w ciągu 12 godzin od poważnego zabiegu chirurgicznego, koagulopatia niezwiązana z heparyną lub podłoże anatomiczne.
Wynik ten będzie mierzony średnio przez 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0595

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami