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Sicherheit von Heparin bei Patienten mit septischem Schock

19. Mai 2014 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Sicherheit der Heparin-Antikoagulation zur Todesprävention bei Patienten mit septischem Schock.

Sepsis ist ein Syndrom, das aus einer systemischen Entzündungsreaktion, Anzeichen einer Gewebeminderdurchblutung und einer Organschädigung im Rahmen einer vermuteten Infektion besteht. Heparin ist nicht nur ein Antikoagulans, sondern auch ein bekanntes entzündungshemmendes Mittel. Die Forscher glauben, dass unfraktioniertes Heparin das Potenzial hat, das Leben septischer Patienten zu drastisch reduzierten Kosten zu retten. Hierbei handelt es sich um eine Dosissteigerungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit steigender Heparinspiegel bei dieser Patientenpopulation. Vergleich der Antikoagulations- und Entzündungsmarker zwischen den Behandlungsgruppen; und vergleichen Sie die klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-90 auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation
  2. Innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose einer Sepsis gemäß den Knochenkriterien (siehe Anhang A);
  3. Bewertung der akuten Physiologie und chronischen Gesundheit (APACHE II) von > 25;
  4. Unterschriebene Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit therapeutisch gerinnungshemmend wegen bekannter thrombotischer Diagnose (Myokardinfarkt, venöse Thromboembolie), bekanntem molekularem hyperkoagulierbarem Zustand (Faktor-V-Leiden, Lupus-Antikoagulans, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom); oder Verwendung von kardiopulmonalen Unterstützungsgeräten (linksventrikuläres Unterstützungsgerät, intraaortale Ballonpumpe, venovenöse Ultrafiltration oder extrakorporale Membranoxygenierung).
  2. Vorgeschichte von Magen-Darm- oder Gehirnblutungen innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. Aktive Blutung;
  4. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Heparin;
  5. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie
  6. Empfänger einer Organtransplantation -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: intravenöses Heparin aPTT 40-50 Sekunden
Patienten 11–15: IV Heparin, aPTT-Zielbereich 40–50 Sekunden
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–50 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 50–60 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–45 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten subkutan dreimal täglich, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Experimental: intravenöses Heparin
Patienten 26–40: IV Heparin, Zielbereich aPTT 50–60 Sekunden
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–50 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 50–60 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–45 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten subkutan dreimal täglich, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Experimental: Intravenöses Heparin
Patienten 41–55 intravenös Heparin, angestrebter aPTT-Bereich 60–70 Sekunden
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–50 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 50–60 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–45 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten subkutan dreimal täglich, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Aktiver Komparator: sq-Heparin dreimal täglich
Die Patienten 1–10 erhalten dreimal täglich subkutanes Heparin
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–50 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 50–60 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
Intravenöses Heparin wird auf eine aPTT von 40–45 Sekunden titriert, beginnend zwischen 300–500 Einheiten pro Stunde und alle 6 Stunden basierend auf der aPTT angepasst, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten subkutan dreimal täglich, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation bis zu 6 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird durchschnittlich 30 Tage lang gemessen

Definiert als: Abfall des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl und/oder Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen.

Wenn jedoch offensichtliche andere Gründe für die Blutung vorliegen, z. B. innerhalb von 12 Stunden nach einer größeren Operation, eine Koagulopathie, die nichts mit Heparin oder einer anatomischen Ursache zu tun hat.
Dieses Ergebnis wird durchschnittlich 30 Tage lang gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0595

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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