Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heparins sikkerhed hos patienter med septisk shock

19. maj 2014 opdateret af: University of Colorado, Denver

Sikkerhed ved heparin-antikoagulation til forebyggelse af død hos patienter med septisk shock.

Sepsis er et syndrom, der består af et systemisk inflammatorisk respons, tegn på vævshypoperfusion og organ i forbindelse med en formodet infektion. Heparin er udover at være et antikoagulant også et velkendt antiinflammatorisk middel. Efterforskerne mener, at ufraktioneret heparin har potentialet til at redde livet for septiske patienter til en drastisk reduceret pris. Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse for at bestemme sikkerheden ved stigende niveauer af heparin i denne patientpopulation; sammenligne markører for antikoagulering og inflammation mellem behandlingsgrupper; og sammenligne kliniske resultater mellem grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-90 på medicinsk eller kirurgisk intensivafdeling
  2. Inden for 24 timer efter diagnosen sepsis som defineret af knoglekriterierne (se bilag A);
  3. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE II) score på > 25;
  4. Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt terapeutisk antikoaguleret for kendt trombotisk diagnose (myokardieinfarkt, venøs tromboemboli) kendt molekylær hyperkoagulerbar tilstand (Faktor V Leiden, lupus antikoagulant, antiphospholipid antistof syndrom); eller brug af kardiopulmonære støttemaskiner (venstre ventrikulær hjælpeanordning, intra-aorta ballonpumpe, veno-venøs ultrafiltrering eller ekstrakorporal membraniltning.
  2. Anamnese med gastrointestinal eller cerebral blødning inden for de seneste 3 måneder;
  3. Aktiv blødning;
  4. Kendt allergi eller følsomhed over for heparin;
  5. Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni
  6. Organtransplantationsmodtager -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intravenøs heparin aPTT 40-50 sekunder
Patienter 11-15: IV heparin, mål aPTT-område 40-50 sekunder
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-50 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 50-60 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-45 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
5000 enheder subkutant tre gange om dagen, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Eksperimentel: intravenøst ​​heparin
Patienter 26-40: IV heparin, målområde aPTT 50-60 sekunder
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-50 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 50-60 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-45 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
5000 enheder subkutant tre gange om dagen, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Eksperimentel: Intravenøs heparin
Patienter 41-55 IV heparin, mål aPTT-område 60-70 sekunder
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-50 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 50-60 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-45 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
5000 enheder subkutant tre gange om dagen, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Aktiv komparator: sq heparin tre gange om dagen
Patienter 1-10 vil modtage subkutant heparin tre gange om dagen
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-50 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 50-60 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
intravenøst ​​heparin titreret til en aPTT på 40-45 sekunder startende mellem 300-500 enheder i timen og justeret hver 6. time baseret på aPTT, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.
Medicin: heparin
5000 enheder subkutant tre gange om dagen, startende inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse op til 6 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større blødninger
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt i gennemsnitligt 30 dage

Defineret som: fald i hæmoglobin på mere end 2 g/dl og/eller transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer.

Men hvis der er åbenlyse andre årsager til blødning, såsom inden for 12 timer efter større operation, koagulopati, der ikke er relateret til heparin eller en anatomisk basis.
Dette resultat vil blive målt i gennemsnitligt 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-0595

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger