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Sicurezza dell'eparina nei pazienti con shock settico

19 maggio 2014 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Sicurezza dell'anticoagulazione con eparina per la prevenzione della morte nei pazienti con shock settico.

La sepsi è una sindrome composta da una risposta infiammatoria sistemica, segni di ipoperfusione tissutale e organo nel contesto di una presunta infezione. L'eparina, oltre ad essere un anticoagulante, è anche un noto antinfiammatorio. I ricercatori ritengono che l'eparina non frazionata abbia il potenziale per salvare la vita dei pazienti settici a un costo drasticamente ridotto. Questo è uno studio di aumento della dose per determinare la sicurezza dell'aumento dei livelli di eparina in questa popolazione di pazienti; confrontare i marcatori di anticoagulazione e infiammazione tra i gruppi di trattamento; e confrontare i risultati clinici tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-90 nell'unità di terapia intensiva medica o chirurgica
  2. Entro 24 ore dalla diagnosi di sepsi come definito dai criteri ossei (vedere Appendice A);
  3. Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE II) > 25;
  4. Consenso firmato

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente terapeuticamente anticoagulante per diagnosi trombotica nota (infarto del miocardio, tromboembolia venosa) stato di ipercoagulabilità molecolare nota (Fattore V Leiden, lupus anticoagulante, sindrome da anticorpi antifosfolipidi); o utilizzo di macchine di supporto cardiopolmonare (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, pompa a palloncino intra-aortico, ultrafiltrazione veno-venosa o ossigenazione extracorporea a membrana.
  2. Storia di emorragia gastrointestinale o cerebrale negli ultimi 3 mesi;
  3. Sanguinamento attivo;
  4. Allergia o sensibilità nota all'eparina;
  5. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  6. Destinatario di trapianto di organi -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eparina endovenosa aPTT 40-50 secondi
Pazienti 11-15: eparina EV, target aPTT range 40-50 secondi
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-50 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 50-60 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-45 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
5000 unità per via sottocutanea tre volte al giorno, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Sperimentale: eparina endovenosa
Pazienti 26-40: eparina EV, target range aPTT 50-60 secondi
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-50 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 50-60 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-45 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
5000 unità per via sottocutanea tre volte al giorno, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Sperimentale: Eparina endovenosa
Pazienti 41-55 eparina EV, intervallo aPTT target 60-70 secondi
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-50 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 50-60 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-45 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
5000 unità per via sottocutanea tre volte al giorno, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Comparatore attivo: sq eparina tre volte al giorno
I pazienti 1-10 riceveranno eparina sottocutanea tre volte al giorno
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-50 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 50-60 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
eparina endovenosa titolata a un aPTT di 40-45 secondi a partire da 300-500 unità all'ora e aggiustata ogni 6 ore in base all'aPTT, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.
Droga: eparina
5000 unità per via sottocutanea tre volte al giorno, iniziando entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva fino a 6 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato per una media di 30 giorni

Definito come: diminuzione dell'emoglobina superiore a 2 g/dl e/o trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati.

Tuttavia, se ci sono altre ovvie ragioni per il sanguinamento, come entro 12 ore da un intervento chirurgico maggiore, coagulopatia non correlata all'eparina o su base anatomica.
Questo risultato sarà misurato per una media di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Cheng, MD;PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-0595

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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