Kostní náhrada při rekonstrukci multitraumatizované nosní přepážky (NASEPT)

Pět až deset procent poúrazových septorinoplastik vyžaduje celkovou rekonstrukci skeletu septa. Tato operace vyžaduje použití autologního kostního štěpu (iliakálního, kostálního nebo parietálního). Tyto výtěry však zahrnují chirurgická rizika, mají zvláštní nezanedbatelnou morbiditu a konkrétní nedokonalosti kvality (úroveň resorpce, textura, tvar, integrace), které vyžadují komplexní a dlouhodobé tvarování před implantací. Aby se zabránilo použití kostního štěpu, bylo vyvinuto velké množství produktů, které navrhují syntetickou kostní náhradu jako podporu pro rekonstrukci kosti. Kostní náhrada, BCP, vyrobená z hydroxylapatitu (HAP) a fosforečnanu vápenatého (TCP), je tak široce používána v ortopedii a je označena CE v mnoha indikacích (jako je sinus lift). V sázce je ověřit, že může být použit v septo-rhinoplastikách. Tato septická zóna vykazuje vlastnosti, které vyžadovaly studie in vitro a in vivo, což ukazuje, že závěry jsou dobré biokompatibility BCP pro lidské epiteliální buňky a v oblasti septa králíků a ovcí. Konečným krokem k ověření tohoto konceptu je provedení pilotní klinické studie na 25 pacientech s indikací septoplastiky za účelem ověření jeho bezpečnosti a účinnosti v klinických podmínkách. Tato studie bude mít 18měsíční období zařazení a 6 měsíců sledování. Hlavním cílem je posoudit bezpečnost biomateriálu HAP/TCP a klinicky a histologicky potvrdit dobrou afinitu lidských epiteliálních buněk k tomuto materiálu. Sekundárním cílem je prokázat, že obnovení normální anatomie nosu pomocí materiálu obnovuje nosní dýchací tvar a funkci. Klinická data, dotazníky a fotografie budou shromážděny před operací a ve 4., 10. a 2. a 6. měsíci po operaci. Endonazální biopsie a fibrooptická endoskopie budou provedeny za 2 a 6 měsíců po operaci a budou doplňkem k protokolu rutinní péče chirurga.