Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytut kości w rekonstrukcji przegrody nosowej po urazie wielonarządowym (NASEPT)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe, kliniczne badanie bezpieczeństwa i skuteczności substytutu kości w rekonstrukcji przegrody nosowej po wielu urazach

Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności biomateriału wykonanego z HAP/TCP (BCP, Kasios®) w przegrodach wielourazowego nosa ludzkiego. Zastosowanie tego biomateriału pozwoli uniknąć pobierania próbek przeszczepu i spodziewamy się, że będzie on dobrym substytutem podtrzymującym piramidę nosa, sprzyjając jednocześnie regeneracji nabłonka oddechowego. Potwierdzałoby to zatem wcześniejsze badania in vitro i in vivo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pięć do dziesięciu procent pourazowych plastyk przegrody nosa wymaga całkowitej rekonstrukcji szkieletu przegrody. Ta operacja wymaga użycia autologicznego przeszczepu kości (biodrowej, żebrowej lub ciemieniowej). Jednak te wymazy wiążą się z ryzykiem chirurgicznym, mają szczególną zachorowalność, której nie można pominąć, a szczególne niedoskonałości jakościowe (poziom resorpcji, tekstura, kształt, integracja) wymagają złożonego i długotrwałego kształtowania przed implantacją. Aby uniknąć stosowania przeszczepu kostnego, opracowano na dużą skalę produkty oferujące syntetyczny substytut kości jako wsparcie odbudowy kości. Substytut kości, BCP, wykonany z hydroksyapatytu (HAP) i fosforanu trójwapniowego (TCP), jest więc szeroko stosowany w ortopedii i oznaczony znakiem CE w wielu wskazaniach (np. podnoszenie dna zatoki szczękowej). Stawką jest sprawdzenie, czy można go stosować w plastyce przegrody nosowej. Ta strefa septyczna ma cechy, które wymagały badań in vitro i in vivo, wykazując, że wnioski są dobre biozgodność BCP z ludzkimi komórkami nabłonkowymi oraz w obszarze przegrody królików i owiec. Ostatecznym krokiem do walidacji tej koncepcji jest przeprowadzenie pilotażowego badania klinicznego na 25 pacjentach ze wskazaniem do septoplastyki w celu zweryfikowania jej bezpieczeństwa i skuteczności w warunkach klinicznych. To badanie będzie miało 18-miesięczny okres włączenia i 6-miesięczną obserwację. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa biomateriału HAP/TCP oraz kliniczne i histologiczne potwierdzenie dobrego powinowactwa ludzkich komórek nabłonkowych do tego materiału. Celem drugorzędnym jest wykazanie, że przywrócenie prawidłowej anatomii nosa za pomocą materiału przywraca nosowy kształt i funkcję oddechową. Dane kliniczne, kwestionariusze i zdjęcia zostaną zebrane przed operacją oraz w dniu 4, 10 oraz w 2 i 6 miesiącu po operacji. Biopsja kanału nosowego i endoskopia światłowodowa zostaną wykonane 2 i 6 miesięcy po operacji i będą uzupełnieniem rutynowego protokołu opieki chirurga.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 330176
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
  • Wskazania do wymiany tkanek w przegrodzie nosowej, której szkieletu brakuje lub nie nadaje się do użytku u pacjentów z:
  • Paradoksalna niedrożność nosa z siodełkowatym nosem typu III i IV lub wiotkim nosem
  • Niedrożność nosa z przeszkodą spowodowaną przesuniętym wielozłamanym szkieletem
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent z ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety po menopauzie: brak skutecznej antykoncepcji (domaciczne tabletki antykoncepcyjne)
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży
  • Osoba seropozytywna z HIV lub VHB lub VHC
  • Zapalne lub zakaźne aktywne zapalenie zatok przynosowych
  • Operacja lub uraz nosa lub zatok zakończył się przed upływem 8 miesięcy
  • Toksyczny leczniczy nieżyt nosa zwężający naczynia krwionośne
  • Cukrzyca: wszystkie rodzaje cukrzycy (bez terapii lub z terapią)
  • Nieleczona choroba serca
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania biomateriału, takie jak rozwijająca się infekcja, choroba kości lub miejscowa martwica
  • Poprzednik radioterapii kończyny odgłowowej i szyjnej
  • Miejscowa lub regionalna terapia kortykosteroidami obecnie lub przerwana od mniej niż 2 miesięcy
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu z okresem wykluczenia trwającym w okresie poprzedzającym włączenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cierpliwy
Urządzenie: Korekcja nosa
Korekcja nosa wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym; czas trwania wynosi od 1 do 2 godzin. Chirurgicznym podejściem do implantacji biomateriału jest zewnętrzna plastyka nosa. Nacięcie wykonuje się na columella (podstawie nosa) i staje się wewnętrzne, aby blizna była jak najbardziej dyskretna. Szkielet przegrody jest następnie niszczony w celu umieszczenia syntetycznego biomateriału. Biomateriał jest przebudowywany w celu uzyskania naturalnego zewnętrznego wyglądu nosa. Nacięcie jest zamykane, a knoty są umieszczane w nosie na 4 dni. Gips i naklejka zostaną założone po zabiegu w celu prawidłowego utrzymania biomateriału.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
Częstotliwość i nasilenie oczekiwanych niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, takich jak wypchnięcie materiału, infekcja (ropień ściany) i przewlekła patologiczna reakcja zapalna, ból, krwawienie z nosa.
do 6 miesięcy po operacji
Powinowactwo komórek nabłonkowych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po operacji
makroskopowa integralność błony śluzowej (komórki rzęskowe), brak perforacji, analizy patologiczne biopsji do badania nacieków podnabłonkowych, markery różnicowania nabłonka oddechowego (HES, pentachrom MOVAT), immunohistochemia (AB wobec cytokeratyn 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) oraz MEB, analizy MET.
do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność z wewnętrzną i zewnętrzną oceną kształtu nosa
Ramy czasowe: 2 i 6 miesiąc po operacji.
Fotografia i endoskopia światłowodowa
2 i 6 miesiąc po operacji.
Wydajność z oceną wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: przed operacją i po operacji w dniu 4, 10 oraz w 2 i 6 miesiącu po operacji.
Kwestionariusze jakości życia NOSE i RHINO Dane kliniczne, kwestionariusze i zdjęcia zostaną zebrane przed operacją i po operacji w 4., 10. dniu oraz 2. i 6. miesiącu po operacji.
przed operacją i po operacji w dniu 4, 10 oraz w 2 i 6 miesiącu po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Bordeaux

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/16
  • 2010-A01133-36 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami