Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogleerstatning i den multitraumatiserede næseseptumrekonstruktion (NASEPT)

11. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Multicentrisk pilot, klinisk undersøgelse af en knogleerstatningssikkerhed og effektivitet i den multitraumatiserede næseseptumrekonstruktion

Formålet med dette projekt er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​biomaterialet fremstillet af HAP/TCP (BCP, Kasios®), i septoplastier af multitraumatiseret menneskelig næse. Brugen af ​​dette biomateriale vil undgå transplantatprøvetagningen, og vi forventer, at det vil være en god erstatning for at understøtte næsepyramiden, samtidig med at det fremmer regenerering af respiratorisk epitel. Det ville således bekræfte tidligere in vitro og in vivo undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fem til ti procent af de posttraumatiske septo-næseplastik kræver en total rekonstruktion af septalskelettet. Denne operation kræver brug af autolog knogletransplantation (iliac, costal eller parietal). Disse podepinde inkluderer imidlertid kirurgiske risici, har en bestemt sygelighed, der ikke er ubetydelig, og særlige kvalitetsfejl (resorptionsniveau, tekstur, form, integration), der kræver en kompleks og langvarig formgivning før implantation. For at undgå brugen af ​​knogletransplantation er der udviklet en stor skala af produkter til at foreslå en syntetisk knogleerstatning som støtte til knoglerekonstruktion. Knogleerstatningen, BCP, fremstillet af hydroxylapatit (HAP) og tricalciumphosphat (TCP), bruges således i vid udstrækning inden for ortopædi, og CE-mærket ved talrige indikationer (som sinusløft). Det handler om at validere, at det kan bruges til septo-næsehornsplastik. Denne septiske zone præsenterer karakteristika, som krævede in vitro og in vivo undersøgelser, hvilket viser, at konklusionerne er en god biokompatibilitet af BCP for humane epitelceller og i septalområdet hos kaniner og får. Det ultimative skridt til at validere dette koncept består i at udføre et klinisk pilotstudie på 25 patienter med indikation af septoplastier for at verificere dets sikkerhed og effektivitet under kliniske tilstande. Denne undersøgelse vil have en inklusionsperiode på 18 måneder og 6 måneders opfølgning. Hovedformålet er at vurdere HAP/TCP-biomaterialesikkerheden og at bekræfte klinisk og histologisk den gode affinitet af humane epitelceller til dette materiale. Sekundært formål er at demonstrere, at genoprettelse af den normale nasale anatomi med materialet genetablerer den nasale respiratoriske form og funktion. Kliniske data, spørgeskemaer og fotos vil blive indsamlet før operationen og på dag 4, 10 og måned 2 og 6 efter operationen. Den endonasale biopsi og fiberoptiske endoskopi vil blive gennemført 2 og 6 måneder efter operationen og vil være et supplement til kirurgens rutinepleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 330176
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankrig, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 60
  • Indikation af vævserstatning i en næseseptum, hvilket skelet mangler eller er ubrugeligt for patienter med:
  • Paradoksal næseobstruktion med sadelnæse type III og IV eller slap næse
  • Nasal obstruktion med en forhindring forårsaget af et bevæget multifrakturskelet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient med socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinder: mangel på effektiv prævention (intra uterin dispositiv eller p-pille)
  • Ammende eller gravide kvinder
  • HIV eller VHB eller VHC seropositive individ
  • Inflammatorisk eller infektiøs aktiv rhino bihulebetændelse
  • Nasal en sinusoperation eller traume sluttede fra mindre end 8 måneder
  • Giftig medicineret rhinitis til vasokonstriktorer
  • Diabetiker: alle typer diabetes (uden eller med terapi)
  • Ikke-behandlet hjertesygdom
  • Enhver kontraindikation til operation
  • Enhver kontraindikation til brugen af ​​biomateriale såsom evolutiv infektion, knoglesygdom eller lokal nekrose
  • Radioterapi antecedent af den cephalic og cervikale ekstremitet
  • Lokal eller regional behandling med kortikoider i øjeblikket, eller stoppet fra mindre end 2 måneder
  • Patient, der deltager i en anden undersøgelse med en udelukkelsesperiode, der stadig varer i præ-inklusionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patient
Enhed: Rhinoplastik
Rhinoplastik udføres under generel anæstesi; varigheden er 1 til 2 timer. Den kirurgiske tilgang til implantation af biomaterialet er ekstern rhinoplastik. Snittet laves ved columella (næsebunden) og bliver internt for at arret skal være så diskret som muligt. Septumskelettet ødelægges derefter for at placere det syntetiske biomateriale. Biomaterialet er ombygget for at få et naturligt ydre aspekt af næsen. Snittet lukkes og vægerne lægges på plads i næsen i 4 dage. En afstøbning og et klistermærke vil blive sat på plads efter operationen for at vedligeholde biomaterialet ordentligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Hyppighed og sværhedsgrad af forventede uønskede og alvorlige hændelser som materialeekstrudering, infektion (vægabsces) og kronisk patologisk inflammatorisk reaktion, smerte, næseblødning.
op til 6 måneder efter operationen
Epitelcellers affinitet
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
makroskopisk slimhindeintegritet (cilierede celler), fravær af perforering, patologiske analyser af biopsi til forskning i subepitelial infiltration, respiratoriske epitheliale differentieringsmarkører (HES, MOVAT pentakrom), immunhistokemi (AB mod cytokeratiner 7, 8, 19, UUC5ACEA1), MEB, MET analyser.
op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne med intern og ekstern næseformvurdering
Tidsramme: måned 2 og 6 efter operationen.
Fotografering og fiberoptisk endoskopi
måned 2 og 6 efter operationen.
Ydelse med funktionel præstationsvurdering
Tidsramme: præoperativt og postoperativt på dag 4, 10 og måned 2 og 6 efter operationen.
NÆSE- og RHINO-spørgeskemaer om livskvalitet Kliniske data, spørgeskemaer og fotos vil blive indsamlet præoperativt og postoperativt på dag 4, 10 og måned 2 og 6 efter operationen.
præoperativt og postoperativt på dag 4, 10 og måned 2 og 6 efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2010/16
  • 2010-A01133-36 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger