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Sostituto osseo nella ricostruzione del setto nasale multi traumatizzato (NASEPT)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Pilota multicentrico, studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia di un sostituto osseo nella ricostruzione del setto nasale multitraumatizzato

Lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia del biomateriale costituito da HAP/TCP (BCP, Kasios®), nelle settoplastiche del naso umano multitraumatizzato. L'uso di questo biomateriale eviterà il campionamento dell'innesto e ci aspettiamo che sia un buon sostituto per sostenere la piramide nasale favorendo la rigenerazione dell'epitelio respiratorio. Pertanto, ciò confermerebbe i precedenti studi in vitro e in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal 5 al 10% delle setto-rinoplastiche post-traumatiche richiedono una ricostruzione totale dello scheletro settale. Questo intervento richiede l'utilizzo di un innesto osseo autologo (iliaco, costale o parietale). Tuttavia questi tamponi includono rischi chirurgici, hanno una particolare morbilità non trascurabile e particolari imperfezioni qualitative (livello di riassorbimento, consistenza, forma, integrazione) che richiedono una modellatura complessa e duratura prima dell'impianto. Per evitare l'utilizzo di innesti ossei, è stata sviluppata una vasta gamma di prodotti per proporre un sostituto osseo sintetico come supporto per la ricostruzione ossea. Il sostituto osseo BCP, a base di idrossiapatite (HAP) e fosfato tricalcico (TCP), è quindi ampiamente utilizzato in ortopedia e marcato CE in numerose indicazioni (come il rialzo del seno mascellare). La posta in gioco è convalidare che possa essere utilizzato nelle setto-rinoplastiche. Questa zona settica presenta caratteristiche che hanno richiesto studi in vitro e in vivo, dimostrando che le conclusioni sono una buona biocompatibilità del BCP per le cellule epiteliali umane e nell'area settale di conigli e pecore. L'ultimo passo per validare questo concetto consiste nel condurre uno studio clinico pilota su 25 pazienti con l'indicazione di settoplastiche per verificarne la sicurezza e l'efficacia in condizioni cliniche. Questo studio avrà un periodo di inclusione di 18 mesi e 6 mesi di follow-up. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza del biomateriale HAP/TCP e confermare clinicamente e istologicamente la buona affinità delle cellule epiteliali umane per questo materiale. L'obiettivo secondario è dimostrare che il ripristino della normale anatomia nasale con il materiale ristabilisce la forma e la funzione respiratoria nasale. I dati clinici, i questionari e le foto saranno raccolti prima dell'intervento e al giorno 4, 10 e al mese 2 e 6 dopo l'intervento. La biopsia endonasale e l'endoscopia a fibre ottiche saranno realizzate a 2 e 6 mesi dopo l'intervento e saranno complementari al protocollo di cura di routine del chirurgo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 330176
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne tra i 18 e i 60 anni
  • Indicazione di sostituzione tissutale in un setto nasale, il cui scheletro è mancante o non utilizzabile per pazienti con:
  • Ostruzione nasale paradossa con naso a sella di tipo III e IV o naso flaccido
  • Ostruzione nasale con ostacolo causato da uno scheletro multifratturato spostato
  • Consenso informato scritto
  • Paziente con assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne in post-menopausa: mancanza di una contraccezione efficace (dispositivo intrauterino o pillola contraccettiva)
  • Allattamento o donne incinte
  • Soggetto sieropositivo HIV o VHB o VHC
  • Rinosinusite attiva infiammatoria o infettiva
  • Nasale un intervento chirurgico o trauma sinusale terminato da meno di 8 mesi
  • Rinite medicata tossica ai vasocostrittori
  • Diabetici: tutti i tipi di diabete (senza o con terapia)
  • Malattie cardiache non trattate
  • Qualsiasi controindicazione alla chirurgia
  • Qualsiasi controindicazione all'uso del biomateriale come infezione evolutiva, malattia ossea o necrosi locale
  • Radioterapia antecedente dell'estremità cefalica e cervicale
  • Terapia locale o regionale con corticoidi attualmente o interrotta da meno di 2 mesi
  • Paziente che partecipa a un altro studio con un periodo di esclusione ancora in corso durante il periodo di pre-inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente
Dispositivo: Rinoplastica
La rinoplastica viene eseguita in anestesia generale; la durata è da 1 a 2 ore. L'approccio chirurgico per l'impianto del biomateriale è la rinoplastica esterna. L'incisione viene praticata alla columella (base del naso) e diventa interna affinché la cicatrice sia il più discreta possibile. Lo scheletro del setto viene quindi distrutto per posizionare il biomateriale sintetico. Il biomateriale viene rimodellato in modo da avere un aspetto esterno naturale del naso. L'incisione viene chiusa e gli stoppini vengono posizionati nel naso per 4 giorni. Dopo l'intervento chirurgico verranno applicati un calco e un adesivo per mantenere correttamente il biomateriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Frequenza e gravità degli eventi avversi e gravi previsti, come estrusione di materiale, infezione (ascesso parietale) e reazione infiammatoria patologica cronica, dolore, epistassi.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Affinità delle cellule epiteliali
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
integrità macroscopica della mucosa (cellule ciliate), assenza di perforazione, analisi patologiche della biopsia per la ricerca di infiltrazione subepiteliale, marcatori di differenziazione epiteliale respiratoria (HES, MOVAT pentachrome), immunoistochimica (AB contro citocheratine 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) e Analisi MEB, MET.
fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni con valutazione della forma nasale interna ed esterna
Lasso di tempo: mese 2 e 6 dopo l'intervento chirurgico.
Fotografia ed endoscopia a fibre ottiche
mese 2 e 6 dopo l'intervento chirurgico.
Prestazioni con valutazione delle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: preoperatoriamente e postoperatoriamente al giorno 4, 10 e al mese 2 e 6 dopo l'intervento.
NOSE e RHINO questionari sulla qualità della vita I dati clinici, i questionari e le foto saranno raccolti prima dell'intervento e dopo l'intervento al giorno 4, 10 e al mese 2 e 6 dopo l'intervento.
preoperatoriamente e postoperatoriamente al giorno 4, 10 e al mese 2 e 6 dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Bordeaux

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/16
  • 2010-A01133-36 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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