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Knochenersatz bei der multitraumatisierten Nasenscheidewandrekonstruktion (NASEPT)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multizentrische Pilotstudie, klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Knochenersatzmaterials bei der mehrfach traumatisierten Nasenscheidewandrekonstruktion

Das Ziel dieses Projekts ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Biomaterials aus HAP/TCP (BCP, Kasios®) bei Septumplastiken der mehrfach traumatisierten menschlichen Nase. Durch die Verwendung dieses Biomaterials wird die Entnahme von Transplantaten vermieden, und wir erwarten, dass es ein guter Ersatz zur Unterstützung der Nasenpyramide ist und gleichzeitig die Regeneration des Atemwegsepithels begünstigt. Somit würde dies frühere In-vitro- und In-vivo-Studien bestätigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünf bis zehn Prozent der posttraumatischen Septorhinoplastiken erfordern eine vollständige Rekonstruktion des Septumskeletts. Diese Operation erfordert die Verwendung von autologem Knochentransplantat (Iliakal-, Rippen- oder Scheitelknochen). Diese Tupfer beinhalten jedoch chirurgische Risiken, haben eine nicht zu vernachlässigende Morbidität und besondere Qualitätsmängel (Resorptionsgrad, Textur, Form, Integration), die vor der Implantation eine komplexe und dauerhafte Formgebung erfordern. Um die Verwendung von Knochentransplantaten zu vermeiden, wurde eine Vielzahl von Produkten entwickelt, um einen synthetischen Knochenersatz als Unterstützung für die Knochenrekonstruktion vorzuschlagen. Das Knochenersatzmaterial BCP aus Hydroxylapatit (HAP) und Trikalziumphosphat (TCP) wird daher vor allem in der Orthopädie eingesetzt und in zahlreichen Indikationen (z. B. Sinuslift) CE-gekennzeichnet. Der Einsatz besteht darin, zu validieren, dass es bei Septorhinoplastiken verwendet werden kann. Diese septische Zone weist Eigenschaften auf, die In-vitro- und In-vivo-Studien erforderten, die zeigen, dass die Schlussfolgerungen eine gute Biokompatibilität von BCP für menschliche Epithelzellen und im Septumbereich von Kaninchen und Schafen sind. Der letzte Schritt zur Validierung dieses Konzepts besteht in der Durchführung einer klinischen Pilotstudie an 25 Patienten mit der Indikation Septumplastik, um die Sicherheit und Wirksamkeit unter klinischen Bedingungen zu überprüfen. Diese Studie hat eine Einschlussphase von 18 Monaten und eine Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit des HAP/TCP-Biomaterials zu bewerten und die gute Affinität menschlicher Epithelzellen für dieses Material klinisch und histologisch zu bestätigen. Das sekundäre Ziel ist der Nachweis, dass die Wiederherstellung der normalen Nasenanatomie mit dem Material die Nasenatmungsform und -funktion wiederherstellt. Klinische Daten, Fragebögen und Fotos werden präoperativ und am 4., 10. und 2. und 6. Monat nach der Operation erhoben. Die endonasale Biopsie und die faseroptische Endoskopie werden 2 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt und ergänzen das Routineversorgungsprotokoll des Chirurgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 330176
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie et Chirurgie cervico-faciale - CHU de Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33074
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Clinique St Augustin
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Service d'Oto-rhino-laryngologie - Hôpital Dupuytren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 60
  • Hinweis auf Gewebeersatz in einer Nasenscheidewand, dessen Skelett fehlt oder nicht verwendbar ist bei Patienten mit:
  • Paradoxe Nasenverstopfung mit Sattelnase Typ III und IV oder Schlaffnase
  • Nasale Obstruktion mit einem Hindernis, das durch ein bewegtes Multifrakturskelett verursacht wird
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient mit Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause: Mangel an wirksamer Empfängnisverhütung (intrauterine Disposition oder Antibabypille)
  • Stillende oder schwangere Frauen
  • HIV- oder VHB- oder VHC-seropositives Subjekt
  • Entzündliche oder infektiöse aktive Rhinosinusitis
  • Nasen- und Nasennebenhöhlenoperationen oder Traumata endeten vor weniger als 8 Monaten
  • Toxische medikamentöse Rhinitis für Vasokonstriktoren
  • Diabetiker: alle Arten von Diabetes (ohne oder mit Therapie)
  • Nicht behandelte Herzerkrankung
  • Jede Kontraindikation für eine Operation
  • Alle Kontraindikationen für die Verwendung von Biomaterialien wie evolutive Infektion, Knochenerkrankung oder lokale Nekrose
  • Strahlentherapie vor der kranialen und zervikalen Extremität
  • Lokale oder regionale Therapie mit Kortikoiden aktuell oder vor weniger als 2 Monaten gestoppt
  • Patient, der an einer anderen Studie teilnimmt, mit einer Ausschlussphase, die während der Prä-Einschlussphase noch andauert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geduldig
Gerät: Nasenkorrektur
Die Rhinoplastik wird unter Vollnarkose durchgeführt; die Dauer beträgt 1 bis 2 Stunden. Der chirurgische Ansatz zur Implantation des Biomaterials ist die externe Rhinoplastik. Der Einschnitt erfolgt am Columella (Nasenansatz) und wird nach innen, damit die Narbe so unauffällig wie möglich bleibt. Das Septumskelett wird dann zerstört, um das synthetische Biomaterial zu platzieren. Das Biomaterial wird umgestaltet, um ein natürliches Äußeres der Nase zu erhalten. Der Einschnitt wird geschlossen und die Dochte werden für 4 Tage in der Nase platziert. Nach der Operation werden ein Gipsverband und ein Aufkleber angebracht, um das Biomaterial ordnungsgemäß zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad erwarteter unerwünschter und schwerer unerwünschter Ereignisse, wie Materialextrusion, Infektion (Wandabszess) und chronisch pathologische Entzündungsreaktion, Schmerzen, Epistaxis.
bis zu 6 Monate nach der Operation
Epithelzellen-Affinität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Operation
makroskopische Schleimhautintegrität (Filialzellen), Perforationsfreiheit, pathologische Biopsieanalysen zur Erforschung subepithelialer Infiltration, respiratorischer epithelialer Differenzierungsmarker (HES, MOVAT-Pentachrom), Immunhistochemie (AB gegen Zytokeratine 7, 8, 19, UEA1, MUC5AC) u MEB-, MET-Analysen.
bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung mit Beurteilung der inneren und äußeren Nasenform
Zeitfenster: Monat 2 und 6 nach der Operation.
Fotografie und faseroptische Endoskopie
Monat 2 und 6 nach der Operation.
Leistung mit funktionaler Leistungsbewertung
Zeitfenster: präoperativ und postoperativ an Tag 4, 10 und Monat 2 und 6 nach der Operation.
NOSE- und RHINO-Fragebögen zur Lebensqualität Klinische Daten, Fragebögen und Fotos werden präoperativ und postoperativ am 4., 10. und 2. und 6. Monat nach der Operation erhoben.
präoperativ und postoperativ an Tag 4, 10 und Monat 2 und 6 nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ludovic LE TAILLANDIER de GABORY, Dr, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2010/16
  • 2010-A01133-36 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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