Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti cvičebního tréninku pro onemocnění aneuryzmatu břišní aorty

18. prosince 2017 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Cvičební terapie aneuryzmatu abdominální aorty: studie proveditelnosti

Aneuryzma břišní aorty (AAA) je oslabená a zvětšená oblast v břišní aortě, což je velká krevní céva v břiše. Velké AAA (průměr > 55 mm) s sebou nesou vysoké riziko ruptury, což je urgentní chirurgický zákrok, který často vede ke smrti v důsledku závažného vnitřního krvácení. Bylo navrženo, že pravidelný pohybový trénink může omezit rychlost rozvoje AAA. O bezpečnosti a účinnosti cvičení u těchto pacientů je však známo jen málo. Tato pilotní studie prověří proveditelnost tréninku aerobního cvičení pod dohledem u pacientů s malými AAA (průměr 30 až 49 mm). Vyšetřovatelé předpokládají, že cvičení bude bezpečné a užitečné pro pacienty s malými AAA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Onemocnění aneuryzmatu abdominální aorty (AAA) je potenciálně smrtelným zdravotním problémem starších dospělých. Nové screeningové iniciativy odhalí mnoho jedinců s malými (30 až 49 mm) AAA, pro které v současné době neexistují žádné možnosti léčby. Pravidelné aerobní cvičení může zpomalit progresi onemocnění AAA, ale proveditelnost a přijatelnost aerobního cvičení u pacientů s onemocněním AAA musí být ještě stanovena. Tato pilotní studie bude zkoumat proveditelnost aerobního cvičení pod dohledem a doporučení cvičení – pouze u pacientů s malými AAA. Celkem bude vybráno 60 dobrovolníků, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Pacientům v cvičebním programu pod dohledem budou nabídnuta tři cyklická ergometrie pod dohledem/chůze na běžícím pásu po dobu 12 týdnů. Proveditelnost každé intervence bude posouzena z hlediska náboru a souladu, opotřebení, změn kardiopulmonální zdatnosti a objektivních měřítek volné fyzické aktivity. Budou také sledovány změny velikosti aneuryzmatu a krevních markerů související s progresí onemocnění a pomocí dotazníku bude hodnocen dopad intervencí na kvalitu života související se zdravím. Výsledky budou hodnoceny na začátku a za 12 týdnů. Na konci studie také provedeme ohniskové skupiny, abychom od pacientů získali kvalitativní zpětnou vazbu. Výsledky této studie budou informovat o návrhu multicentrické randomizované kontrolované studie s dlouhodobějším sledováním klinických koncových bodů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, u kterých bylo zjištěno stabilní 30 až 49 mm asymptomatické, infrarenální AAA, měřeno pomocí ultrasonografie v režimu B s vysokým rozlišením
  • Schopnost provádět zátěžové testy a trénink

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkými (>50 mm)/symptomatickými AAA
  • Pacienti s kontraindikacemi k zátěžovému testování/tréninku (např. těžká hypertenze, nestabilní metabolické/kardiopulmonální stavy, muskuloskeletální poranění atd...)
  • Pacienti, kteří nemohou cestovat do testovacího a školícího zařízení na Sheffield Hallam University
  • Pacienti, kteří se již účastní pravidelného cvičení
  • Pacienti s mentálním postižením, které by způsobilo, že by souhlas byl neetický nebo by ztížil dodržování (např. demence nebo Alzheimerova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Žádné cvičení
Experimentální: Cvičení
Behaviorální: Cvičení pod dohledem
Pacienti budou požádáni, aby navštěvovali tři cvičební sezení týdně po dobu 12 týdnů. Cvičit budou ve skupinách až po čtyřech na jedno sezení a budou pod dohledem zkušeného pohybového fyziologa. Každé cvičení bude zahrnovat 5 až 10 minut zahřívací periody (zahrnující velmi lehké aerobní cvičení a řadu jemných pohybů), 30 minut aerobního cvičení lehké až střední intenzity (cykloergometrie nebo chůze na běžeckém pásu) a 5 až 10 minutové období ochlazování zahrnující aerobní cvičení s nízkou intenzitou a jemný strečink. Intenzita aerobního cvičení bude individualizována a bude postupně (pokud to bude vhodné) v průběhu studie postupovat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost
Časové okno: 12 týdnů
Budeme sledovat, jak proveditelné je nábor, testování a školení pacientů s malými AAA
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: 12 týdnů
Maximální spotřeba kyslíku a ventilační práh hodnoceny během testu cyklování přírůstkového zatížení
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí dotazníku MOS SF-36 v2
12 týdnů
Velikost aneuryzmatu
Časové okno: 12 týdnů
Velikost aneuryzmatu měřená pomocí ultrazvuku v B-módu
12 týdnů
Krevní biomarker progrese onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn hs-CRP budou odebrány vzorky krve nalačno
12 týdnů
Krevní biomarker progrese onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
K posouzení změn MMP-9 budou odebrány vzorky krve nalačno
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sheffield Hallam University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH15455

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení