Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af træningstræning for abdominal aortaaneurisme

18. december 2017 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Træningsterapi for abdominal aortaaneurisme: en gennemførlighedsundersøgelse

En abdominal aortaaneurisme (AAA) er et svækket og forstørret område i den abdominale aorta, som er et stort blodkar i maven. Store AAA'er (>55 mm i diameter) medfører en høj risiko for ruptur, en kirurgisk nødsituation, der ofte fører til døden på grund af alvorlig indre blødning. Det er blevet foreslået, at regelmæssig træning kan begrænse hastigheden, hvormed AAA'er udvikler sig. Der er dog lidt kendt om sikkerheden og effektiviteten af ​​træningstræning hos disse patienter. Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​overvåget aerob træning for patienter med små AAA'er (30 til 49 mm diameter). Efterforskerne antager, at træningstræning vil være sikker og nyttig for patienter med små AAA'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) sygdom er et potentielt dødeligt sundhedsproblem for ældre voksne. Nye screeningsinitiativer vil identificere mange individer med små (30 til 49 mm) AAA'er, som der i øjeblikket ikke er behandlingsmuligheder for. Regelmæssig aerob træning kan hæmme udviklingen af ​​AAA-sygdommen, men gennemførligheden og accepten af ​​aerob træning hos patienter med AAA-sygdom er endnu ikke fastlagt. Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​overvåget aerob træning og træningsrådgivning hos patienter med små AAA'er. I alt 60 frivillige vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper. Patienter i det superviserede træningsprogram vil blive tilbudt tre superviserede cyklusergometri/løbebåndsgange i en periode på 12 uger. Gennemførligheden af ​​hver intervention vil blive vurderet med hensyn til rekruttering og compliance, nedslidning, ændringer i kardiopulmonal kondition og objektive mål for fritlevende fysisk aktivitet. Ændringer i aneurismestørrelse og blodmarkører forbundet med sygdomsprogression vil også blive overvåget, og indvirkningen af ​​interventionerne på sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af et spørgeskema. Resultater vil blive vurderet ved baseline og 12 uger. Vi vil også gennemføre fokusgrupper i slutningen af ​​forsøget for at få kvalitativ feedback fra patienter. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere designet af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med længerevarende opfølgning af kliniske endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder identificeret som havende en stabil 30 til 49 mm asymptomatisk, infrarenal AAA, målt ved hjælp af højopløsnings B-mode ultralyd
  • Evne til at gennemføre træningstest og træning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med store (>50 mm)/symptomatiske AAA'er
  • Patienter med kontraindikationer til træningstest/træning (f. svær hypertension, ustabile metaboliske/kardiopulmonale tilstande, muskuloskeletale skader osv...)
  • Patienter, der ikke er i stand til at rejse til test- og træningsfaciliteten på Sheffield Hallam University
  • Patienter, der allerede deltager i regelmæssig motion
  • Patienter med en mental funktionsnedsættelse, der ville gøre samtykke uetisk eller ville gøre overholdelse vanskelig (f. demens eller Alzheimers)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Ingen motion
Eksperimentel: Dyrke motion
Adfærdsmæssigt: Superviseret træningstræning
Patienterne vil blive bedt om at deltage i tre træningssessioner om ugen i 12 uger. De vil træne i grupper på op til fire per session, og de vil blive overvåget af en erfaren træningsfysiolog. Hver session vil omfatte 5 til 10 minutters opvarmningsperiode (involverende meget let aerob træning og en række blide bevægelser), 30 minutters aerob træning med let til moderat intensitet (cyklusergometri og eller løbebåndsgang) og en 5 til 10 minutters nedkølingsperiode, der involverer lavintensiv aerob træning og blid udstrækning. Intensiteten af ​​den aerobe træning vil blive individualiseret og vil blive udviklet gradvist (hvis det er relevant) i løbet af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 12 uger
Vi vil overvåge, hvor gennemførligt det er at rekruttere, teste og træne patienter med små AAA'er
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge kondition
Tidsramme: 12 uger
Maksimal iltoptagelse og ventilatorisk tærskel vurderet under en cyklustest med inkrementel belastning
12 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af MOS SF-36 v2 spørgeskemaet
12 uger
Aneurisme størrelse
Tidsramme: 12 uger
Aneurismestørrelse målt ved hjælp af B-mode ultralyd
12 uger
Blodbiomarkør for sygdomsprogression
Tidsramme: 12 uger
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i hs-CRP
12 uger
Blodbiomarkør for sygdomsprogression
Tidsramme: 12 uger
Der vil blive taget fastende blodprøver for at vurdere ændringer i MMP-9
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sheffield Hallam University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Ledende efterforsker: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STH15455

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger