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Machbarkeitsstudie zum Bewegungstraining bei abdominaler Aortenaneurysma-Erkrankung

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Bewegungstherapie bei abdominaler Aortenaneurysma-Erkrankung: eine Machbarkeitsstudie

Ein Bauchaortenaneurysma (AAA) ist ein geschwächter und vergrößerter Bereich in der Bauchaorta, einem großen Blutgefäß im Bauchraum. Große AAAs (>55 mm Durchmesser) bergen ein hohes Rupturrisiko, ein chirurgischer Notfall, der aufgrund schwerer innerer Blutungen oft zum Tod führt. Es wurde vermutet, dass regelmäßiges körperliches Training die Entwicklung von AAAs einschränken könnte. Es ist jedoch wenig über die Sicherheit und Wirksamkeit des Bewegungstrainings bei diesen Patienten bekannt. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit eines überwachten Aerobic-Übungstrainings für Patienten mit kleinen AAAs (30 bis 49 mm Durchmesser) untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass körperliches Training für Patienten mit kleinen AAAs sicher und nützlich sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Erkrankung des Bauchaortenaneurysmas (AAA) ist ein potenziell tödliches Gesundheitsproblem älterer Erwachsener. Neue Screening-Initiativen werden viele Personen mit kleinen (30 bis 49 mm) AAAs identifizieren, für die es derzeit keine Behandlungsoptionen gibt. Regelmäßige Aerobic-Übungen könnten das Fortschreiten der AAA-Erkrankung verzögern, aber die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Aerobic-Übungen bei Patienten mit AAA-Erkrankung muss noch nachgewiesen werden. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit von beaufsichtigtem Aerobic-Training und Übungsempfehlungen nur bei Patienten mit kleinen AAAs untersuchen. Insgesamt 60 Freiwillige werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt. Patienten im betreuten Trainingsprogramm werden über einen Zeitraum von 12 Wochen drei betreute Fahrradergometrie-/Laufband-Walking-Sitzungen angeboten. Die Durchführbarkeit jeder Intervention wird in Bezug auf Rekrutierung und Compliance, Attrition, Veränderungen der kardiopulmonalen Fitness und objektive Messungen der körperlichen Aktivität im freien Leben bewertet. Veränderungen der Aneurysmagröße und Blutmarker im Zusammenhang mit dem Krankheitsverlauf werden ebenfalls überwacht und die Auswirkungen der Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand eines Fragebogens bewertet. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen bewertet. Wir werden auch Fokusgruppen am Ende der Studie durchführen, um qualitatives Feedback von Patienten zu erhalten. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie mit längerfristiger Nachverfolgung der klinischen Endpunkte einfließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit einem stabilen asymptomatischen, infrarenalen AAA von 30 bis 49 mm, gemessen mit hochauflösendem B-Mode-Ultraschall
  • Fähigkeit zur Durchführung von Übungstests und Schulungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit großen (>50 mm)/symptomatischen AAAs
  • Patienten mit Kontraindikationen für Belastungstests/Training (z. schwerer Bluthochdruck, instabile metabolische/kardiopulmonale Zustände, Muskel-Skelett-Verletzungen usw.)
  • Patienten, die nicht zur Test- und Schulungseinrichtung der Sheffield Hallam University reisen können
  • Patienten, die bereits regelmäßig Sport treiben
  • Patienten mit einer geistigen Beeinträchtigung, die eine Einwilligung unethisch machen oder die Einhaltung erschweren würde (z. Demenz oder Alzheimer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Übung
Experimental: Übung
Verhalten: Betreutes Bewegungstraining
Die Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang an drei Trainingseinheiten pro Woche teilzunehmen. Sie trainieren in Gruppen von bis zu vier Personen pro Sitzung und werden von einem erfahrenen Trainingsphysiologen betreut. Jede Sitzung umfasst eine Aufwärmphase von 5 bis 10 Minuten (mit sehr leichten Aerobic-Übungen und einer Reihe sanfter Bewegungen), 30 Minuten Aerobic-Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität (Fahrradergometrie und/oder Laufbandgehen) und a 5 bis 10 Minuten Cool-Down-Periode mit Aerobic-Übungen geringer Intensität und sanftem Dehnen. Die Intensität der Aerobic-Übungen wird individuell angepasst und im Laufe der Studie (falls angemessen) schrittweise gesteigert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden beobachten, wie machbar es ist, Patienten mit kleinen AAAs zu rekrutieren, zu testen und zu schulen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme und Atmungsschwelle, die während eines inkrementellen Belastungszyklustests bewertet wurden
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem Fragebogen MOS SF-36 v2
12 Wochen
Größe des Aneurysmas
Zeitfenster: 12 Wochen
Aneurysmagröße, gemessen mit B-Mode-Ultraschall
12 Wochen
Blutbiomarker für den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutproben werden entnommen, um Veränderungen des hs-CRP zu beurteilen
12 Wochen
Blutbiomarker für den Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchternblutproben werden entnommen, um Veränderungen in MMP-9 zu beurteilen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sheffield Hallam University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Hauptermittler: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH15455

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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