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Studio di fattibilità dell'esercizio fisico per la malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale

18 dicembre 2017 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Esercizio terapeutico per la malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale: uno studio di fattibilità

Un aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un'area indebolita e allargata nell'aorta addominale, che è un grande vaso sanguigno nell'addome. Gli AAA di grandi dimensioni (>55 mm di diametro) comportano un alto rischio di rottura, un'emergenza chirurgica che spesso porta alla morte a causa di una grave emorragia interna. È stato suggerito che un regolare allenamento fisico potrebbe limitare la velocità con cui si sviluppano gli AAA. Tuttavia, si sa poco sulla sicurezza e l'efficacia dell'esercizio fisico in questi pazienti. Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dell'allenamento aerobico supervisionato per i pazienti con AAA di piccole dimensioni (da 30 a 49 mm di diametro). I ricercatori ipotizzano che l'esercizio fisico sarà sicuro e utile per i pazienti con piccoli AAA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un problema di salute potenzialmente letale degli anziani. Nuove iniziative di screening identificheranno molte persone con AAA di piccole dimensioni (da 30 a 49 mm) per le quali attualmente non esistono opzioni terapeutiche. L'esercizio aerobico regolare potrebbe ritardare la progressione della malattia AAA, ma la fattibilità e l'accettabilità dell'esercizio aerobico nei pazienti con malattia AAA deve ancora essere stabilita. Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dell'esercizio aerobico supervisionato e solo consigli sull'esercizio in pazienti con piccoli AAA. Un totale di 60 volontari sarà reclutato e assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi. Ai pazienti nel programma di esercizi supervisionati verranno offerte tre sessioni supervisionate di cicloergometria/camminata su tapis roulant per un periodo di 12 settimane. La fattibilità di ogni intervento sarà valutata in termini di reclutamento e compliance, logoramento, cambiamenti nell'idoneità cardiopolmonare e misure oggettive dell'attività fisica a vita libera. Verranno inoltre monitorate le variazioni delle dimensioni dell'aneurisma e dei marcatori ematici associati alla progressione della malattia e verrà valutato l'impatto degli interventi sulla qualità della vita correlata alla salute mediante un questionario. I risultati saranno valutati al basale e 12 settimane. Condurremo anche focus group alla fine della sperimentazione per ottenere un feedback qualitativo dai pazienti. I risultati di questo studio informeranno la progettazione di uno studio controllato randomizzato multicentrico con follow-up a lungo termine degli endpoint clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne identificati come aventi un AAA infra-renale asintomatico stabile da 30 a 49 mm, misurato mediante ecografia B-mode ad alta risoluzione
  • Capacità di intraprendere test da sforzo e formazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con AAA di grandi dimensioni (>50 mm)/sintomatici
  • Pazienti con controindicazioni al test/allenamento da sforzo (ad es. grave ipertensione, condizioni metaboliche/cardiopolmonari instabili, lesioni muscoloscheletriche ecc…)
  • Pazienti che non sono in grado di recarsi presso la struttura di test e formazione presso la Sheffield Hallam University
  • Pazienti che stanno già partecipando a un regolare esercizio fisico
  • Pazienti con una disabilità mentale che renderebbe il consenso non etico o renderebbe difficile la compliance (ad es. demenza o Alzheimer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Nessun esercizio
Sperimentale: Esercizio
Comportamentale: Allenamento supervisionato
Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a tre sessioni di esercizi a settimana per 12 settimane. Si eserciteranno in gruppi di massimo quattro per sessione e saranno supervisionati da un fisiologo esperto. Ogni sessione comprenderà un periodo di riscaldamento da 5 a 10 minuti (che comprende un esercizio aerobico molto leggero e una serie di movimenti delicati), 30 minuti di esercizio aerobico di intensità da leggera a moderata (cicloergometria e/o camminata su tapis roulant) e un Periodo di defaticamento da 5 a 10 minuti che comprende esercizio aerobico a bassa intensità e stretching delicato. L'intensità dell'esercizio aerobico sarà individualizzata e sarà progredita gradualmente (se appropriato) durante il corso dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Monitoreremo quanto sia fattibile reclutare, testare e addestrare pazienti con piccoli AAA
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
Picco di assorbimento di ossigeno e soglia ventilatoria valutati durante un test ciclico a carico incrementale
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario MOS SF-36 v2
12 settimane
Dimensioni dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 settimane
Dimensioni dell'aneurisma misurate mediante ultrasuoni B-mode
12 settimane
Biomarcatore ematico di progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti nell'hs-CRP
12 settimane
Biomarcatore ematico di progressione della malattia
Lasso di tempo: 12 settimane
Saranno prelevati campioni di sangue a digiuno per valutare i cambiamenti in MMP-9
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sheffield Hallam University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Investigatore principale: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STH15455

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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