Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności treningu wysiłkowego w chorobie tętniaka aorty brzusznej

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Terapia ruchowa w chorobie tętniaka aorty brzusznej: studium wykonalności

Tętniak aorty brzusznej (AAA) to osłabiony i powiększony obszar aorty brzusznej, która jest dużym naczyniem krwionośnym w jamie brzusznej. Duże AAA (średnica > 55 mm) niosą ze sobą wysokie ryzyko pęknięcia, nagłego wypadku chirurgicznego, który często prowadzi do śmierci z powodu ciężkiego krwawienia wewnętrznego. Sugerowano, że regularne ćwiczenia fizyczne mogą ograniczać tempo rozwoju AAA. Jednak niewiele wiadomo na temat bezpieczeństwa i skuteczności treningu fizycznego u tych pacjentów. To badanie pilotażowe zbada wykonalność nadzorowanego treningu aerobowego dla pacjentów z małymi AAA (o średnicy od 30 do 49 mm). Badacze stawiają hipotezę, że trening fizyczny będzie bezpieczny i użyteczny dla pacjentów z małymi AAA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba tętniaka aorty brzusznej (AAA) jest potencjalnie śmiertelnym problemem zdrowotnym osób starszych. Nowe inicjatywy przesiewowe pozwolą zidentyfikować wiele osób z małymi (30 do 49 mm) AAA, dla których obecnie nie ma możliwości leczenia. Regularne ćwiczenia aerobowe mogą opóźniać postęp choroby AAA, ale wykonalność i akceptacja ćwiczeń aerobowych u pacjentów z chorobą AAA nie została jeszcze ustalona. W tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie wykonalność nadzorowanych ćwiczeń aerobowych i porad dotyczących ćwiczeń wyłącznie u pacjentów z małymi AAA. Łącznie zostanie zrekrutowanych 60 ochotników, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pacjentom objętym nadzorowanym programem ćwiczeń zostaną zaproponowane trzy nadzorowane sesje ergometrii rowerowej/chodu na bieżni przez okres 12 tygodni. Wykonalność każdej interwencji zostanie oceniona pod kątem rekrutacji i zgodności, wyniszczenia, zmian w wydolności krążeniowo-oddechowej oraz obiektywnych pomiarów aktywności fizycznej w warunkach swobodnego życia. Monitorowane będą również zmiany wielkości tętniaka i markerów krwi związane z postępem choroby, a wpływ interwencji na jakość życia związaną ze zdrowiem oceniany będzie za pomocą kwestionariusza. Wyniki zostaną ocenione na początku badania i po 12 tygodniach. Po zakończeniu badania przeprowadzimy również grupy fokusowe, aby uzyskać jakościową informację zwrotną od pacjentów. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z długoterminową obserwacją klinicznych punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S57AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S102BP
        • Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety zidentyfikowani jako mający stabilne, bezobjawowe tętniaki tętnicze podnerkowe o średnicy od 30 do 49 mm, mierzone za pomocą ultrasonografii w trybie B o wysokiej rozdzielczości
  • Możliwość podjęcia prób wysiłkowych i treningów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dużymi (>50 mm)/objawowymi tętniakami AAA
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do próby/treningu wysiłkowego (np. ciężkie nadciśnienie, niestabilne choroby metaboliczne/sercowo-płucne, urazy mięśniowo-szkieletowe itp.)
  • Pacjenci, którzy nie mogą podróżować do ośrodka testowo-szkoleniowego na Uniwersytecie Sheffield Hallam
  • Pacjenci, którzy już uczestniczą w regularnych ćwiczeniach
  • Pacjenci z upośledzeniem umysłowym, które uczyniłoby zgodę nieetyczną lub utrudniłoby jej przestrzeganie (np. demencja lub choroba Alzheimera)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Żadnych ćwiczeń
Eksperymentalny: Ćwiczenia
Behawioralne: Trening fizyczny pod nadzorem
Pacjenci zostaną poproszeni o udział w trzech sesjach ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni. Będą ćwiczyć w grupach do czterech na sesję i będą nadzorowane przez doświadczonego fizjologa wysiłku. Każda sesja obejmuje 5 do 10 minut rozgrzewki (obejmującej bardzo lekkie ćwiczenia aerobowe i szereg delikatnych ruchów), 30 minut ćwiczeń aerobowych o lekkiej lub umiarkowanej intensywności (ergometr rowerowy i/lub chodzenie na bieżni) oraz 5 do 10 minut okresu schłodzenia obejmującego ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności i delikatne rozciąganie. Intensywność ćwiczeń aerobowych będzie dostosowana do indywidualnych potrzeb i stopniowo (w razie potrzeby) zwiększana w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będziemy monitorować wykonalność rekrutacji, testowania i szkolenia pacjentów z małymi AAA
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szczytowy pobór tlenu i próg wentylacji oceniane podczas testu cyklicznego zwiększania obciążenia
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza MOS SF-36 v2
12 tygodni
Rozmiar tętniaka
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wielkość tętniaka mierzona za pomocą ultrasonografii w trybie B
12 tygodni
Biomarker krwi progresji choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian hs-CRP
12 tygodni
Biomarker krwi progresji choroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pobrane zostaną próbki krwi na czczo w celu oceny zmian w MMP-9
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sheffield Hallam University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Garry A Tew, PhD, Sheffield Hallam University
  • Główny śledczy: Shah Nawaz, MD, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STH15455

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami