Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ridaforolimu (MK-8669) v kombinaci s Dalotuzumabem (MK-0646) ve srovnání se standardní léčbou u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory (MK-8669-041 AM3)

29. května 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná adaptivní, randomizovaná studie Ridaforolimu v kombinaci s dalotuzumabem ve srovnání s exemestanem nebo ve srovnání s monoterapií ridaforolimem nebo dalotuzumabem u pacientek s rakovinou prsu s pozitivními estrogenovými receptory

Toto je dvoudílná studie, která určí, zda: 1) kombinace ridaforolimu a dalotuzumabu zlepší přežití bez progrese ve srovnání s exemestanem; a 2) kombinace ridaforolimu a dalotuzumabu zlepší přežití bez progrese ve srovnání s ridaforolimem i dalotuzumabem jako samostatnými látkami u účastníků s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení Potenciální účastník musí splňovat alespoň všechna níže uvedená kritéria, aby se mohl zúčastnit studie.

účastník:

  • Má potvrzenou diagnózu rakoviny prsu, která je metastázující nebo lokálně pokročilá a je pozitivní na estrogenový receptor a negativní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER-2);
  • je postmenopauzální;
  • Je starší 18 let;
  • Má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce;
  • Měla recidivu nebo progresi rakoviny po předchozí léčbě a pacientka podstoupila alespoň jednu linii endokrinní terapie pro metastatické onemocnění, NEBO u pacientky došlo k recidivě rakoviny během 6 měsíců po poslední dávce anastrozolu nebo letrozolu;
  • Má dostupný archivní vzorek nádoru;
  • Dobrovolně souhlasil s účastí podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení Pokud potenciální účastník splní kterékoli z níže uvedených kritérií (mimo jiné určené pracovníky studie), NEBUDE způsobilý pro účast ve studii.

účastník:

  • podstupuje jakoukoli jinou systémovou léčbu nádoru;
  • dříve dostával rapamycin nebo analogy rapamycinu;
  • byl dříve léčen inhibitory receptoru inzulinového růstového faktoru 1 (IGF-1R), inhibitory fosfoinositid 3-kinázy (PI3K) nebo jinými experimentálními látkami, které se zaměřují na PI3K, proteinkinázu B (AKT) nebo savčí cíl rapamycinu ( mTOR) dráhy;
  • Má známou alergii na makrolidová antibiotika;
  • Má aktivní infekci, která vyžaduje antibiotika;
  • Má významné nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění;
  • Má špatně kontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu;
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV);
  • Má známou anamnézu aktivní hepatitidy B nebo C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A: ridaforolimus + dalotuzumab
Do ramene kombinované léčby ridaforolimus-dalotuzumab bude zařazeno přibližně 15 pacientů. Následné pacientky jsou náhodně zařazeny v poměru 1:1 k léčbě kombinací ridaforolimus (20 mg denně pět dní v týdnu)/dalotuzumab (intravenózní infuze 10 mg/kg jednou týdně) nebo k léčbě zkřížené na monoterapii exemestanem.
Lék: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg jednou denně (QD) pět dní v týdnu s možností zvýšení na 30 mg jednou denně (QD) po prvním cyklu a intravenózní infuze dalotuzumabu 10 mg/kg jednou týdně (QW). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Část A: exemestan
Exemestan 25 mg denně; jednočinná terapie.
Lék: exemestan
Exemestan 25 mg denně (QD). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění. Pacienti mohou přejít na kombinovanou terapii po progresi onemocnění podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora.
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: ridaforolimus + dalotuzumab
Pacienti jsou náhodně přiřazeni v poměru 1:1 k léčbě kombinací ridaforolimus (20 mg denně pět dní v týdnu)/dalotuzumab (intravenózní infuze 10 mg/kg jednou týdně) nebo zkříženě na jednu ze dvou jednorázových léčeb (samotný ridaforolimus nebo samotný dalotuzumab). S implementací změny 3 nebude tato část studie otevřena.
Lék: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg jednou denně (QD) pět dní v týdnu s možností zvýšení na 30 mg jednou denně (QD) po prvním cyklu a intravenózní infuze dalotuzumabu 10 mg/kg jednou týdně (QW). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • MK-8669, MK-0646
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg denně pět dní v týdnu, monoterapie. S implementací změny 3 nebude tato část studie otevřena.
Lék: ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg QD pět dní v týdnu. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění. Pacienti mohou přejít na kombinovanou terapii po progresi onemocnění podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora. Poznámka: Sponzorem doporučená dávka ridaforolimu při podávání samostatně je 40 mg/den, ale při podávání v kombinaci s dalotuzumabem se podává 30 mg/den.
Ostatní jména:
  • MK-8669
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: dalotuzumab
Dalotuzumab intravenózní infuze 10 mg/kg týdně; jednočinná terapie. S implementací změny 3 nebude tato část studie otevřena.
Lék: dalotuzumab
Dalotuzumab intravenózní infuze 10 mg/kg QW. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění. Pacienti mohou přejít na kombinovanou terapii po progresi onemocnění podle uvážení zkoušejícího se souhlasem sponzora.
Ostatní jména:
  • MK-0646

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.
Přežití bez progrese je definováno jako doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo smrti, která nastane dříve.
Posuzováno každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Posuzováno každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude odhadnuta podle podílu pacientů, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Posuzováno každých 8 týdnů až do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Každé 3 měsíce poté, co účastníci ukončí aktivní léčbu
Celkové přežití je definováno jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Každé 3 měsíce poté, co účastníci ukončí aktivní léčbu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8669-041

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení