Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ridaforolimus (MK-8669) i kombination med Dalotuzumab (MK-0646) sammenlignet med standardbehandling hos østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter (MK-8669-041 AM3)

29. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et todelt adaptivt, randomiseret forsøg med Ridaforolimus i kombination med Dalotuzumab sammenlignet med exemestan eller sammenlignet med Ridaforolimus eller Dalotuzumab monoterapi hos østrogenreceptorpositive brystkræftpatienter

Dette er en todelt undersøgelse, der vil afgøre, om: 1) kombinationen af ​​ridaforolimus og dalotuzumab vil forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med exemestan; og 2) kombinationen af ​​ridaforolimus og dalotuzumab vil forbedre progressionsfri overlevelse sammenlignet med både ridaforolimus og dalotuzumab som enkeltmidler hos deltagere med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier Den potentielle deltager skal mindst opfylde alle nedenstående kriterier for at være berettiget til studiedeltagelse.

Deltageren:

  • Har en bekræftet diagnose af brystkræft, som er metastatisk eller lokalt fremskreden og er østrogenreceptorpositiv og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER-2) negativ;
  • Er postmenopausal;
  • Er mindst 18 år gammel;
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Har haft et recidiv eller progression af cancer efter forudgående behandling, og patienten har modtaget mindst én linje af endokrin behandling for metastatisk sygdom, ELLER patientens cancer er vendt tilbage inden for 6 måneder efter den sidste dosis af anastrozol eller letrozol;
  • Har en tilgængelig arkivtumorprøve;
  • Har frivilligt sagt ja til at deltage ved at underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier Hvis den potentielle deltager opfylder et af nedenstående kriterier (blandt andet bestemt af undersøgelsens personale), vil de IKKE være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.

Deltageren:

  • Modtager anden systemisk tumorterapi;
  • Har tidligere modtaget rapamycin eller rapamycinanaloger;
  • Har modtaget tidligere behandling med insulin-lignende vækstfaktor 1 receptor (IGF-1R) hæmmere, phosphoinositid 3-kinase (PI3K) hæmmere eller andre eksperimentelle midler, der er målrettet mod PI3K, protein kinase B (AKT) eller pattedyrsmål for rapamycin ( mTOR) veje;
  • Har kendt allergi over for makrolidantibiotika;
  • Har en aktiv infektion, der kræver antibiotika;
  • Har betydelig eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
  • Har dårligt kontrolleret type 1 eller 2 diabetes mellitus;
  • Er kendt for at være positiv med human immundefektvirus (HIV);
  • Har en kendt historie med aktiv hepatitis B eller C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Del A: ridaforolimus + dalotuzumab
Ca. 15 patienter vil blive optaget i kombinationsbehandlingsarmen ridaforolimus-dalotuzumab. Efterfølgende patienter tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til behandling med ridaforolimus (20 mg dagligt fem dage om ugen)/dalotuzumab (intravenøs infusion 10 mg/kg en gang om ugen) kombinationsbehandling eller cross-over til exemestan enkeltterapibehandling.
Medicin: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg én gang dagligt (QD) fem dage om ugen, med mulighed for eskalering til 30 mg én gang dagligt (QD) efter den første cyklus og dalotuzumab intravenøs infusion 10 mg/kg én gang ugentlig (QW). Behandlingen vil fortsætte indtil sygdommens progression.
Andre navne:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Del A: exemestan
Exemestan 25 mg dagligt; enkeltstof terapi.
Medicin: exemestan
Exemestan 25 mg dagligt (QD). Behandlingen vil fortsætte indtil sygdommens progression. Patienter kan gå over til kombinationsbehandlingen efter sygdomsprogression efter investigatorens skøn med sponsorgodkendelse.
EKSPERIMENTEL: Del B: ridaforolimus + dalotuzumab
Patienterne tildeles tilfældigt i forholdet 1:1 til behandling med ridaforolimus (20 mg dagligt fem dage om ugen)/dalotuzumab (intravenøs infusion 10 mg/kg en gang ugentlig) kombinationsbehandling eller cross-over til en af ​​to enkeltterapibehandlinger (ridaforolimus alene eller dalotuzumab alene). Med implementeringen af ​​ændringsforslag 3 vil denne undersøgelsesgren ikke blive åbnet.
Medicin: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg én gang dagligt (QD) fem dage om ugen, med mulighed for eskalering til 30 mg én gang dagligt (QD) efter den første cyklus og dalotuzumab intravenøs infusion 10 mg/kg én gang ugentlig (QW). Behandlingen vil fortsætte indtil sygdommens progression.
Andre navne:
  • MK-8669, MK-0646
EKSPERIMENTEL: Del B: ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg dagligt fem dage om ugen, enkeltstofbehandling. Med implementeringen af ​​ændringsforslag 3 vil denne undersøgelsesgren ikke blive åbnet.
Medicin: ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg én gang dagligt fem dage om ugen. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdommens progression. Patienter kan gå over til kombinationsbehandlingen efter sygdomsprogression efter investigatorens skøn med sponsorgodkendelse. Bemærk: Den af ​​sponsor anbefalede dosis af ridaforolimus, når det administreres som enkeltstof, er 40 mg/dag, men når det gives i kombination med dalotuzumab, gives det med 30 mg/dag.
Andre navne:
  • MK-8669
EKSPERIMENTEL: Del B: dalotuzumab
Dalotuzumab intravenøs infusion 10 mg/kg ugentligt; enkeltstof terapi. Med implementeringen af ​​ændringsforslag 3 vil denne undersøgelsesgren ikke blive åbnet.
Medicin: dalotuzumab
Dalotuzumab intravenøs infusion 10 mg/kg QW. Behandlingen vil fortsætte indtil sygdommens progression. Patienter kan gå over til kombinationsbehandlingen efter sygdomsprogression efter investigatorens skøn med sponsorgodkendelse.
Andre navne:
  • MK-0646

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderes hver 8. uge indtil dokumentation for sygdomsprogression eller død.
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom eller død, som nogensinde indtræffer tidligere.
Vurderes hver 8. uge indtil dokumentation for sygdomsprogression eller død.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Vurderes hver 8. uge indtil dokumentation for sygdomsprogression eller død.
Objektiv responsrate (ORR) vil blive estimeret ud fra andelen af ​​patienter, der opnår delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Vurderes hver 8. uge indtil dokumentation for sygdomsprogression eller død.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned efter at deltagerne stopper med aktiv behandling
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Hver 3. måned efter at deltagerne stopper med aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8669-041

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger