Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ridaforolimusu (MK-8669) w skojarzeniu z dalotuzumabem (MK-0646) w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (MK-8669-041 AM3)

29 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe, adaptacyjne, randomizowane badanie kliniczne rydaforolimusu w skojarzeniu z dalotuzumabem w porównaniu z eksemestanem lub w porównaniu z monoterapią rydaforolimusem lub dalotuzumabem u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym

Jest to dwuczęściowe badanie, które określi, czy: 1) połączenie ridaforolimusu i dalotuzumabu poprawi przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z eksemestanem; oraz 2) połączenie ridaforolimusu i dalotuzumabu poprawi przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z rydaforolimusem i dalotuzumabem jako pojedynczymi lekami u uczestniczek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
115

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia Potencjalny uczestnik musi spełniać co najmniej wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu.

Uczestnik:

  • Ma potwierdzone rozpoznanie raka piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2);
  • Jest po menopauzie;
  • Ma ukończone 18 lat;
  • Ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • miał nawrót lub progresję nowotworu po wcześniejszym leczeniu i pacjent otrzymał co najmniej jedną linię terapii hormonalnej z powodu choroby przerzutowej LUB w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki anastrozolu lub letrozolu doszło do nawrotu nowotworu;
  • Ma dostępną archiwalną próbkę guza;
  • Dobrowolnie zgodził się na udział poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia Jeśli potencjalny uczestnik spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów (między innymi określone przez personel badania), NIE będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.

Uczestnik:

  • Otrzymuje jakąkolwiek inną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową;
  • Otrzymał wcześniej rapamycynę lub analogi rapamycyny;
  • Był wcześniej leczony inhibitorami receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R), inhibitorami kinazy 3-fosfoinozytydu (PI3K) lub innymi środkami eksperymentalnymi, których celem jest PI3K, kinaza białkowa B (AKT) lub ssaczy cel rapamycyny ( szlaki mTOR);
  • stwierdzona alergia na antybiotyki makrolidowe;
  • Ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków;
  • Ma znaczną lub niekontrolowaną chorobę sercowo-naczyniową;
  • Ma źle kontrolowaną cukrzycę typu 1 lub 2;
  • wiadomo, że jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
  • Ma znaną historię aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część A: ridaforolimus + dalotuzumab
Około 15 pacjentów zostanie włączonych do ramienia leczenia skojarzonego ridaforolimusem i dalotuzumabem. Kolejni Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego ridaforolimusem (20 mg dziennie przez pięć dni w tygodniu)/dalotuzumabem (wlew dożylny 10 mg/kg raz w tygodniu) lub przejścia do pojedynczej terapii eksemestanem.
Lek: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg raz dziennie (QD) pięć dni w tygodniu, z możliwością zwiększenia dawki do 30 mg raz dziennie (QD) po pierwszym cyklu i dalotuzumab we wlewie dożylnym 10 mg/kg raz w tygodniu (QW). Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Część A: eksemestan
Eksemestan 25 mg dziennie; terapia jednoskładnikowa.
Lek: eksemestan
Eksemestan 25 mg na dobę (QD). Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby. Pacjenci mogą przejść na terapię skojarzoną po progresji choroby według uznania badacza za zgodą sponsora.
EKSPERYMENTALNY: Część B: ridaforolimus + dalotuzumab
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do leczenia skojarzonego ridaforolimusem (20 mg dziennie przez pięć dni w tygodniu)/dalotuzumabem (wlew dożylny 10 mg/kg mc. raz w tygodniu) lub do jednego z dwóch pojedynczych terapii (sam rydaforolimus lub sam dalotuzumab). Wraz z wdrożeniem poprawki 3 ta część badania nie zostanie otwarta.
Lek: ridaforolimus + dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg raz dziennie (QD) pięć dni w tygodniu, z możliwością zwiększenia dawki do 30 mg raz dziennie (QD) po pierwszym cyklu i dalotuzumab we wlewie dożylnym 10 mg/kg raz w tygodniu (QW). Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • MK-8669, MK-0646
EKSPERYMENTALNY: Część B: ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg na dobę pięć dni w tygodniu, terapia jednoskładnikowa. Wraz z wdrożeniem poprawki 3 ta część badania nie zostanie otwarta.
Lek: ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg QD pięć dni w tygodniu. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby. Pacjenci mogą przejść na terapię skojarzoną po progresji choroby według uznania badacza za zgodą sponsora. Uwaga: zalecana przez Sponsora dawka ridaforolimusu podawanego w monoterapii wynosi 40 mg/dobę, natomiast w skojarzeniu z dalotuzumabem podawana jest w dawce 30 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • MK-8669
EKSPERYMENTALNY: Część B: dalotuzumab
Dalotuzumab we wlewie dożylnym 10 mg/kg co tydzień; terapia jednoskładnikowa. Wraz z wdrożeniem poprawki 3 ta część badania nie zostanie otwarta.
Lek: dalotuzumab
Dalotuzumab we wlewie dożylnym 10 mg/kg QW. Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby. Pacjenci mogą przejść na terapię skojarzoną po progresji choroby według uznania badacza za zgodą sponsora.
Inne nazwy:
  • MK-0646

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Oceniany co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby lub zgonu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniany co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zostanie oszacowany na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1,1
Oceniany co 8 tygodni, aż do udokumentowania progresji choroby lub zgonu.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia przez uczestników
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Co 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia przez uczestników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8669-041

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami