Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Ridaforolimus (MK-8669) in Kombination mit Dalotuzumab (MK-0646) im Vergleich zur Standardbehandlung bei Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen (MK-8669-041 AM3)

29. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine zweiteilige adaptive, randomisierte Studie zu Ridaforolimus in Kombination mit Dalotuzumab im Vergleich zu Exemestan oder im Vergleich zu Ridaforolimus oder Dalotuzumab als Monotherapie bei Östrogenrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen

Dies ist eine zweiteilige Studie, die bestimmen wird, ob: 1) die Kombination von Ridaforolimus und Dalotuzumab das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Exemestan verbessert; und 2) die Kombination von Ridaforolimus und Dalotuzumab verbessert das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Ridaforolimus und Dalotuzumab als Einzelwirkstoffe bei Teilnehmern mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien Der potenzielle Teilnehmer muss mindestens alle nachstehenden Kriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen.

Der Teilnehmer:

  • Hat eine bestätigte Diagnose von Brustkrebs, der metastasiert oder lokal fortgeschritten ist und Östrogenrezeptor-positiv und humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER-2) negativ ist;
  • Ist postmenopausal;
  • ist mindestens 18 Jahre alt;
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
  • Hatte nach vorheriger Behandlung ein Wiederauftreten oder Fortschreiten von Krebs und der Patient hat mindestens eine endokrine Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten ODER der Krebs des Patienten ist innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis von Anastrozol oder Letrozol wieder aufgetreten;
  • Hat eine verfügbare archivierte Tumorprobe;
  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bereit erklärt.

Ausschlusskriterien Wenn der potenzielle Teilnehmer eines der folgenden Kriterien erfüllt (unter anderem vom Studienpersonal festgelegt), ist er NICHT für die Studienteilnahme geeignet.

Der Teilnehmer:

  • erhält eine andere systemische Tumortherapie;
  • Hat zuvor Rapamycin oder Rapamycin-Analoga erhalten;
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Inhibitoren des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R), Phosphoinositid-3-Kinase (PI3K)-Inhibitoren oder anderen experimentellen Wirkstoffen erhalten, die auf PI3K, Proteinkinase B (AKT) oder Säugetier-Ziel von Rapamycin abzielen ( mTOR)-Wege;
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Makrolid-Antibiotika;
  • Hat eine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert;
  • Hat eine signifikante oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Hat schlecht kontrollierten Diabetes mellitus Typ 1 oder 2;
  • bekanntermaßen positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) ist;
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte von aktiver Hepatitis B oder C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil A: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ungefähr 15 Patienten werden in den Behandlungsarm der Ridaforolimus-Dalotuzumab-Kombination aufgenommen. Nachfolgende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit der Kombinationstherapie aus Ridaforolimus (20 mg täglich 5 Tage die Woche)/Dalotuzumab (intravenöse Infusion 10 mg/kg einmal wöchentlich) oder einer Cross-over-Behandlung als Einzeltherapie mit Exemestan zugeteilt.
Arzneimittel: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg einmal täglich (QD) fünf Tage die Woche, mit der Möglichkeit einer Eskalation auf 30 mg einmal täglich (QD) nach dem ersten Zyklus und Dalotuzumab intravenöse Infusion 10 mg/kg einmal wöchentlich (QW). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MK-8669, MK-0646
ACTIVE_COMPARATOR: Teil A: Exemestan
Exemestan 25 mg täglich; Single-Agent-Therapie.
Arzneimittel: Exemestan
Exemestan 25 mg täglich (QD). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes mit Genehmigung des Sponsors nach Fortschreiten der Krankheit auf die Kombinationstherapie umsteigen.
EXPERIMENTAL: Teil B: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Die Patienten werden randomisiert im Verhältnis 1:1 einer Behandlung mit der Kombinationstherapie aus Ridaforolimus (20 mg täglich, fünf Tage die Woche)/Dalotuzumab (intravenöse Infusion 10 mg/kg einmal wöchentlich) oder einem Cross-over zu einer von zwei Einzeltherapiebehandlungen zugeteilt (Ridaforolimus allein oder Dalotuzumab allein). Mit der Umsetzung von Amendment 3 wird dieser Studienarm nicht eröffnet.
Arzneimittel: Ridaforolimus + Dalotuzumab
Ridaforolimus 20 mg einmal täglich (QD) fünf Tage die Woche, mit der Möglichkeit einer Eskalation auf 30 mg einmal täglich (QD) nach dem ersten Zyklus und Dalotuzumab intravenöse Infusion 10 mg/kg einmal wöchentlich (QW). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.
Andere Namen:
  • MK-8669, MK-0646
EXPERIMENTAL: Teil B: Ridaforolimus
Ridaforolimus; 40 mg täglich fünf Tage die Woche, Monotherapie. Mit der Umsetzung von Amendment 3 wird dieser Studienarm nicht eröffnet.
Arzneimittel: Ridaforolimus
Ridaforolimus 40 mg QD fünf Tage die Woche. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes mit Genehmigung des Sponsors nach Fortschreiten der Krankheit auf die Kombinationstherapie umsteigen. Hinweis: Die vom Sponsor empfohlene Dosis von Ridaforolimus beträgt bei Gabe als Monotherapie 40 mg/Tag, bei Gabe in Kombination mit Dalotuzumab jedoch 30 mg/Tag.
Andere Namen:
  • MK-8669
EXPERIMENTAL: Teil B: Dalotuzumab
Dalotuzumab intravenöse Infusion 10 mg/kg wöchentlich; Single-Agent-Therapie. Mit der Umsetzung von Amendment 3 wird dieser Studienarm nicht eröffnet.
Arzneimittel: Dalotuzumab
Dalotuzumab intravenöse Infusion 10 mg/kg QW. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt. Patienten können nach Ermessen des Prüfarztes mit Genehmigung des Sponsors nach Fortschreiten der Krankheit auf die Kombinationstherapie umsteigen.
Andere Namen:
  • MK-0646

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was früher eintritt.
Bewertet alle 8 Wochen bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bewertet alle 8 Wochen bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.
Die objektive Ansprechrate (ORR) wird anhand des Anteils der Patienten geschätzt, die ein teilweises Ansprechen (PR) oder ein vollständiges Ansprechen (CR) gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 erreichen
Bewertet alle 8 Wochen bis zur Dokumentation der Krankheitsprogression oder des Todes.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate, nachdem die Teilnehmer die aktive Behandlung beendet haben
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Alle 3 Monate, nachdem die Teilnehmer die aktive Behandlung beendet haben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8669-041

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten