Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dasatinib a gemcitabin hydrochlorid nebo gemcitabin hydrochlorid samotný při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní dříve léčených chirurgicky

5. ledna 2018 aktualizováno: Translational Oncology Research International

Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze II adjuvans dasatinib plus gemcitabin versus gemcitabin s jedním léčivem u pacientů s resekovaným adenokarcinomem pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je gemcitabin-hydrochlorid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je podávání dasatinibu spolu s gemcitabin-hydrochloridem účinnější než samotný gemcitabin-hydrochlorid při léčbě rakoviny pankreatu. ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání dasatinibu spolu s gemcitabin-hydrochloridem ve srovnání s podáváním samotného gemcitabin-hydrochloridu při léčbě pacientů s rakovinou slinivky břišní dříve léčených chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Porovnat přežití bez známek onemocnění po 18 měsících mezi kombinovanou terapií dasatinib-gemcitabin a monoterapií gemcitabinem. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Zhodnotit účinky na přežití bez známek onemocnění u kombinované terapie dasatinib-gemcitabin ve srovnání se samotným gemcitabinem při adjuvantní léčbě resekovaného adenokarcinomu pankreatu. II. Zhodnotit účinky na celkové přežití kombinované terapie dasatinib-gemcitabin ve srovnání se samotným gemcitabinem při adjuvantní léčbě resekovaného adenokarcinomu pankreatu. III. Vyhodnotit snášenlivost a bezpečnost obou paží. IV. Identifikovat potenciální biologické korelace spojené s klinickým přínosem kombinované terapie dasatinib-gemcitabin ve srovnání se samotným gemcitabinem. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. ARM II: Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně dasatinib jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech* v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: * Kurzy s dasatinibem se opakují každých 28 dní po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Spojené státy
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoliv protokolem specifikovaných postupů
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu
  • Jakékoli onemocnění T, jakékoli N, M0, u kterého bylo resekováno celé hrubé onemocnění (resekce R0 nebo R1)
  • ECOG Index stavu výkonu 0 nebo 1
  • Absolutní neutrofily >= 1,5 x 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Celkový bilirubin =< 2,0 x UNL; subjekty s Gilbertovým syndromem potvrzeným genotypizací nebo molekulárním testem UGTIA1 vetřelce před vstupem do studie musí mít celkový bilirubin < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Alkalická fosfatáza =< 5 x UNL
  • Kreatinin < 1,5 x UNL
  • Sérum Na, K+, Hořčík, Fosfát a Vápník >= LNL
  • První studijní léčba musí být podána do 60 dnů po operaci a do 7 dnů po randomizaci
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování a musí být v souladu s postupy studie
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů před první studijní léčbou u všech žen ve fertilním věku, které také musí používat adekvátní nehormonální antikoncepční opatření během studijní léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní terapie
  • Schopnost užívat perorální léky (dasatinib se musí polykat celý)

Kritéria vyloučení:

  • Předcházející nebo souběžná systémová protinádorová léčba (imunoterapie, hormonální léčba, biologická léčba nebo chemoterapie) u rakoviny slinivky břišní
  • Předcházející nebo souběžná radiační terapie rakoviny slinivky břišní
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • M1 rakovina slinivky
  • Současné městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo M1 během 6 měsíců před první léčbou ve studii
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie
  • Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo torsades de pointes)
  • Diagnostikovaný nebo suspektní vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  • Prodloužený QTc interval na předvstupním elektrokardiogramu (> 450 ms)
  • Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně psychotických poruch, demence nebo záchvatů, které by bránily porozumění a poskytnutí informovaného souhlasu
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než adenokarcinom pankreatu, kromě: kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže; in situ karcinom děložního čípku; jiná rakovina kurativní léčba a bez známek onemocnění po dobu alespoň 1 roku
  • Souběžná léčba jinými experimentálními léky nebo léčba zkoumanými léky během 30 dnů od první studijní léčby
  • V současné době užíváte léky se známými významnými inhibičními účinky na CYP 3A4 (jako je ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, erythromycin, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
  • Současné podávání s induktory CYP 3A4 může vést k nižší expozici dasatinibu, a proto není povoleno (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, pentobarbital nebo třezalka tečkovaná).
  • Známé alergické reakce na dasatinib nebo gemcitabin nebo pomocné látky použité ve studii
  • Historie významných krvácivých poruch nesouvisejících s rakovinou, včetně: diagnostikovaných vrozených krvácivých poruch (např. Von Willebrandova choroba); diagnostikovaná získaná krvácivá porucha během 1 roku (např. získané protilátky proti faktoru VIII); probíhající nebo nedávné (=< 3 měsíce) významné gastrointestinální krvácení
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, u nichž se obecně uznává, že mají riziko způsobení Torsades De Pointes, včetně: chinidinu, prokainamidu, disopyramidu; amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; erythromyciny, klarithromycin; chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid; cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chlorochin, domperidon, halofantrin, levomethadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin
  • Současná léčba intravenózními bisfosfonáty; předchozí léčba by měla být ukončena nejméně 2 týdny před první dávkou hodnocené léčby
  • Současný zdravotní stav, který může zvýšit riziko toxicity, včetně pleurálního nebo perikardiálního výpotku nebo jakéhokoli stupně
  • Aktivní nekontrolovaná infekce vyžadující parenterální antimikrobiální látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabin
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Genetický: mutační analýza
Korelační studie
Genetický: sekvenování nukleových kyselin
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sekvenování genů
  • Molekulární biologie, sekvenování nukleových kyselin
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají gemcitabin hydrochlorid IV ve dnech 1, 8 a 15 a perorálně dasatinib jednou denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní v 6 cyklech* v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. POZNÁMKA: *Kurzy s dasatinibem se opakují každých 28 dní po dobu 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabin
  • dFdC
  • LY-188011
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Jiný: imunohistochemická metoda barvení
Korelační studie
Ostatní jména:
  • imunohistochemie
Lék: dasatinib
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genetický: mutační analýza
Korelační studie
Genetický: sekvenování nukleových kyselin
Korelační studie
Ostatní jména:
  • Sekvenování genů
  • Molekulární biologie, sekvenování nukleových kyselin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: v 18 měsících
v 18 měsících
Celkové přežití
Časové okno: sledování každé 3 měsíce po dobu 30 měsíců od první léčby nebo do recidivy onemocnění nebo do odvolání souhlasu
sledování každé 3 měsíce po dobu 30 měsíců od první léčby nebo do recidivy onemocnění nebo do odvolání souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Translational Oncology Research International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení