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Dasatinibe e cloridrato de gencitabina ou cloridrato de gencitabina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer pancreático previamente tratados com cirurgia

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Translational Oncology Research International

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de fase II do adjuvante Dasatinibe mais gencitabina versus gencitabina de agente único em pacientes com adenocarcinoma pancreático ressecado

JUSTIFICAÇÃO: Dasatinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia, como o cloridrato de gencitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Ainda não se sabe se administrar dasatinibe junto com cloridrato de gencitabina é mais eficaz do que o cloridrato de gencitabina sozinho no tratamento do câncer pancreático. OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a eficácia da administração de dasatinibe junto com cloridrato de gencitabina em comparação com a administração de cloridrato de gencitabina isoladamente no tratamento de pacientes com câncer pancreático previamente tratados com cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS: I. Comparar a sobrevida livre de doença em 18 meses entre a terapia combinada de dasatinibe-gencitabina e gencitabina como agente único. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar os efeitos na sobrevida livre de doença da terapia combinada de dasatinibe-gencitabina em comparação com a gencitabina isolada para tratamento adjuvante de adenocarcinoma pancreático ressecado. II. Avaliar os efeitos na sobrevida global da terapia combinada de dasatinibe-gencitabina em comparação com a gencitabina sozinha para tratamento adjuvante de adenocarcinoma pancreático ressecado. III. Avaliar a tolerabilidade e segurança dos dois braços. 4. Identificar possíveis correlatos biológicos associados ao benefício clínico da terapia combinada de dasatinibe-gencitabina em comparação com a gencitabina isoladamente. ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento. ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. ARM II: Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV nos dias 1, 8 e 15 e dasatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos* na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. NOTA: * Os cursos com dasatinib repetem-se a cada 28 dias durante 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • TORI FULLERTON (St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Translational Oncology Research International (TORI) Network
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024-3417
        • UCLA Medical Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • TORI NORTHRIDGE (North Valley Hematology/Oncology Medical Group)
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • UCLA Pasadena
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • TORI Inland Valley (Wilshire Oncology Medical Group, Inc. )
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • TORI REDONDO BEACH (Cancer Care Associates Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • TORI SANTA BARBARA I (Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • TORI SANTA BARBARA II (SANSUM Clinic)
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • TORI SANTA MARIA (Central Coast Medical Oncology Corporation)
      • Valencia, California, Estados Unidos
        • UCLA Valencia
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology Associates, P.A.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, P.C.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Chevy Chase Healthcare Management, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer procedimento especificado no protocolo
  • Adenocarcinoma pancreático comprovado histologicamente
  • Qualquer doença T, qualquer N, M0 que teve toda a doença grosseira ressecada (ressecção R0 ou R1)
  • Índice de status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Neutrófilos absolutos >= 1,5 x 10^9/L
  • Plaquetas >= 100 x 10^9/L
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total =< 2,0 x UNL; indivíduos com síndrome de Gilbert, confirmados por genotipagem ou ensaio molecular do invasor UGTIA1 antes da entrada no estudo devem ter bilirrubina total < 3 x UNL
  • ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) =< 2,5 x UNL
  • Fosfatase Alcalina = < 5 x UNL
  • Creatinina < 1,5 x UNL
  • Soro Na, K+, Magnésio, Fosfato e Cálcio >= LNL
  • O primeiro tratamento do estudo deve ser administrado até 60 dias após a cirurgia e até 7 dias após a randomização
  • Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento e em conformidade com os procedimentos do estudo
  • Teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 7 dias antes do primeiro tratamento do estudo para todas as mulheres com potencial para engravidar, que também devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose da terapia do estudo
  • Capacidade de tomar medicação oral (dasatinib deve ser engolido inteiro)

Critério de exclusão:

  • Terapia anticancerígena sistêmica anterior ou concomitante (imunoterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou quimioterapia) para câncer de pâncreas
  • Radioterapia prévia ou concomitante para câncer de pâncreas
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • câncer pancreático M1
  • Insuficiência cardíaca congestiva concomitante, angina pectoris instável ou M1 nos 6 meses antes do primeiro tratamento do estudo
  • Hipertensão não controlada ou arritmias não controladas de alto risco
  • Qualquer história de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou torsades de pointes)
  • Síndrome do QT longo congênita diagnosticada ou suspeita
  • Intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma pré-entrada (> 450 mseg)
  • História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo distúrbios psicóticos, demência ou convulsões que impediriam a compreensão e o consentimento informado
  • História passada ou atual de neoplasia que não seja adenocarcinoma pancreático, exceto: câncer de pele não melanoma tratado curativamente; carcinoma in situ do colo do útero; outro câncer tratado curativamente e sem evidências de doença por pelo menos 1 ano
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou tratamento com drogas experimentais dentro de 30 dias do primeiro tratamento do estudo
  • Atualmente recebendo medicamentos com efeitos inibitórios significativos conhecidos do CYP 3A4 (como cetoconazol, itraconazol, troleandomicina, eritromicina, diltiazem, verapamil, ritonavir, indinavir)
  • A administração concomitante com indutores do CYP 3A4 pode resultar em menor exposição ao dasatinibe e, portanto, não são permitidos (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, pentobarbital ou erva de São João)
  • Reações alérgicas conhecidas ao dasatinibe ou gencitabina ou excipientes usados ​​no estudo
  • Histórico de distúrbios hemorrágicos significativos não relacionados ao câncer, incluindo: distúrbios hemorrágicos congênitos diagnosticados (por exemplo, doença de Von Willebrand); distúrbio hemorrágico adquirido diagnosticado dentro de 1 ano (por exemplo, anticorpos antifator VIII adquiridos); sangramento gastrointestinal significativo em curso ou recente (= < 3 meses)
  • Pacientes atualmente tomando medicamentos que são geralmente aceitos como tendo risco de causar Torsades de Pointes, incluindo: quinidina, procainamida, disopiramida; amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida; eritromicinas, claritromicina; clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, tioridazina, pimozida; cisaprida, bepridil, droperidol, metadona, arsênico, cloroquina, domperidona, halofantrina, levometadil, pentamidina, esparfloxacina, lidoflazina
  • Tratamento concomitante com bisfosfonatos intravenosos; o tratamento anterior deve ser interrompido pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo
  • Condição médica concomitante que pode aumentar o risco de toxicidade, incluindo derrame pleural ou pericárdico ou de qualquer grau
  • Infecção ativa descontrolada que requer antimicrobianos parenterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem cloridrato de gencitabina IV nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabina
  • dFdC
  • LY-188011
  • cloridrato de difluorodesoxicitidina
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica
Genético: análise de mutação
Estudos correlativos
Genético: sequenciamento de ácido nucleico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Sequenciamento de Genes
  • Biologia Molecular, Sequenciamento de Ácidos Nucleicos
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem cloridrato de gemcitabina IV nos dias 1, 8 e 15 e dasatinibe oral uma vez ao dia nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 6 ciclos* na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. NOTA: *Cursos com dasatinibe repetidos a cada 28 dias por 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: cloridrato de gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • gemcitabina
  • dFdC
  • LY-188011
  • cloridrato de difluorodesoxicitidina
Outro: método de coloração imuno-histoquímica
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • imuno-histoquímica
Medicamento: dasatinibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • BMS-354825
  • Sprycel
Genético: análise de mutação
Estudos correlativos
Genético: sequenciamento de ácido nucleico
Estudos correlativos
Outros nomes:
  • Sequenciamento de Genes
  • Biologia Molecular, Sequenciamento de Ácidos Nucleicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Aos 18 meses
Aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: aos 18 meses
aos 18 meses
Sobrevida geral
Prazo: acompanhamento a cada 3 meses por 30 meses desde o primeiro tratamento ou até a recorrência da doença ou retirada do consentimento
acompanhamento a cada 3 meses por 30 meses desde o primeiro tratamento ou até a recorrência da doença ou retirada do consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Translational Oncology Research International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Finn, Translational Oncology Research International

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRIO-TORI PA-01
  • NCI-2010-02190

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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